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Auswirkungen von Spinal- versus Vollnarkose auf die zerebrale Sauerstoffversorgung des Neugeborenen während des Kaiserschnitts (NEO-OXY-CS)

13. März 2026 aktualisiert von: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Spinal- und Allgemeinanästhesie auf die zerebrale Sauerstoffversorgung von Neugeborenen während eines Kaiserschnitts

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet und vergleicht die Auswirkungen von Spinal- und Vollnarkosetechniken, die während eines elektiven Kaiserschnitts angewendet werden, auf die zerebrale regionale Sauerstoffsättigung (crSO₂) des Neugeborenen während des frühen Übergangs zum extrauterinen Leben. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurde verwendet, um die zerebrale Sauerstoffversorgung des Neugeborenen während der ersten 16 Minuten nach der Geburt kontinuierlich zu überwachen. Die Herzfrequenz des Neugeborenen, die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), die zerebrale fraktionelle Gewebesauerstoffextraktion (cFTOE), die Parameter der Nabelschnurblutgasanalyse, das Geburtsgewicht und die APGAR-Werte wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang vom intrauterinen zum extrauterinen Leben stellt eine kritische Phase für die zerebrale Sauerstoffversorgung des Neugeborenen dar. Sowohl Spinal- als auch Vollnarkose können die mütterliche Hämodynamik und die Plazentaperfusion beeinflussen, was möglicherweise die Sauerstoffversorgung des Neugeborenen beeinträchtigt. Diese prospektive, beobachtende klinische Studie wurde zwischen Januar 2020 und Januar 2023 nach Genehmigung durch die Ethikkommission für klinische Forschung der medizinischen Fakultät der Universität Akdeniz durchgeführt. Neunundvierzig schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit ASA-Status II und einem Gestationsalter zwischen 36 und 41 Wochen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen, wurden eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen wurden basierend auf der Anästhesietechnik in zwei Gruppen eingeteilt: Spinalanästhesie (n=29) und Vollnarkose (n=20).

Die Neugeborenen wurden unmittelbar nach der Geburt mittels Nahinfrarotspektroskopie mit einem auf der rechten Stirnregion platzierten Sensor überwacht. Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (crSO₂) wurde in 2-Minuten-Intervallen über 16 Minuten aufgezeichnet. Gleichzeitig wurden die Herzfrequenz und die periphere Sauerstoffsättigung des Neugeborenen gemessen. Die zerebrale fraktionelle Gewebesauerstoffextraktion (cFTOE) wurde berechnet. Eine Nabelschnurblutgasanalyse, das Geburtsgewicht des Neugeborenen sowie die APGAR-Werte in der 1. und 5. Minute wurden erfasst. Die primären Analysen verglichen die Parameter der zerebralen Sauerstoffversorgung des Neugeborenen zwischen den Anästhesiegruppen. Die sekundären Analysen bewerteten die Auswirkungen einer mütterlichen Hypotonie, die eine Vasopressorenbehandlung erforderte, auf die zerebrale Sauerstoffversorgung des Neugeborenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, und ihre Neugeborenen wurden eingeschlossen. Die Art der Anästhesie wurde durch die routinemäßige klinische Praxis bestimmt. Die zerebrale Sauerstoffsättigung der Neugeborenen wurde während des frühen postnatalen Übergangs überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • ASA-Status II
  • Schwangerschaftsalter zwischen 36 und 41 Wochen
  • Elektiver Kaiserschnitt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Kaiserschnitt
  • ASA-Status ≥ III
  • Rauchen oder Alkoholkonsum
  • Vorliegen einer chronischen systemischen Erkrankung
  • Präeklampsie, Eklampsie oder andere schwangerschaftsbedingte Komplikationen
  • Frühgeburt (<36 Wochen) oder Übertragung (>41 Wochen)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Plazentaimplantations- oder Adhäsionsanomalien
  • Neugeborene, die nach der Geburt Reanimation oder Sauerstoffzufuhr benötigen
  • Intraoperative mütterliche Desaturierung, die Sauerstoffzufuhr erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Spinalanästhesie-Gruppe
Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen (beobachtende Exposition)
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Keine Intervention - nur Beobachtungsstudie.
Allgemeinanästhesiegruppe
Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen (beobachtende Exposition).
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Keine Intervention - nur Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (crSO₂)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung.
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung wird nicht-invasiv mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen, wobei ein Sensor im rechten frontalen Bereich platziert wird. Die Messungen wurden in 2-Minuten-Intervallen während der ersten 16 Minuten nach der Geburt aufgezeichnet.
Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurblutgasparameter
Zeitfenster: Bei der Entbindung
Nabelschnurblutgasanalyse mit direkt nach der Entbindung gemessenem pH-Wert.
Bei der Entbindung
Zerebrale Fraktionelle Gewebe-Sauerstoffextraktion (cFTOE)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung.
Berechnet aus den regionalen zerebralen Sauerstoffsättigungswerten und peripheren Sauerstoffsättigungswerten während der ersten 16 Minuten nach der Geburt.
Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung.
Neonatale Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung
Herzfrequenz kontinuierlich mittels Pulsoximetrie während der ersten 16 Minuten nach der Geburt gemessen.
Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung
Neonatale periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung
Periphere Sauerstoffsättigung, kontinuierlich mittels Pulsoxymetrie an der rechten Hand während der ersten 16 Minuten nach der Geburt gemessen
Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung
Nabelschnurblutgasparameter
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Nabelschnurblutgasanalyse einschließlich pO₂, unmittelbar nach der Entbindung gemessen.
Bei der Lieferung
Parameter der Blutgasanalyse in der Nabelschnur
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Nabelschnurblutgasanalyse einschließlich pCO₂, unmittelbar nach der Entbindung gemessen
Bei der Lieferung
Nabelschnurblutgasparameter
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Nabelschnurblutgasanalyse einschließlich Laktat, unmittelbar nach der Entbindung gemessen.
Bei der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akdeniz University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Akdeniz-ETHICS-193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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