관상동맥 우회술 후 병원성 폐렴 (CABG-PNEUM)
관상동맥 우회술 후 안정성 관상동맥질환의 결과 및 예후에 대한 병원성 폐렴의 영향
관상동맥우회로이식술을 받은 환자들을 대상으로 수술 후 최소 1년간 불리한 심폐 예후와 관련된 관찰 연구입니다.
본 연구는 전향적, 코호트, 비맹검, 관찰 가능한 단일 기관 임상시험입니다. 관상동맥우회로이식술을 받은 환자 중 비인공호흡기 관련 수술 후 병원성 폐렴이 있는 군과 없는 군의 임상적, 검사실적(완전혈구계산, 대사 패널, 특정 심장, 염증, 감염, 내피 생체표지자 포함), 기능적(심전도, 심초음파, 초음파, 폐활량측정, 심폐 운동 검사), 방사선학적(흉부 X선/CT) 표현형을 비교하고, 조기 및 1년 심폐 예후의 결정 요인을 확인하는 것을 목표로 합니다.
심혈관 결과의 위험 증가는 순환정지, 인공순환, 수술 주변기 외상 및 수술 후 호흡기 합병증과 관련되어 있으며, 이는 전신 염증 반응의 다양한 중증도와 지속 기간, 면역 상태 장애, 지혈 장애, 내피 기능 장애, 외부 호흡 기능 장애, 심장과 폐의 해부학적 및 기능적 장애와 연관됩니다. 불리한 예후의 개별 예측 인자는 맞춤형 예방을 수행하기 위해 수술 전 및 직후 단계에서 결정될 수 있습니다.
본 연구는 관상동맥우회로이식술 후 비인공호흡기 관련 수술 후 병원성 폐렴이 있는 환자와 없는 환자의 임상적, 검사실적(완전혈구계산, 대사 패널, 특정 심장, 염증, 감염, 내피 생체표지자 포함), 기능적(심전도, 심초음파, 초음파, 폐활량측정, 심폐 운동 검사), 방사선학적(흉부 X선/CT) 표현형을 비교하고, 조기 및 1년 심폐 예후의 결정 요인을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 중요성 심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망 원인 1위를 차지하고 있습니다. 2017년 심혈관 질환으로 인한 사망자 수는 862,895명에 달해 인구 10만 명당 587.6명에 해당합니다. 심혈관 질환 사망 원인 구조에서 관상동맥질환(CAD)이 선두 자리를 차지하고 있습니다. CAD로 인한 연간 사망률은 27%이며, 전체 사망자의 42%가 근로 연령대입니다. 심근 재관류술은 CAD를 효과적으로 치료하기 위한 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. 미국에서는 매년 20만 건 이상의 관상동맥우회로이식술(CABG)이 시행되며, 약 14%의 환자가 퇴원 후 30일 이내에 재입원하고 또 다른 10%는 수술 관련 합병증 및 관리 문제로 응급실을 방문합니다. 주로 폐렴(3%-42%)인 폐 합병증이 합병증의 상당 부분을 차지합니다. 폐렴은 주로 폐에 영향을 미치지만, 점점 더 많은 증거가 폐렴이 특히 심혈관계를 포함한 많은 시스템과 장기에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 폐렴이 기존 CVD에 미치는 영향에 대한 증거가 가장 많습니다. 병원성 폐렴(NP)이 결정된 CVD의 경과, 특히 관상동맥우회로이식술(CABG)을 이용하여 시행된 심근 재관류술 후에 미치는 단기 및 장기적 영향은 이전에 평가된 바 없으며, 잠재적 메커니즘도 연구되지 않았습니다. CABG이 전신 염증 반응을 강화시키고, 일산화질소 결핍, 내피 기능 장애 및 응고 활성 증가와 연관되어 있음이 알려져 있습니다. 따라서 다혈관 CAD와 드물지 않은 해부학적 및 기능적 심근 장애를 가진 환자에서 NP 형태의 수술 후 합병증은 수술과 관련된 염증 및 내피 반응의 단기적 추가 강화와 CABG 후 장기적인 면역 염증 활성화로 이어질 가능성이 있습니다. 이로 인한 결과는 수술 후 1년 이상 동안 모든 합병증의 빈도 증가와 관상동맥 및 심부전 징후를 역전시키는 수술의 효과 감소일 수 있습니다. 그러나 이 가정을 뒷받침하는 증거는 없습니다. 호흡 부전과 같은 폐렴 합병증이 안정성 CAD의 경과에 미치는 영향도 충분히 연구되지 않았습니다.
본 연구는 2024년 12월부터 2027년 6월까지 러시아 톰스크에 위치한 연방국립예산과학기관 "러시아 과학 아카데미 톰스크 국립연구의학센터"의 분원인 심장학연구소(톰스크 NRMC 심장학연구소)에서 진행됩니다. 연구는 2024년 12월 25일 톰스크 NRMC 심장학연구소의 생물의학윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 연구 참가자에게 연구의 성격, 목적 및 잠재적 위험에 대해 설명한 후 서면 동의를 받을 것입니다.
주요 목표 CABG를 받는 안정성 관상동맥질환 환자에서 수술 후 병원성 폐렴 발생이 수술 후 최소 1년 동안 불량한 심폐 예후와 연관되어 있다는 가설을 검증합니다.
부차적 목표 합병증 없는 수술 후 경과를 보인 환자와 병원성 폐렴으로 합병된 환자 간의 임상적, 세포적, 분비적, 기기적 프로필 및 이들의 병원 내 역동성을 비교합니다.
외과적 심근 재관류술 후 CAD 환자에서 병원성 폐렴 진단을 위한 폐 및 전신 기준의 민감도, 특이도 및 진단 정확도를 평가하고, 가장 특이적인 전신 진단 기준을 확인하거나 새로운 기준을 제안합니다.
CABG로 교정된 CAD 환자를 대상으로 한 1년 전향적 추적 연구에서 병원성 폐렴이 심폐 예후에 미치는 영향을 평가하고, 맞춤형 예방을 목적으로 불량 예후의 병원 내 예측 인자를 확인합니다.
연구의 효과는 "종점"이라는 개념으로 평가될 것입니다.
주요 종점은 방문 5, 6, 7에서 폐렴군과 비폐렴군 간의 매개변수 차이로 평가되며, 하나 이상의 심혈관 및/또는 호흡기 종점 사건 발생 빈도를 포함합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Roman S. Timoshenko, MD
- 전화번호: +79539244630
- 이메일: trs@cardio-tomsk.ru
연구 장소
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 634012
- 모병
- Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
-
연락하다:
- Roman S. Timoshenko, MD
- 전화번호: +79539244630
- 이메일: trs@cardio-tomsk.ru
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 현재 입원 중 ESC/EACTS 심근 재관류 지침[DOI: 10.1093/eurheartj/ehy394]에 정의된 적응증에 따라 관상동맥질환(CAD)에 대한 관상동맥우회술(CABG)을 통한 심근 재관류술을 시행받음.
- 수술 후 중환자실에서 일반 병동으로의 성공적인 전원.
- 병원성 폐렴의 위험 인자 중 하나 이상 보유[doi: 10.15829/1560-4071-2024-6094].
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명.
수술 전 제외 기준:
- 최근 1개월 이내 급성 관상동맥 증후군.
- 감염성 심내막염에 대한 병합 수술적 중재.
- 병합 판막 수술.
- 수술 전 호흡 지원이 필요한 동반 폐질환.
- 기관절개술 유무.
- 포함 가능 시점 또는 그 전 3개월 이내 다른 임상시험 참여.
- 최근 5년 이내 악성 신생물 진단.
- 예상 생존 기간 1년 미만.
- HIV 감염.
수술 주기 제외 기준:
- 인공호흡기 관련 폐렴(VAP).
- CABG 후 포함 전 급성 심근경색.
- CABG 후 포함 전 급성 뇌졸중.
- CABG 후 포함 전 폐색전증.
- CABG 후 포함 전 폐부종.
- CABG 후 포함 전 급성 호흡곤란 증후군(ARDS).
- CABG 후 포함 전 배액이 필요한 기흉.
- CABG 후 포함 전 섬망.
- 만성 신장병(CKD) 4-5기 / 신대체요법 또는 만성 투석이 필요한 급성 신손상.
- 환자를 중환자실로 재입실시키거나 중환자실 체류를 48시간 이상 연장하게 하는 모든 수술 주기 합병증.
- 다른 부위의 활성 감염 과정.
- 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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CABG 후 HAP를 가진 주요 그룹
관상동맥질환(CAD) 환자가 관상동맥우회술(CABG) 후, 수술 후 병원성 폐렴으로 합병된 경우
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임상, 실험실 및 기기 검사가 지정된 1차 및 2차 종료점을 달성하기 위해 수행됩니다.
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CABG 후 HAP 없는 대조군
관상동맥질환(CAD) 환자 중 관상동맥우회술(CABG) 후 수술 후 병원성 폐렴이 없는 경우.
|
임상, 실험실 및 기기 검사가 지정된 1차 및 2차 종료점을 달성하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 심혈관+호흡기 임상종료점 발생률(백분율);
기간: 12개월
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이 연구는 다음과 같은 사건을 포함하는 심혈관+호흡기 복합 종점의 발생률(백분율)을 평가할 것입니다:
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12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로칼시토닌 수치 (ng/ml);
기간: 12개월
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군 간 프로칼시토닌 수준의 차이;
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12개월
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인터루킨 1 수준 (pg/ml);
기간: 12개월
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인터루킨 1 수준에서의 그룹 간 차이.
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12개월
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면역 상태 변화(백분율로);
기간: 30일
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그룹 간 면역 상태 변화의 차이;
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30일
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내피세포-1(ET-1) 수준(pg/ml);
기간: 6개월
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그룹 간 엔도텔린-1(ET-1) 수준의 차이;
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6개월
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프리셉신 수준 (pg/ml);
기간: 6개월
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프레셉신 수준에서의 군간 차이
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6개월
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인터루킨 6(pg/ml);
기간: 6개월
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인터루킨 6 수준에서 그룹 간의 차이;
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6개월
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종양 괴사 인자 α (TNF-α)(pg/ml);
기간: 6개월
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그룹 간 TNF-α 수준의 차이;
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6개월
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혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준 (pg/ml);
기간: 6개월
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혈관내피성장인자(VEGF) 수준에서의 그룹 간 차이;
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6개월
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그룹 간 엔도칸 수준(pg/ml)의 차이;
기간: 6개월
|
엔도칸 수준.
|
6개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(SBP) 수치(mmHg);
기간: 12개월
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그룹 간 수축기 혈압 수준의 차이
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12개월
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NT-proBNP(N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드) 수준(pg/ml);
기간: 6개월
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그룹 간 NT-proBNP 수준의 차이;
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6개월
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생명을 위협하는 증상성 심장 부정맥의 존재 (백분율로)
기간: 12개월
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생명을 위협하는 증상성 심장 부정맥의 발생에서 군 간 차이
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12개월
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전신 염증 반응 증후군 증상의 심각도(백분율로);
기간: 12개월
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시스템성 염증 반응 증후군 증상(발열, 백혈구 증가증, 백혈구 공식의 좌측 이동, 표현형별 범주화)의 중증도에서 집단 간 차이
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12개월
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트로포닌 I 수치 (ng/ml);
기간: 12개월
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그룹 간 트로포닌 I 수준 차이;
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12개월
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뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 심부전 등급(백분율로)
기간: 12개월
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NYHA에 따른 심부전 등급에서 집단 간 차이
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12개월
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염증 지수/점수 계산 결과(백분율로);
기간: 12개월
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염증 지수/점수 계산 결과에서 그룹 간 차이;
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12개월
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스파이로에르고메트리 중 환기 매개변수의 동역학(백분율로);
기간: 12개월
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스파이로에르고메트리 중 환기 매개변수 역학의 군간 차이;
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12개월
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폐활량 측정 중 호흡기 장애의 심각도(백분율로);
기간: 12개월
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폐활량 측정 중 환기 장애의 중증도에 대한 군 간 차이;
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12개월
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전향적 추적 관찰 중 NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 등급 I 이상으로 악화된 만성 심부전 (백분율);
기간: 12개월
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전향적 추적 관찰 중 NYHA 기능 분류 I 이상의 CHF 악화에서 군 간 차이; 이뇨제 용량 증가/개시; 전향적 추적 관찰 중 항부정맥제의 첫 처방.
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12개월
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스피로에르고메트리 중 운동 내성(백분율로);
기간: 6개월
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스피로에르고메트리 운동 중 운동 내성에서 그룹 간 차이.
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6개월
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티페노 지수 (퍼센트);
기간: 12개월
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Tiffeneau 지수에서 그룹 간 차이,
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12개월
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글루코코르티코이드 처방 빈도(백분율로);
기간: 12개월
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그룹 간 글루코코르티코이드 처방 빈도의 차이;
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12개월
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중환자실(ICU)로의 전원 빈도(백분율로 표시);
기간: 30일
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집단 간 중환자실(ICU)로의 전원 빈도 차이;
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30일
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패혈증/패혈성 쇼크 발생 빈도 (백분율로);
기간: 12개월
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패혈증 및 패혈성 쇼크 발병 빈도의 그룹 간 차이.
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12개월
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집단 간 호흡부전(RF) 발병 또는 1등급 이상 악화 차이(백분율로 표시);
기간: 12개월
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전향적 추적 관찰 기간 동안 호흡 부전(RF) 발생 또는 1등급 이상 악화에 대한 군 간 차이;
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12개월
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스피로에르고메트리 동안의 운동 지속 시간, 달성된 심박수 (백분율로);
기간: 12개월
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스피로에르고메트리 운동 기간 동안의 군 간 차이, 달성된 심박수;
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12개월
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지 점수의 수준 및 역동성(백분율로);
기간: 12개월
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지 점수의 수준과 변화 양상에서 군 간 차이;
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12개월
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호흡 지원의 필요성 및 기간(백분율로);
기간: 12개월
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군 간 호흡 지원 필요성 및 기간의 차이;
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12개월
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체온의 수준 및 변화(°C);
기간: 30일
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집단 간 체온 수준 및 역학의 차이;
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30일
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흡입성 기관지확장제 처방 (백분율);
기간: 12개월
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전향적 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 사용하기 위한 흡입성 기관지 확장제 처방에서 집단 간 차이.
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12개월
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강제 호기량 (L/s);
기간: 12개월
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그룹 간 강제 호기량의 차이는 초당 리터(L/s)로 측정됩니다.
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12개월
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강제 폐활량 (L)
기간: 12개월
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그룹 간 강제 폐활량의 차이는 리터(L)로 측정됩니다.
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12개월
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폐활량 (L)
기간: 12개월
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그룹 간 폐활량의 차이는 리터(L)로 측정됩니다.
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12개월
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6분 보행 검사 (6MWT) (미터 단위);
기간: 12개월
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육분간 걷기 검사(6MWT)에서 그룹 간 차이
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12개월
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호흡수 (RR) (bpm);
기간: 12개월
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호흡수 그룹 간 차이는 분당 호흡 횟수로 측정됩니다.
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12개월
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수술 후 입원 기간 (일);
기간: 30일
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수술 후 입원 기간에 대한 집단 간 차이;
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30일
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말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 수준(퍼센트 단위);
기간: 12개월
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그룹 간 SpO₂ 수준 차이
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12개월
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약물 순응도(백분율로);
기간: 12개월
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그룹 간의 약물 순응도 차이;
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12개월
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호흡부전 정도 (백분율로);
기간: 12개월
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집단 간 호흡부전 정도 차이;
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12개월
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기타 수술 후 합병증 (백분율로);
기간: 12개월
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집단 간의 다른 수술 후 합병증의 차이.
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12개월
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우심실 면적 변화율(RVFAC) (백분율로);
기간: 12개월
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그룹 간 우심실 분획 면적 변화(RVFAC)의 차이;
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12개월
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우심실 수축기 압력 (RVSP) (mmHg);
기간: 12개월
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집단 간 우심실 수축기압(RVSP) 차이;
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12개월
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좌심실 전체 종축 변형률(LV GLS) (백분율);
기간: 12개월
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좌심실 전장축 변형률의 군간 차이
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12개월
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좌심실 이완기말 용적 지수 (EDVI);
기간: 12개월
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좌심실 이완기말 용적 지수(EDVI)의 군간 차이
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12개월
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협심증 기능 등급 (백분율로);
기간: 12개월
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협심증 기능 등급에서 군 간 차이
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12개월
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심박수 (HR) (bpm);
기간: 12개월
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그룹 간 심박수 차이는 분당 박동 수로 측정됩니다.
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12개월
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이완기 혈압 (DBP) 수치 (mm Hg);
기간: 12개월
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집단 간 이완기 혈압 수준의 차이;
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12개월
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좌심실 박출 지수 (SI) (백분율);
기간: 12개월
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좌심실 박출 지수(SI)에서 그룹 간 차이.
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12개월
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좌심실 구혈율 (LVEF) (퍼센트)
기간: 12개월
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좌심실 박출계수(LVEF)에서의 그룹 간 차이.
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12개월
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벽 운동 점수 지수 (WMSI);
기간: 12개월
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그룹 간 벽 운동 점수 지수(WMSI)의 차이;
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12개월
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스피로에르고메트리 중 유의한 ST 분절 우울의 빈도(백분율로);
기간: 6개월
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스피로에르고메트리 중 유의한 ST 분절 하강 빈도의 군 간 차이
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6개월
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스피로에르고메트리 동안 ST 분절 우울증의 시작 깊이와 시간(백분율로);
기간: 6개월
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스피로에르고메트리 중 ST 분절 하강 깊이의 군간 차이;
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6개월
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스피로에르고메트리 중 ST 분절 우울의 발병 시기(백분율로);
기간: 6개월
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스파이로에르고메트리 중 ST 분절 함몰의 시작 시간에서 그룹 간 차이;
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6개월
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스피로에르고메트리 중 발생한 심장 부정맥(백분율로);
기간: 6개월
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스파이로에르고메트리 중 심장 부정맥에 대한 군 간 차이;
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6개월
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용량 증가 / 이뇨제 투여 시작; 추적 관찰 기간 중 처음으로 항부정맥제 처방 (백분율로);
기간: 12개월
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전향적 추적 관찰 기간 동안 이뇨제 용량 증가 또는 신규 투여 시작에 있어 집단 간 차이.
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12개월
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전향적 추적관찰 기간 중 항부정맥 약물의 첫 처방 (백분율로);
기간: 12개월
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전향적 추적관찰 기간 중 첫 번째 항부정맥제 처방에 있어 집단 간 차이.
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12개월
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의학연구위원회 호흡곤란 척도 수준(0에서 4까지);
기간: 12개월
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군 간 의학 연구 위원회 호흡 곤란 척도(0에서 4까지) 수준의 차이. 0 - 격렬한 운동 시를 제외하고 호흡 곤란으로 인한 불편 없음
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alla A. Boshchenko, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
- 연구 의자: Tatiana P Kalashnikova, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
- 연구 의자: Irina V. Kologrivova, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
- 연구 의자: Natalia V. Rebrova, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
- 연구 의자: Arina S Zinovieva, MD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
- 연구 의자: Ulia A Arseneva, MD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRI-274
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .