재발성 세균성 질염 발생률 감소를 위한 Lactobacillus Crispatus CRP21의 능력 평가
락토바실러스 크리스파투스 CRP21의 재발성 세균성 질염 발생률 감소 능력 평가: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
재발성 세균성 질염은 생식 연령의 여성에게 흔히 발생하는 질환으로, 정상적인 질 미생물군집의 교란, 락토바실러스 종의 감소, 가드네렐라 바지날리스와 같은 혐기성 세균의 과잉 성장을 특징으로 합니다. 표준 항생제 치료 후 재발률이 높습니다. 락토바실러스 크리스파투스는 질 미생물군집 균형을 유지하는 데 가장 보호적인 종 중 하나로 여겨집니다.
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 재발성 세균성 질염으로 진단된 여성에서 띄토바실러스 크리스파투스 CRP21(크리스파바그® 캡슐)을 함유한 프로바이오틱 보충제가 재발성 세균성 질염 발생률을 감소시키는 데 대한 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 항생제 치료 후 참가자는 12주 동안 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받습니다.
주요 목표는 띄토바실러스 크리스파투스 CRP21 보충이 위약과 비교하여 재발성 세균성 질염 에피소드 발생률을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 참가자는 12주 치료 기간과 12주 추적 관찰 기간을 포함하여 총 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 세균성 질염으로 진단된 여성에서 프로바이오틱 Lactobacillus crispatus CRP21이 재발성 세균성 질염 발생률을 감소시키는 데 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.
세균성 질염은 정상적인 질 미생물 균총의 교란으로 특징지어지며, Lactobacillus 종의 감소와 Gardnerella vaginalis와 같은 혐기성 세균의 과다 증식이 동반됩니다. 메트로니다졸과 같은 표준 항생제 치료법은 급성 발작을 치료하는 데 효과적이지만 재발률은 여전히 높습니다. Lactobacillus crispatus는 유산을 생성하고 병원성 미생물을 억제하는 항균 물질을 생성하는 능력으로 인해 질 건강과 밀접한 관련이 있습니다.
이 연구에서는 재발성 세균성 질염으로 진단된 18-45세 여성이 등록됩니다. 급성 발작에 대한 항생제 치료 후, 참가자는 무작위로 1:1 비율로 Lactobacillus crispatus CRP21(크리스파박® 캡슐)을 함유한 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 투여받을 그룹에 배정됩니다. 연구용 제품은 12주 동안 하루에 한 캡슐씩 경구 투여됩니다.
각 피험자의 총 참여 기간은 12주 치료 기간과 12주 치료 후 추적 관찰 기간을 포함하여 24주입니다. 주요 평가 항목은 연구 기간 동안 재발성 세균성 질염 발작 발생률의 감소입니다. 부가 평가 항목에는 첫 재발까지의 시간, 질 pH 변화, 작열감과 가려움증과 같은 증상 평가, 다른 비뇨생식기 감염 발생률, 치료 순응도, 내약성 및 부작용 평가가 포함됩니다.
이 연구는 이탈리아의 여러 임상 센터에서 진행되며 약 156명의 참가자를 등록할 예정입니다. 이 임상시험의 결과는 세균성 질염 재발을 예방하는 데 있어 Lactobacillus crispatus CRP21 보충제의 임상적 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Davide Sisti, PhD
- 전화번호: 0722 303301
- 이메일: davide.sisti@uniurb.it
연구 장소
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47121
- 모병
- Studio medico
-
연락하다:
- Andrea Amadori, MD
- 이메일: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48122
- 모병
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
연락하다:
- Maurizio Filippini, MD
- 이메일: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아
- 모병
- AIED Centre
-
연락하다:
- Paolo Inghirami, MD
- 이메일: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, 이탈리아
- 모병
- Clinica Villa Margherita
-
연락하다:
- Roberto Senatori, MD
- 이메일: robertosenatori@gmail.com
-
연락하다:
- Lucia Merlino, MD
- 이메일: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, 이탈리아
- 모병
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
연락하다:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- 이메일: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25124
- 모병
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
연락하다:
- Lorenzo Agoni, MD
- 이메일: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
연락하다:
- Mattia Dominoni, MD
- 이메일: matti.domino@gmail.com
-
연락하다:
- Barbara Gardella, MD
- 이메일: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10144
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
연락하다:
- Liberale Viola, MD
- 이메일: viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, 이탈리아
- 모병
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
연락하다:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- 이메일: emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아
- 모병
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
연락하다:
- Lisa Lelli, MD
- 이메일: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, 이탈리아, 54100
- 모병
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
연락하다:
- Alessandro Ghelardi, MD
- 이메일: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성 참가자
- 재발성 세균성 질염 진단
- 지난 12개월 동안 최소 두 번 이상의 세균성 질염 발생 기록
- 등록 전 세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 완료
- 연구 절차 및 추적 방문 준수 의지
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 세균성 질염 치료와 관련 없는 전신 항생제 또는 항진균제 사용
- 프로바이오틱 제품 또는 연구 구성 성분에 대한 알려진 과민증
- 치료가 필요한 기타 중대한 부인과 감염 존재
- 등록 30일 이내에 질내 프로바이오틱 제품 사용
- 이전 30일 이내에 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
참가자들은 세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 후 Lactobacillus crispatus CRP21(Crispavag®)을 함유한 경구용 프로바이오틱 보충제를 복용합니다.
참가자들은 12주 동안 매일 1캡슐을 복용하며, 세균성 질염 재발을 평가하기 위해 추가로 12주 동안 추적 관찰됩니다.
|
락토바실러스 크리스파투스 CRP21(크리스파바그®, 이탈리아 파멕스트랙타 S.p.A.)을 함유한 구강 프로바이오틱 보충제.
참가자들은 세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 후 12주 동안 매일 캡슐을 한 알씩 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo
참가자들은 세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 후 프로바이오틱 제품과 외관이 동일한 위약 캡슐을 투여받습니다.
참가자들은 12주 동안 매일 한 캡슐을 복용하며, 세균성 질염 재발을 평가하기 위해 추가로 12주 동안 추적 관찰됩니다.
|
세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 후 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여되는, 프로바이오틱 제품과 외관상 동일한 위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 세균성 질염의 발생률
기간: 24주
|
항생제 초기 치료 후 임상 평가 및 진단 기준에 따라 확인된 연구 기간 동안 박테리아성 질염이 적어도 한 번 이상 재발한 참가자 비율
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균성 질염의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 24주
|
연구 기간 동안 무작위 배정 후 첫 번째 세균성 질증 재발 확인까지의 시간.
|
24주
|
|
질 pH 변화
기간: 기준선부터 24주까지
|
치료 및 추적 관찰 기간 동안 질 pH 수준 변화 평가.
|
기준선부터 24주까지
|
|
참가자 보고 질 증상 점수
기간: 기저선에서 24주까지
|
참가자들은 가려움증과 작열감을 포함한 질 증상을 자가 보고합니다.
각 증상은 10점 리커트 척도(0 = 없음, 10 = 최악의 증상)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기저선에서 24주까지
|
|
안전성 및 내약성
기간: 24주
|
Lactobacillus crispatus CRP21 보충과 관련된 부작용 발생률 및 내약성 평가.
|
24주
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
기간: Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
기간: Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .