다발성 경화증 성인 환자의 신경 건강에 대한 식사 시기의 영향 이해 (Meal Time MS)
다발성 경화증 성인 환자의 식사 시기가 신경 건강에 미치는 영향 이해
The goal of this clinical trial is to learn if the time an individual eats each day impacts neurological health in people with multiple sclerosis. The main questions the investigators are asking are:
- Does meal timing affect biomarkers of neuronal health (neurofilament light chain [NfL] and BDNF) and inflammation (IL-6, IL-17, TNF-ɑ) in adults with MS.
- Does meal timing affect expression of circadian clock genes and genes associated with autophagy in adults with MS.
Participants will be instructed to start and stop eating at specific times each day based on their group assignment and their personal schedule. They will respond to prompts sent to them on their smartphone to record the times they start and stop eating each day.
As a secondary goal, the study will also explore the feasibility of including translocator protein (TSPO)-PET imaging of neuroinflammation in future clinical trials of TRE in people with MS. To accomplish this, imaging will be completed in a subset of 8 participants at the beginning and end of the study.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The mechanisms underlying the relationship between diet and MS are not well understood. A leading theory is that diet affects disease progression and symptoms through modulation of neuroinflammation. Previous studies in participants with other conditions suggest that time restricted eating (TRE) may reduce inflammation by improving circadian rhythms. If this holds true in people with MS, it may explain how TRE improves clinical outcomes of cognitive and physical function as seen in a previous trial. It may also explain diurnal fluctuations in pain and fatigue experienced by people within MS.
Although a previous study measured the effect of TRE on physical and cognitive function, as well as pain and fatigue, it was a single arm study and did not measure the hypothesized mechanisms of action. Therefore, the purpose of this pilot study is to examine the effects of TRE on neurological, inflammatory, and circadian markers in adults with MS.
Adults with relapsing forms of MS (relapsing remitting [RRMS] or secondary progressive [SPMS], n = 22) will be randomly assigned to either a TRE group that will eat all food within an 8-hour window each day (treatment group) or a group that will eat over 12 or more hours each day for 12 weeks.
Further, investigators will assess the feasibility of using Positron Emission Tomography (PET) imaging to measure changes in neuroinflammation with TRE. This exploratory aim will be completed in a subset of participants (n=8), and will be used to finalize imaging protocols and determine feasibility of including translocator protein (TSPO)-PET imaging of neuroinflammation in future clinical trials of TRE in people with MS.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Brooks C Wingo, PhD
- 전화번호: 205-934-5982
- 이메일: bcwingo@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Kathryn Green
- 이메일: kathryngreen@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Brooks C Wingo
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with relapsing remitting or secondary progressive multiple sclerosis (RRMS or SPMS)
- If on disease modifying therapy (DMTs), stable for 6 months
- If not on DMTs, no DMT usage within previous 6 months
- BMI 18.5-50 kg/m2
- Access to a smartphone
- Responsible for personal eating schedule or able to have input into schedule
Exclusion Criteria:
- Relapse within previous 30 days
- Actively engaged in a weight loss program or unwilling to follow assigned eating schedule
- Current use of GLP-1 or use within previous 3 months
- Regularly fasts > 12 hours/day
- Employed in night shift or rotating shift work
- Unable to walk 25 feet with or without assistive device (EDSS > 6.5).
- Current use of insulin or sulfonylurea agents
- Pregnant or breastfeeding
- Currently enrolled in another trial that would confound results (e.g., exercise studies or other diet studies)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Time Restricted Eating
Participants in this arm will eat all meals over the course of 8 hours/day. No instruction on type or amount of food will be given. |
Participants will eat all meals within 8 hours/day and fast for the remaining 16 hours/day. |
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활성 비교기: Unrestricted Eating
Participants in this arm will eat all meals over the course of 12 or more hours/day. No instruction on type or amount of food will be given. |
Participants will eat all meals over 12 or more hours/day. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경섬유경쇄사슬
기간: 기준점 및 12주
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기준점 및 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 유래 신경영양인자
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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인터루킨-6
기간: 기준점 및 12주
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기준점 및 12주
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인터루킨-17
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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종양 괴사 인자-알파
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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다발성 경화증 기능 복합체
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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Change in circadian gene expression
기간: Baseline, 12 weeks
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Change in expression of the following genes: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1 |
Baseline, 12 weeks
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Change in expression of autophagy genes
기간: Baseline, 12 weeks
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Change in expression of the following autophagy-related genes: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2 |
Baseline, 12 weeks
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neuroinflammation
기간: Baseline, 12 weeks
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Neuroinflammation will be measured with translocator protein (TSPO)-PET imaging |
Baseline, 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-300016152
- 3212 (기타 보조금/기금 번호: Paralyzed Veterans of America)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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