방사선 유발 구강건조증 예방을 위한 타액선내시경 대 광생체조절
2026년 3월 22일 업데이트: Basma Morsy, Alexandria University
두경부암 환자의 방사선 유발 구강건조증 예방에서 타액선내시경 치료 대 광생물조절 치료(무작위 임상시험)
방사선 유발 구강건조증(RIX)은 구강 건강에 악영향을 미치고 두경부암(HNC) 환자의 삶의 질(QOL)을 저해하는 방사선 치료(RT)의 흔한 쇠약 부작용입니다. 현재까지 RIX 관리는 주로 증상 완화에 초점을 맞추고 있으며, FDA 승인을 받은 유일한 예방 치료제는 전신 독성과 관련된 Amifostine입니다. 타액관내시경 치료는 침습성이 적은 기술로, 관 개통성 회복, 염증 감소 및 타액 분비 개선에 도움을 줄 수 있습니다. 레이저 광생물조절(PBM)은 세포 활동 자극, 혈류 증가 및 산화 스트레스 감소를 통해 타액선 기능을 향상시키는 비침습적 접근법입니다.
목적: 본 연구는 두경부암(HNC) 환자의 RIX 관리에서 타액관내시경 치료와 광생물조절의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법: 42명의 HNC 환자를 대상으로 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다. 첫 번째 RT 세션 직전에, 그룹 I(환자 14명)은 타액관내시경 치료를 받을 것입니다. 그룹 II(환자 14명)는 PBM 세션을 받을 것입니다. 그룹 III(환자 14명)은 기본 구강 관리(BOC)를 받을 것입니다. 구강건조증은 기준선, RT 종료 후 3주 및 8주 시점에, 임상적으로는 부작용 평가 공통용어기준(CTCAE) v5.0을 사용하고, 객관적으로는 무자극 타액 유량을 사용하여 평가될 것입니다. 삶의 질은 다학제적 타액선 학회(MSGS) 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 타액 아밀라아제는 기준선 및 RT 종료 8주 후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Basma Morsy, MSc
- 전화번호: +201018222678
- 이메일: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
연락하다:
- Fatma Amin, professor
- 전화번호: +201550142760
- 이메일: fatma_dent1000@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Basma Morsy, MSc
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 후 (보조) 치료 또는 확정 치료로서 (HNC) 치료로 (IMRT)를 받을 예정인 환자.
- 양측 이하선 평균 선량이 25 Gy를 초과하지 않는 (RT)를 받을 계획인 환자.
- 나이가 18세 이상인 남성과 여성.
제외 기준:
- 조절되지 않은 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 심혈관, 간 또는 신장 기능 장애 등)을 앓고 있는 환자.
- 연구 참여 2개월 전에 (필로카르핀), 구강 가습제 또는 구강 건조증을 예방하거나 치료하는 약초와 같은 약물 사용 경력이 있는 환자.
- 연구 절차를 방해하거나 영향을 받을 수 있는 신체적 또는 정신적 이상 소견이 있는 환자.
- 쇼그렌병 또는 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 다른 기저 전신 질환으로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I: 타액내시경
이 그룹의 환자들은 올인원 1.3mm 마르샬 타액내시경을 사용한 타액내시경 치료를 받게 됩니다.
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환자는 올인원 1.3mm 마르샬 타액관내시경을 사용하여 타액관내시경 치료를 받게 됩니다.
현미경 배율 하에서 타액관 확장기와 원추형 탐침을 사용하여 유두를 확장한 후 내시경을 관강 내로 도입합니다.
관계는 스테로이드(트리암시놀론 아세토나이드-40mg/ml)를 멸균 생리식염수 9mL에 희석하여 관류합니다.
이 시술은 모든 환자에게 첫 번째 방사선 치료 세션 직전에 시행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 II: 광생물변조
이 그룹의 환자들은 6주 동안(총 12회) 주 2회 레이저 광생물조절 세션을 받게 됩니다
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환자는 (980nm) 다이오드 레이저를 사용하여, 첫 번째 (방사선 치료) 세션 직전에 6주 동안 주 2회(총 12회) 레이저 광생물조절 세션을 받게 됩니다.
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간섭 없음: Group III: 대조군
이 그룹의 환자들은 기본 구강 관리만 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건조증 등급
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월까지의 기준선에서
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구강건조증 등급은 불리사건 공통용어기준(CTCAE) v5.0의 임상적 의미 및 활동 영향에 따라 평가됩니다. 기준선, 3주(방사선 치료 중), 8주(방사선 치료 종료 후)에 평가됩니다. 구강건조증은 증상 심각도 및 식이 영향에 따라 1등급에서 3등급까지 분류됩니다. |
방사선 치료 종료 후 2개월까지의 기준선에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월까지의 기간
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다학제 타액선 학회(MSGS) 설문지를 사용하여 0점부터 10점까지 점수를 매기는 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0점은 정상 상태를 나타내고 10점은 최대 심각도를 나타냅니다.
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방사선 치료 종료 후 2개월까지의 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1205-12/2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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