재발 또는 불응성 B세포 악성종양 성인 참가자를 대상으로 MTM-H-001 주사제를 평가하는 연구 (Archonc-001)
2026년 3월 12일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
재발성 또는 불응성 B-세포 악성종양 성인 환자 치료에서 MTM-H-001의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 용량 증량 및 용량 확장 연구(Archonc-001)
이것은 재발성/난치성(R/R) B세포 악성종양을 가진 성인 참가자를 대상으로 MTM-H-001의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구자 주도, 개방형, 단일군, 용량증가 및 용량확장 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
69
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michael Green
- 전화번호: 716-474-6710
- 이메일: michaelgreen@magictimemed.com
연구 장소
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-
Hebei
-
Langfang, Hebei, 중국, 065000
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Ning Li, Ph.D
- 전화번호: +86-010-87788713
- 이메일: Lining@cicams.ac.cn
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연락하다:
- Yale Jiang
- 전화번호: +86-13261010586
- 이메일: yalejiang@cicams.ac.cn
-
수석 연구원:
- Ning Li, Ph.D
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 만 18세에서 75세 사이(포함);
- 참가자 또는 법정 대리인이 본 임상 연구 참여에 동의하고, 임상 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서(ICF)에 서명함;
- 2016년 세계보건기구(WHO) 조혈 및 림프 조직 종양 분류(2018년 iwCLL 기준에 따라 진단된 CLL/SLL)에 따른 조직병리학적 및 면역조직화학적으로 확인된 비호지킨 B세포 림프종(B-NHL) 환자
- 최소 두 가지 이전 표준 치료 라인을 받은 후 재발 또는 불응성 질환, 또는 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 후 재발 또는 불응성 질환(해당되는 경우).
다음 기준을 충족하는 적절한 주요 장기 기능:
- 혈액학: 헤모글로빈(Hb) ≥80 g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥75×10^9/L;
- 응고: 국제표준화비율(INR) ≤1.5×상한 정상치(ULN) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.0×ULN;
- 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN (기록된 길버트 증후군 환자 제외);
- 혈청 크레아티닌(Cre) ≤1.5×ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용);
- 심장 기능: 양호한 혈역학적 안정성, 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%;
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수: 0-2;
- 예상 생존 기간 >3개월;
- 가임기 여성(WOCBP)은 선별 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 전체 및 마지막 치료 주기 후 6개월 동안 최소 하나의 효과적인 피임 방법을 사용할 것에 동의해야 함.
제외 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 리히터 변형 병력이 있는 B-NHL 환자.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 CNS를 침범하는 악성 종양.
- 버킷 림프종/백혈병, 원발성 종격동 대B세포 림프종(LBCL).
- 과거 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 경우(치료된 국소 종양 제외: 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암, 전립선 상피내암 등 포함);
- 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염;
- 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
- 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 과거 HIV 감염 병력;
- 첫 투약 1주일 전까지 정맥 치료가 필요한 조절되지 않은 활성 감염;
- 선별 시 심전도(ECG) 검사 결과에 따른 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)이 ≥450 ms(남성) 또는 ≥470 ms(여성);
현재 경험 중이거나 과거 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험한 경우:
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 III-IV);
- 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg(약물 치료 중)로 정의되는 조절되지 않은 고혈압;
- 심근경색, 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, Torsades de Pointes, 좌각차단 또는 이분지차단, 관상동맥/말초동맥 우회술, 선천성 장QT 증후군;
- 뇌혈관 사고, 일과성 뇌허혈 발작;
- 증상성 폐색전증;
- 참가자가 보고하거나 의무기록에 문서화된 정신 장애 병력(예: 정신분열증, 양극성 장애, 섭식 장애, 주요 우울증, 불안 장애);
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
파트 A: 용량 상승 부분, MTM-H-001 주사, 4개의 용량 그룹이 계획되어 있습니다. 연구 치료 기간에는 유도 단계와 유지 단계가 포함됩니다. 파트 B: 용량 확장 부분, MTM-H-001 주사, 3개의 용량 코호트가 계획되어 있습니다. 각 코호트의 용량과 빈도는 파트 A의 용량 그룹 참가자들의 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다. |
각 참가자는 MTM-H-001 주사를 받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한독성(DLT) 발생률
기간: 각 참가자별 MTM-H-001 첫 투여 후 42일
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DLT를 경험한 참가자의 비율
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각 참가자별 MTM-H-001 첫 투여 후 42일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 기간 내 최대 24개월 동안
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조사자가 Lugano 2014 및 iWCLL 2018 기준에 따라 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율
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연구 기간 내 최대 24개월 동안
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질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 전반에 걸쳐, 최대 24개월 동안
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완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
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연구 전반에 걸쳐, 최대 24개월 동안
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반응 시간 (TTR)
기간: 연구 전반에 걸쳐, 최대 24개월 동안
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MTM-H-001 첫 투여 후부터 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간.
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연구 전반에 걸쳐, 최대 24개월 동안
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 기간 동안 최대 24개월
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첫 번째 문서화된 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망(먼저 발생하는 것)까지의 시간.
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연구 기간 동안 최대 24개월
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무사건 생존율(EFS)
기간: 연구 전반에 걸쳐, 최대 24개월 동안
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첫 번째 MTM-H-001 투여 시점부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환 또는 재발, 새로운 항림프종 치료 시작, 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간(어느 것이 먼저 발생하든지).
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연구 전반에 걸쳐, 최대 24개월 동안
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무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 기간 동안, 최대 24개월
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MTM-H-001 첫 투여 후 첫 문서화된 진행성 질환 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간.
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연구 기간 동안, 최대 24개월
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전체 생존율(OS)
기간: 연구 전 기간 동안, 최대 24개월
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MTM-H-001의 첫 투약부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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연구 전 기간 동안, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MTM-H-001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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