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제왕절개 수술 중 척추마취와 전신마취가 신생아 뇌 산소화에 미치는 영향 (NEO-OXY-CS)

2026년 3월 13일 업데이트: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

제왕절개 수술 중 척추 및 전신 마취가 신생아 뇌 산소화에 미치는 영향 평가

이 전향적 관찰 연구는 선택적 제왕절개 수술 중 사용된 척추 마취와 전신 마취 기법이 자궁 외 생활로의 초기 전환 과정에서 신생아 대뇌 국소 산소 포화도(crSO₂)에 미치는 영향을 평가하고 비교합니다. 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 출생 후 처음 16분 동안 신생아 대뇌 산소화를 지속적으로 모니터링했습니다. 신생아 심박수, 말초 산소 포화도(SpO₂), 대뇌 조직 산소 추출률(cFTOE), 제대혈 가스 분석 수치, 출생 체중 및 APGAR 점수도 기록되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자궁 내에서 자궁 외 생활로의 전환은 신생아 뇌 산소화에 중요한 시기를 나타냅니다. 척추 마취와 전신 마취 모두 모체 혈역학과 태반 관류에 영향을 미쳐 신생아 산소 공급에 영향을 줄 수 있습니다. 이 전향적 관찰 임상 연구는 2020년 1월부터 2023년 1월까지 Akdeniz University Faculty of Medicine 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받아 수행되었습니다. 선택적 제왕절개를 받은 ASA 신체 상태 II, 임신 연령 36주에서 41주 사이의 18-40세 임산부 49명이 등록되었습니다. 참가자는 마취 기술에 따라 두 그룹으로 할당되었습니다: 척추 마취(n=29)와 전신 마취(n=20).

신생아는 출생 직후 근적외선 분광법을 사용하여 오른쪽 전두엽 영역에 센서를 부착하여 모니터링했습니다. 뇌 국소 산소 포화도(crSO₂)는 16분 동안 2분 간격으로 기록되었습니다. 동시에 신생아 심박수와 말초 산소 포화도가 측정되었습니다. 뇌 분획 조직 산소 추출(cFTOE)이 계산되었습니다. 제대혈 가스 분석, 신생아 출생 체중, 1분 및 5분 APGAR 점수가 기록되었습니다. 주요 분석은 마취 그룹 간 신생아 뇌 산소화 매개변수를 비교했습니다. 부가 분석은 혈압강하제 치료가 필요한 모체 저혈압이 신생아 뇌 산소화에 미치는 영향을 평가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 제왕절개술을 받는 건강한 임산부와 그 신생아가 포함되었습니다. 마취 유형은 일상적인 임상 실무에 따라 결정되었습니다. 신생아 뇌 산소포화도는 출생 후 초기 전환 기간 동안 모니터링되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 임신한 여성, 연령 18-40세
  • ASA 신체 상태 II
  • 임신 기간 36주에서 41주 사이
  • 선택적 제왕절개 수술을 받는 경우
  • 단태아 임신
  • 서면 및 구두 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  • 응급 제왕절개 분만
  • ASA 신체 상태 ≥ III
  • 흡연 또는 음주
  • 만성 전신 질환 존재
  • 전자간증, 자간증 또는 기타 임신 관련 합병증
  • 조산(<36주) 또는 과숙임신(>41주)
  • 다태아 임신
  • 태반 착상 또는 부착 이상
  • 출생 후 소생술 또는 산소 보충이 필요한 신생아
  • 산모의 수술 중 저산소증으로 산소 보충이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
척추 마취 군
척추 마취 하 선택적 제왕절개술을 받는 임산부 (관찰 노출)
다른: 중재 없음 (관찰 연구)
중재 없음 - 관찰 연구만 진행됩니다.
전신 마취 그룹
전신 마취 하 선택적 제왕절개를 받는 임산부 (관찰 노출).
다른: 중재 없음 (관찰 연구)
중재 없음 - 관찰 연구만 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 뇌 국소 산소 포화도 (crSO₂)
기간: 출생부터 출산 후 16분까지.
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 오른쪽 전두엽 부위에 센서를 부착해 비침습적으로 측정한 대뇌 국소 산소 포화도. 출생 후 처음 16분 동안 2분 간격으로 측정값을 기록했습니다.
출생부터 출산 후 16분까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈 가스 분석 지표
기간: 출산 시
출생 직후 측정된 pH를 보여주는 제대혈 가스 분석
출산 시
대뇌 조직 산소 추출률 (cFTOE)
기간: 출생부터 출산 후 16분까지.
출생 후 첫 16분 동안의 뇌 국소 산소 포화도와 말초 산소 포화도 값을 기반으로 계산되었습니다.
출생부터 출산 후 16분까지.
신생아 심박수 (HR)
기간: 출생 시부터 분만 후 16분까지
출생 후 첫 16분 동안 맥박 산소 측정법을 사용하여 연속적으로 측정한 심박수.
출생 시부터 분만 후 16분까지
신생아 말초 산소 포화도 (SpO₂)
기간: 출생부터 출생 후 16분까지
출생 후 첫 16분 동안 오른손에서 맥박 산소 측정법을 사용하여 지속적으로 측정한 말초 산소 포화도
출생부터 출생 후 16분까지
제대혈 가스 파라미터
기간: 분만 시
분만 직후 측정된 pO₂를 포함한 제대혈 가스 분석
분만 시
제대혈 가스 파라미터
기간: 분만 시
출생 직후 측정한 pCO₂를 포함한 제대혈 가스 분석
분만 시
제대혈 가스 분석 지표
기간: 분만 시
출생 직후 측정한 젖산을 포함한 제대혈 가스 분석
분만 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Akdeniz University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Akdeniz-ETHICS-193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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