Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert systemisk og intraperitoneal kjemoterapi for synkron gastrisk og/eller gastroøsofageal peritoneal karsinomatose

30. juni 2026 oppdatert av: Mohammad Haroon Asif Choudry

En fase II enkeltarmstudie av kombinert systemisk og intraperitoneal kjemoterapi for synkron gastrisk og/eller gastroøsofageal peritoneal karsinomatose

Denne studien vil administrere laparoskopisk hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) til pasienter med peritonealkarsinomatose fra magekreft (GPC) som mottar standard systemisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med peritoneal karsinomatose fra magekreft (GPC) har svært dårlige onkologiske resultater, med en median overlevelsesvarighet på 6-12 måneder og en 2-års total overlevelsesrate på < 10%. Til tross for fremskritt i systemisk terapi, forblir overlevelsen dårlig, og de fleste pasienter dør av sykdommen innen 4-11 måneder etter diagnosen. Derfor er det et betydelig behov for nye behandlingsstrategier for å forbedre de onkologiske resultatene ved GPC. Den primære intervensjonen er å legge til iterativ laparoskopisk HIPEC til den pågående standard systemiske kjemoterapiregimen (eller i det minste ryggradsregimen), basert på diskusjon med deres behandlende medisinske onkolog. Laparoskopisk HIPEC vil utføres ved bruk av en kombinasjon av cisplatin (100 mg/m²) og mitomycin C (30 mg totalt, administrert i 2 delte doser på 15 mg hver, med 45 minutters mellomrom), i 3 liter normalt salt perfusat, ved 42°C i 90 minutter, med kontinuerlig manipulering av abdomen for å sikre jevn fordeling. Systemisk kjemoterapi vil administreres hver andre uke, mens laparoskopiske HIPEC-prosedyrer vil utføres hver 6. uke i stedet for den planlagte to-ukers systemiske terapisykelen. Forsøket vil inkludere maksimalt 3 laparoskopiske HIPEC-prosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stacy Cole, RN, BSN
  • Telefonnummer: 878-261-6872
  • E-post: colesl2@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haroon Choudry, MBBS, FACS
        • Underetterforsker:
          • Samer AlMasri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist, synkron gastrisk og/eller gastroøsofageal overgangs (Siewert 3) adenokarsinom med enten positiv peritonealsytologi (micPC) eller makroskopisk karsinomatose (macPC) (stadium IV), diagnostisert ved bildeundersøkelse eller laparoskopi eller laparotomi.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.

  • ECOG prestasjonsstatus ≤ 2*

    *Merk: ECOG PS på 2 er kun tillatt hvis svekkelsen er forårsaket av magekreft og ikke av andre komorbiditeter.

  • Må ha normal organ- og beinmargsfunksjon etter fullføring av 4-6 måneders systemisk terapi og før inkludering, vurdert ved grunnleggende laboratorietester:

Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL Leukocytter ≥ 3 000/mcL Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/mcL Trombocytter ≥ 100 000/mcL Totalt bilirubin < 2 mg/dL AST (SGOT) ≤ 2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) ALT (SGPT) ≤ 2,5 × institusjonell ULN Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser

  • Pasienten bør ha en forventet levetid på >6 måneder etter behandlende kirurgisk onkolog og/eller medisinsk onkologs skjønn i forhold til komorbiditeter og sykdomsvolum.
  • Pasienter må ha mottatt minst 4 måneder (maksimum 6 måneder) av 1. eller 2. linjes systemisk terapi etter behandlende medisinsk onkolog og/eller kirurgisk onkologs skjønn og vise ingen tegn til ekstraperitoneal sykdomsprogresjon før inkludering.
  • Pasienter med stabile oligometastatiske levermetastaser kun (≤ 3 lesjoner, hver < 3 cm i maksimal dimensjon), kun ovariemetastaser, eller kun lungefilialer (≤ 5 lesjoner, hver < 1 cm) som er egnet for kurativ intensjon kirurgisk reseksjon og/eller termisk ablering og/eller SBRT vil være kvalifisert for inkludering.
  • Seksuelt aktive fruktbare deltakere og deres partnere må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode før studieoppstart og i løpet av studien. En ekstra prevensjonsmetode, for eksempel en barrieremetode (f.eks. kondom), kreves. I tillegg må menn samtykke i ikke å donere sæd og kvinner må samtykke i ikke å donere egg (ova, oocytter) for reproduksjonsformål i disse samme periodene.
  • Kvinnelige deltakere med barnføringspotensial må ikke være gravide eller ammende ved screening. Kvinnelige deltakere anses å ha barnføringspotensial med mindre ett av følgende kriterier er oppfylt:
  • Permanent sterilering (hysterektomi, bilateral salpingektomi, eller bilateral ooforektomi) eller dokumentert postmenopausal status (definert som 12 måneders amenoré hos kvinne > 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker.) Merk: Dokumentasjon kan omfatte gjennomgang av medisinske journaler, medisinsk undersøkelse, eller medisinsk historieintervju av studiestedspersonell.
  • Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Må kunne lese og skrive på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med MSI-H-tumorer, dMMR, TMB > 30, CPS > 40, POL-E-mutasjon, Claudin 18.2-positive tumorer, BRAFV600E, RET-fusjoner, HER-2-neu (3+ på IHC) eller positiv på FISH vil bli ekskludert.
  • Omfattende retroperitoneal lymfeknuteinvolvering som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon under gastrektomi.
  • Residiverende tarmobstruksjon i tynn- eller tykktarm tilskrevet kreften (unntatt mageutgangsforstoppelse).
  • Tidligere abdominale operasjoner som forhindrer trygg og effektiv laparoskopi/laparoskopisk HIPEC.
  • Betydelig ascites som krever gjentatt drenering for symptomatisk lindring.
  • Annen malignitet innen de foregående 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft, tidligstadiet prostatakreft, eller kurativt behandlet cervikalkreft in-situ).
  • Pasienter bør ha kommet tilbake til utgangspunktet fra eventuelle klinisk signifikante bivirkninger fra tidligere behandling.
  • Har akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- og C-virusinfeksjon eller kjent historie med ubehandlet hepatitt B (definert som hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller kjent aktiv hepatitt C-virus (HCV) (definert som HCV-RNA [kvalitativ]) eller HIV-infeksjon (se merknad).

Merk: Ingen testing for hepatitt B, hepatitt C, eller HIV kreves med mindre pålagt av lokal helsemyndighet eller klinisk indikert.

Merk: Deltakere med historie for HIV-infeksjon anses kvalifisert hvis CD4+ T-celletall er ≥ 350 celler/µL og pasienten ikke har hatt opportunistiske infeksjoner de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Kombinasjon av cisplatin (100 mg/m²) og mitomycin C (30 mg totalt, administrert i 2 delte doser på 15 mg hver, med 45 minutters mellomrom) i 3 liter normal saltvannsperfusat ved 42°C i 90 minutter, med kontinuerlig manipulasjon av abdomen for å sikre jevn distribusjon.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin forstyrrer DNA-replikasjon, som dreper de raskest delende cellene.
Legemiddel: Mitomycin C
Et legemiddel som bremser veksten av kreftceller ved å gjøre dem mindre i stand til å produsere DNA, RNA og proteiner de trenger for å formere seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Etter 1 år
Andelen pasienter i live uten progresjon ett år etter datoen for den første laparoskopiske HIPEC-behandlingen. Per RECIST v1.1 er progressiv sykdom definert som ≥20 % økning i summen av diametrene til målskadene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnsummen hvis den er den minste i studien). Summen må også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Fremkomsten av ≥1 ny lesjon(er) regnes som progresjon.
Etter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) relatert til studienedbehandling per CTCAE v5.0.
Opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Median tid fra første laparoskopiske HIPEC-prosedyre til progresjon eller død fra hvilken som helst årsak. Ifølge RECIST v1.1 er progressiv sykdom definert som ≥20% økning i summen av diameterene til mållesjonene, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). Summen må også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Dukkingen opp av ≥1 ny(e) lesjon(er) regnes som progresjon.
Opptil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 8 år
Median tid fra første laparoskopiske HIPEC-prosedyre til død av enhver årsak.
Opptil 8 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 5 år
ORR er definert som andelen pasienter som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). Per RECIST v1.1, Komplett respons (CR): Forsvinning av alle målskader. Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): ≥30% reduksjon i summen av diametrene til målskader, med utgangspunkt i baseline sumdiametre.
Opptil 5 år
Objektiv responsrate (ORR) Peritoneal Cancer Index (PCI)
Tidsramme: Opptil 5 år
ORR etter Peritoneal Cancer Index (PCI)-score hentet fra diagnostiske laparoskopiprocedyrer (hos alle pasienter), definert som andelen pasienter som oppnår en reduksjon i PCI-score. Dette scoringssystemet kvantifiserer omfanget av peritonealmetastaser hos pasienter med abdominale kreftformer. Det varierer fra 0 til en maksimal score på 39, der lavere scorer indikerer mindre sykdomsbyrde og bedre kirurgiske resultater. Buken er delt inn i 13 regioner, som hver scores fra 0 til 3 basert på størrelsen og omfanget av tumorinvolvering. Den totale scoren er summen av disse individuelle scorene, noe som gir et klart bilde av sykdommens spredning.
Opptil 5 år
EQ-5D-5L-skårer
Tidsramme: Opptil 5 år
EQ-5D-5L-spørreskjemaet (selvadministrert) måler helsetilstand på fem nøkkeldimensjoner: Bevegelighet: Evne til å gå omkring; Selvhjelp: Evne til å vaske eller kle på seg selv; Vanlige aktiviteter: Evne til å utføre vanlige aktiviteter (arbeid, studie, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter); Smerte/ubehag: Grad av opplevd smerte eller ubehag; Angst/depresjon: Grad av opplevd angst eller depresjon. En 5-trinns skala brukes: 1: Ingen problemer, 2: Små problemer, 3: Moderat problemer, 4: Alvorlige problemer, 5: Ekstreme problemer. Poengsummer fra hver nøkkeldimensjon legges sammen for å gi en totalscore fra 5 til 25. Høyere poengsummer indikerer dårligere helsetilstand. En visuell analog skala (VAS) er også inkludert: Pasienter vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
Opptil 5 år
Rate of Cytoreductive Surgery (CRS)/HIPEC
Tidsramme: Opptil 5 år
Prosentandel av pasienter med ikke-fjernbar lokoregional sykdom før inkludering som gjennomgår CRS/HIPEC.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mohammad Haroon Asif Choudry

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Samer AlMasri, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haroon Choudry, MBBS, FACS, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCC 25-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger