동시성 위 및/또는 위식도 복막암종에 대한 전신 및 복강 내 화학요법 병용
2026년 6월 30일 업데이트: Mohammad Haroon Asif Choudry
동기성 위 및/또는 위식도 복막암종에 대한 전신 및 복강내 화학요법 병용 치료의 2상 단일군 연구
이 임상시험은 표준 전신 화학요법을 받고 있는 위암 복막 전이(GPC) 환자에게 복강경 고온 복강내 화학요법(HIPEC)을 시행합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위암으로 인한 복막암종증(GPC) 환자는 중앙 생존 기간이 6-12개월, 2년 전체 생존율이 < 10%로 암학적 결과가 매우 좋지 않습니다.
전신 치료의 발전에도 불구하고 생존율은 여전히 낮으며 대부분의 환자는 진단 후 4-11개월 이내에 질병으로 사망합니다.
따라서 GPC의 암학적 결과를 개선하기 위한 새로운 치료 전략이 절실히 필요합니다.
주요 중재는 주치의 종양내과 의사와의 논의를 바탕으로 진행 중인 표준 전신 화학요법 요법(또는 최소한의 기반 요법)에 반복적인 복강경 HIPEC를 추가하는 것입니다.
복강경 HIPEC는 3리터의 정상 식염수 관류액에 시스플라틴(100 mg/m2)과 미토마이신 C(총 30 mg, 각 15 mg씩 45분 간격으로 2회 분할 투여)를 혼합하여 42°C에서 90분 동안 수행되며, 고르게 분포되도록 복부를 지속적으로 조작합니다.
전신 화학요법은 2주마다 시행되는 반면, 복강경 HIPEC 시술은 예정된 격주 전신 치료 주기를 대체하여 6주마다 수행됩니다.
본 임상시험에는 최대 3회의 복강경 HIPEC 시술이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
22
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Debra Diecks, RN, BSN
- 전화번호: 412-623-8364
- 이메일: diecksda@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stacy Cole, RN, BSN
- 전화번호: 878-261-6872
- 이메일: colesl2@upmc.edu
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Debra Diecks, RN, BSN
- 전화번호: 412-623-8364
- 이메일: diecksda@upmc.edu
-
연락하다:
- Cole Stacy, RN, BSN
- 전화번호: 878-261-6872
- 이메일: colesl2@upmc.edu
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수석 연구원:
- Haroon Choudry, MBBS, FACS
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부수사관:
- Samer AlMasri, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된, 동시성 위 및/또는 위식도 접합부(Siewert 3) 선암으로, 양성 복막 세포검사(micPC) 또는 육안적 발암증(macPC)(IV기)가 있으며, 영상 검사 또는 복강경 검사 또는 개복술로 진단된 경우.
- 환자는 동의서 작성 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
ECOG 수행 상태 ≤ 2*
*참고: ECOG 수행 상태 2는 쇠약함이 위암으로 인한 것이지 다른 동반 질환으로 인한 것이 아닌 경우에만 허용됩니다.
- 기초 검사상 4-6개월간 전신 치료 완료 후 및 등록 전에 정상 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:
헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL, 백혈구 ≥ 3,000/mcL, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL, 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL, 총 빌리루빈 < 2mg/dL, AST(SGOT) ≤ 2.5 X 기관 상한 정상치(ULN), ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 기관 ULN, 혈청 크레아티닌이 기관 정상 범위 내
- 환자는 치료 외과 종양학자 및/또는 내과 종양학자의 판단에 따라 동반 질환 및 질병 부피와 관련하여 6개월 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 치료 내과 종양학자 및/또는 외과 종양학자의 판단에 따라 최소 4개월(최대 6개월)의 1차 또는 2차 전신 치료를 받았으며, 등록 전에 복막 외 질병 진행의 증거가 없어야 합니다.
- 안정된 소전이 간 전이만(≤ 3개 병변, 각각 최대 크기 < 3 cm), 난소 전이만, 또는 폐 전이만(≤ 5개 병변, 각각 < 1 cm)으로, 근치적 외과적 절제 및/또는 열 절제 및/또는 SBRT가 가능한 경우 등록 자격이 있습니다.
- 성적으로 활동적인 가임기 대상자와 그 파트너는 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다. 추가 피임법(예: 장벽법[콘돔])이 필요합니다. 또한, 남성은 동일한 기간 동안 생식을 목적으로 정자를 기증하지 않기로 동의해야 하며, 여성은 난자(난세포)를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
- 가임기 여성 대상자는 스크리닝 시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 여성 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임기로 간주됩니다:
- 영구적 불임(자궁적출술, 양측 난관절제술, 또는 양측 난소절제술) 또는 문서화된 폐경 상태(45세 이상 여성에서 다른 생물학적 또는 생리적 원인이 없는 무월경 12개월로 정의됨.) 참고: 문서화에는 의무 기록 검토, 의학적 검사, 또는 연구 현장 직원에 의한 병력 면담이 포함될 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가져야 합니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- MSI-H 종양, dMMR, TMB > 30, CPS > 40, POL-E 돌연변이, Claudin 18.2 양성 종양, BRAFV600E, RET 융합, HER-2-neu(IHC에서 3+) 또는 FISH에서 양성을 가진 환자는 제외됩니다.
- 위절제술 중 외과적 절제가 불가능한 광범위한 후복막 림프절 침범.
- 암으로 인한 재발성 대장 또는 소장 폐색(위유문 폐색 제외).
- 안전하고 효과적인 복강경/복강경 HIPEC를 방해하는 이전 복부 수술.
- 증상 완화를 위해 반복적 배액이 필요한 중증 복수.
- 최근 3년 이내의 다른 악성 종양(비흑색종 피부암, 초기 전립선암, 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 제외).
- 환자는 이전 치료로 인한 임상적으로 유의한 부작용에서 기저 상태로 회복되었어야 합니다.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 및 C형 간염 바이러스 감염 또는 미치료 B형 간염 병력(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)(HCV RNA[정성]로 정의) 또는 HIV 감염(참고 참조).
참고: B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사는 지역 보건 당국의 요구 또는 임상적 필요가 있는 경우를 제외하고는 필요하지 않습니다.
참고: HIV 감염 병력이 있는 참가자는 CD4+ T 세포 수가 ≥ 350 cells/µL이고 지난 12개월 동안 기회 감염이 없는 경우 적격으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 과열 복강 내 화학요법 (HIPEC)
42°C에서 90분 동안 3리터의 생리식염수 용액에 시스플라틴(100 mg/m^2)과 미토마이신 C(총 30 mg, 45분 간격으로 15 mg씩 2회 분할 투여)를 혼합하여 복강을 지속적으로 움직여 고르게 분포되도록 하는 방법.
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시스플라틴은 DNA 복제를 방해하여 가장 빠르게 증식하는 세포를 죽입니다.
암세포가 증식하는 데 필요한 DNA, RNA 및 단백질 생성을 덜 할 수 있게 만들어 암세포의 성장을 늦추는 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존율 (PFS)
기간: 1년 후
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첫 번째 복강경 HIPEC 치료일로부터 1년 후 진행 없이 생존한 환자의 비율입니다.
RECIST v1.1에 따르면, 진행성 질환은 기준선 합계(연구 중 가장 작은 합계인 경우)를 참조하여 표적 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가한 것으로 정의됩니다.
또한 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 보여야 합니다.
≥1개의 새로운 병변 출현은 진행으로 간주됩니다.
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1년 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응
기간: 최대 5년
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CTCAE v5.0에 따른 연구 치료와 관련된 이상반응(AE)의 빈도 및 중증도(등급).
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최대 5년
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 5년
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첫 번째 복강경 HIPEC 시술 후 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 중앙 시간.
RECIST v1.1에 따르면, 진행성 질환은 대상 병변의 직경 합계가 연구 중 가장 작은 합계(연구 중 가장 작은 경우 기준 합계 포함)를 기준으로 ≥20% 증가한 것으로 정의됩니다.
합계는 또한 ≥5mm의 절대 증가를 보여야 합니다.
≥1개의 새로운 병변 출현은 진행으로 간주됩니다.
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최대 5년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 8년
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첫 번째 복강경 HIPEC 시술부터 모든 원인에 의한 사망까지의 중앙 시간.
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최대 8년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 5년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따르면, 완전 반응(CR): 모든 표적 병소의 소실.
단축 직경이 <10 mm로 감소한 병리학적 림프절(표적 또는 비표적).
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 ≥30% 감소.
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최대 5년
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객관적 반응률 (ORR) 복막암 지수 (PCI)
기간: 최대 5년
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진단 복강경 수술(모든 환자에서)로부터 추출한 복막암 지수(PCI) 점수에 따른 객관적 반응률(ORR)은 PCI 점수의 감소를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
이 점수 체계는 복부암 환자의 복막 전이 범위를 정량화합니다.
점수는 0점에서 최대 39점까지 범위를 가지며, 낮은 점수는 더 적은 질병 부담과 더 나은 수술 결과를 나타냅니다.
복부는 13개의 영역으로 나뉘며, 각 영역은 종양 침범의 크기와 범위에 따라 0점에서 3점까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 이러한 개별 점수의 합계로, 질병의 확산에 대한 명확한 그림을 제공합니다.
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최대 5년
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EQ-5D-5L 점수
기간: 최대 5년
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EQ-5D-5L 자가 보고 설문지는 건강 상태를 다섯 가지 주요 차원에서 포착합니다: 이동성: 걸어 다닐 수 있는 능력; 자기 관리: 자신을 씻거나 옷 입을 수 있는 능력; 일상 활동: 일상 활동(업무, 학업, 가사, 가족 또는 여가 활동)을 수행할 수 있는 능력; 통증/불편감: 경험하는 통증이나 불편감의 수준; 불안/우울증: 경험하는 불안이나 우울증의 수준.
5단계/점 척도가 사용됩니다: 1: 문제 없음, 2: 약간의 문제, 3: 중간 정도의 문제, 4: 심각한 문제, 5: 극심한 문제.
각 주요 차원의 점수를 더하여 총 5점에서 25점까지의 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
시각 아날로그 척도(VAS)도 포함됩니다: 환자는 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 평가합니다.
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최대 5년
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세포감소술(CRS)/HIPEC 시행률
기간: 최대 5년
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등록 전 절제 불가능한 국소부위 질환을 가진 환자 중 CRS/HIPEC를 받는 환자의 비율.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Haroon Choudry, MBBS, FACS, UPMC Hillman Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2034년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCC 25-124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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