Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIALENDOSKOPIA A FOTOBIOMODULACJA W ZAPOBIEGANIU PROMIENIOWEJ KSIEROSTOMII

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Basma Morsy, Alexandria University

SIALENDOSKOPOWE LECZENIE W PORÓWNANIU Z FOTOBIOMODULACJĄ W ZAPOBIEGANIU PROMIENIOWEJ KSEROSTOMII U PACJENTÓW Z NOWOTWOREM GŁOWY I SZYI (RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE)

Radioterapia wywołana kserostomią (RIX) stanowi powszechne wyniszczające działanie niepożądane radioterapii (RT), niekorzystnie wpływając na zdrowie jamy ustnej i utrudniając jakość życia (QOL) pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC). Do tej pory leczenie RIX ma głównie charakter objawowy, podczas gdy jedynym zatwierdzonym przez FDA środkiem zapobiegawczym jest amifostyna, wiążąca się z toksycznością ogólnoustrojową. Leczenie sialendoskopowe to minimalnie inwazyjna technika, która może pomóc w przywróceniu drożności przewodów, zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie przepływu śliny. Laserowa fotobiomodulacja (PBM) to nieinwazyjne podejście, które poprawia funkcję gruczołów ślinowych poprzez stymulację aktywności komórkowej, zwiększenie przepływu krwi i zmniejszenie stresu oksydacyjnego.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności leczenia sialendoskopowego i fotobiomodulacji w leczeniu RIX u pacjentów z HNC.

Materiały i metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne na 42 pacjentach z HNC. Bezpośrednio przed pierwszą sesją RT grupa I (n=14 pacjentów) otrzyma leczenie sialendoskopowe. Grupa II (n=14 pacjentów) otrzyma sesje PBM. Grupa III (n=14 pacjentów) otrzyma podstawową opiekę stomatologiczną (BOC). Kserostomia będzie oceniana na początku, po 3 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia RT, klinicznie przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 oraz obiektywnie przy użyciu niepobudzonego przepływu śliny. Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS). Amylaza ślinowa będzie oceniana na początku i po 8 tygodniach od zakończenia RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basma Morsy, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy będą poddawani leczeniu za pomocą (IMRT) w przypadku (HNC) jako terapia pooperacyjna (adiuwantowa) lub terapia ostateczna.
  • Pacjenci, u których planowana jest (RT) ze średnią dawką na ślinianki przyusznice obustronnie nieprzekraczającą 25 Gy.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku nie mniejszym niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, dysfunkcja wątroby lub nerek).
  • Pacjenci z historią stosowania leków takich jak (pilokarpina), nawilżaczy ustnych lub ziół zapobiegających lub leczących kserostomię w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z wynikami jakichkolwiek fizycznych lub psychicznych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać lub być dotknięte procedurą badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Sjögrena lub innej podstawowej choroby ogólnoustrojowej, o której wiadomo, że powoduje kserostomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I: Sialendoskopia
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie sialendoskopowe przy użyciu wszechstronnego sialendoskopu Marchala o średnicy 1,3 mm.
Procedura: Sialendoskopia
Pacjenci otrzymają leczenie sialendoskopowe przy użyciu wszechstronnego sialendoskopu Marchala o średnicy 1,3 mm. Endoskop zostanie wprowadzony do światła przewodu po dylatacji brodawki pod powiększeniem mikroskopowym, przy użyciu rozszerzaczy śliniankowych i sondy stożkowej. System przewodowy zostanie przepłukany sterydem (acetonid triamcynolonu-40mg/ml) rozcieńczonym w 9 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Zabieg zostanie wykonany u wszystkich pacjentów bezpośrednio przed ich pierwszą sesją radioterapii.
Aktywny komparator: Grupa II: Fotobiomodulacja
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać sesje fotobiomodulacji laserowej (dwa razy/tydzień) przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji)
Procedura: Fotobiomodulacja
Pacjenci będą poddawani sesjom laserowej fotobiomodulacji (dwa razy w tygodniu) przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji), bezpośrednio przed swoją pierwszą sesją (RT), przy użyciu lasera diodowego (980nm).
Brak interwencji: Grupa III: Kontrolna
pacjenci w tej grupie otrzymają jedynie podstawową opiekę stomatologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kserostomii
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii

Stopień kserostomii będzie oceniany na podstawie implikacji klinicznych i wpływu na aktywność według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. w punkcie wyjściowym, po 3 tygodniach (podczas RT) i po 8 tygodniach (po zakończeniu RT).

Kserostomia jest klasyfikowana w skali od 1 do 3 w zależności od nasilenia objawów i wpływu na dietę.
od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii
Używając kwestionariusza Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS). Zawiera 20 pytań z ocenami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza stan normalny, a 10 oznacza maksymalne nasilenie.
Od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1205-12/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami