당뇨병성 발기부전에 대한 중간엽 줄기세포 및 엑소좀 치료

상세 설명 이 전향적 무작위 대조군 임상 연구는 인공지능 번역으로, 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제와 같은 기존 의학적 치료에 충분히 반응하지 않은 당뇨병성 발기부전(ED) 남성에서 제대유래 중간엽 줄기세포(MSCs)와 MSC 유래 엑소좀의 해면체 내 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 이러한 재생 치료의 치료적 효과를 결정하기 위해 위약과 비교할 것입니다.

연구의 주요 초점은 국제발기기능지수-5(IIEF-5)와 발기경도점수(EHS)의 변화로 평가되는 발기기능의 개선이 될 것입니다. 또한, 음경 도플러 초음파를 사용하여 최대수축기속도(PSV), 확장기말속도(EDV), 저항지수(RI)를 포함한 음경 혈류역학이 평가될 것입니다. 안전성 결과와 치료 관련 이상반응도 연구 기간 동안 면밀히 모니터링될 것입니다.

________________________________________ 배경 및 근거 발기부전은 남성과 그 파트너의 삶의 질에 상당히 영향을 미치는 흔한 상태입니다. 당뇨병은 발기부전의 가장 중요한 위험 요인 중 하나이며, 내피 기능 장애, 신경병증, 평활근 함량 감소, 산화 스트레스, 해면체 섬유화와 관련이 있습니다. 이러한 병리생리학적 변화는 정상적인 발기 기능에 필요한 음경 혈관 및 신경 기전을 손상시킵니다.

포스포디에스테라제 5형 억제제가 발기부전의 일차 치료로 간주되지만, 당뇨병 환자는 종종 이러한 약물에 대한 반응성이 감소하는 것으로 나타납니다. 결과적으로, 치료 저항성 당뇨병성 발기부전 환자를 위한 대체 치료 접근법이 필요합니다.

재생 의학은 발기부전 치료를 위한 유망한 분야로 부상했습니다. 중간엽 줄기세포는 전임상 연구에서 음경 조직 내 혈관신생 촉진, 내피 기능 개선, 신경 재생 강화, 섬유화 감소를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 줄기세포 자체 외에도, 세포 없는 재생 치료로서 줄기세포 유래 엑소좀에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다. 엑소좀은 조직 수리와 세포 간 통신을 자극할 수 있는 단백질, 마이크로RNA, 신호 인자를 포함한 다양한 생리활성 분자를 함유하고 있습니다.

전임상 연구는 중간엽 줄기세포와 줄기세포 유래 엑소좀 모두가 혈관화 강화, 일산화질소 신호 전달 회복, 신경 구조 보호를 통해 당뇨병 모델에서 발기 기능을 개선할 수 있음을 입증했습니다. 발기부전에서 줄기세포 치료를 조사한 초기 임상 연구 또한 허용 가능한 안전성 프로파일과 함께 발기 기능 점수의 개선을 보고했습니다.

이러한 연구 결과를 바탕으로, 본 연구는 당뇨병성 발기부전 환자에서 제대유래 중간엽 줄기세포와 MSC 유래 엑소좀의 치료 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.

________________________________________ 주요 목적 이 연구의 주요 목적은 당뇨병성 발기부전 남성에서 해면체 내 중간엽 줄기세포 및 MSC 유래 엑소좀 주사가 발기 기능 개선에 미치는 효과를 평가하는 것으로, 기준선에서 추적 방문 시까지의 국제발기기능지수-5(IIEF-5)와 발기경도점수(EHS)의 변화로 측정됩니다.

________________________________________ 부차적 목적 음경 혈류역학 최대수축기속도(PSV), 확장기말속도(EDV), 저항지수(RI)를 포함한 음경 혈관 매개변수의 변화가 음경 도플러 초음파를 사용하여 평가될 것입니다.

안전성 및 이상반응 해면체 내 주사 절차와 관련된 통증, 멍, 혈종, 부종, 감염 또는 기타 합병증을 포함한 모든 이상반응이 연구 기간 동안 문서화되고 모니터링될 것입니다.

임상 및 신체 검사 소견 음경 변형, 페이로니반 형성 및 기타 생식기 검사 소견과 같은 신체 검사 소견의 변화가 추적 관찰 중에 평가될 것입니다.

장기 치료 효과 치료 효과의 지속성과 장기 안전성 결과를 평가하기 위해 환자는 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰될 것입니다.

________________________________________ 연구 설계 이 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조군, 단일 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다.

참가자는 밀봉 봉투 무작위 배정 방법을 사용하여 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정될 것입니다:

• 해면체 내 생리식염수 주사를 받는 위약 그룹
• 제대유래 중간엽 줄기세포 그룹(5×10⁶ 세포)
• 제대유래 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 그룹(75 μg) 모든 치료는 무균 임상 조건 하에서 해면체 내 주사로 투여될 것입니다. 주사 전 음경 기저부에 음경 클램프가 적용되고, 전신 분산을 제한하기 위해 시술 후 약 10분 후에 제거될 것입니다.

연구 대상군 이 연구는 당뇨병성 발기부전 진단을 최소 6개월 이상 받았고 당뇨병을 최소 5년 이상 앓고 있는 25세에서 75세 사이의 남성 참가자 90명을 등록할 것입니다. 적격 참가자는 PDE-5 억제제 또는 해면체 내 약물요법과 같은 표준 의학적 치료에 대한 부적절한 반응을 보여야 합니다.

참가자는 앙카라 빌켄트 시티 병원 비뇨기과 외래 환자 중에서 모집될 것입니다.

환자 안전을 보장하고 재생 치료에 적절한 참가자를 선정하기 위해 신중하게 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 것입니다.

________________________________________ 연구 절차 동의서 모든 참가자는 서면 동의서를 제공하기 전에 연구 절차, 잠재적 위험 및 기대 효과에 대한 상세한 정보를 받게 됩니다.

기준선 평가 참가자는 병력, 신체 검사, 검사실 검사, IIEF-5 설문지를 사용한 발기 기능 평가, 음경 도플러 초음파를 포함한 기준선 임상 평가를 받게 됩니다.

무작위 배정 및 치료 적격 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정될 것입니다. 위약, 중간엽 줄기세포 또는 제대유래 MSC 유래 엑소좀의 해면체 내 주사가 무균 임상 조건 하에서 투여될 것입니다.

치료 후 모니터링 환자는 즉각적인 주사 후 합병증에 대해 모니터링되고 잠재적 이상반응에 대해 24시간 동안 관찰될 것입니다.

추적 평가 참가자는 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 평가될 것입니다. 이 방문에는 IIEF-5 설문지를 사용한 발기 기능 평가, 신체 검사, 이상반응 모니터링이 포함됩니다. 음경 도플러 초음파는 3개월과 12개월에 수행될 것입니다.

________________________________________ 자료 수집 및 분석 임상 자료는 연구 기간 동안 전향적으로 수집될 것입니다. IIEF-5와 EHS 점수의 변화는 치료 효과 평가에 사용될 것입니다. 음경 도플러 매개변수는 음경 혈관 기능에 대한 객관적 측정치를 제공할 것입니다.

통계 분석은 치료 그룹을 비교하여 중간엽 줄기세포 또는 엑소좀 치료가 위약과 비교하여 유의미한 개선을 가져오는지 여부를 결정할 것입니다.

________________________________________ 윤리적 고려사항 윤리적 고려사항 이 연구는 헬싱키 선언과 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 명시된 윤리적 원칙에 따라 수행될 것입니다.

"당뇨병성 발기부전 치료에서 중간엽 줄기세포 및 엑소좀 치료의 효과"(프로토콜 코드: SEK-ED001)라는 제목의 연구 프로토콜은 앙카라 빌켄트 시티 병원 임상연구윤리위원회(결정 번호: E-Kurul-E2-25-13291, 승인일: 2025년 12월 24일)에 의해 검토 및 승인되었습니다.

또한, 이 프로젝트는 튀르키예 공화국 보건부 보건서비스총국 줄기세포 응용 과학자문위원회에 의해 평가되었으며, 시행에 적절한 것으로 간주되었습니다.

모든 참가자는 등록 전 연구의 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점에 대해 정보를 받게 됩니다. 참여하기 전에 각 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.

참가자 기밀은 엄격히 보호되며, 모든 개인 데이터는 코딩되어 안전하게 저장될 것입니다. 참가자는 표준 의료 서비스에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있습니다.

________________________________________ 기대 결과 이 연구는 당뇨병성 발기부전 환자에서 중간엽 줄기세포 및 MSC 유래 엑소좀 치료의 안전성과 치료 효과에 관한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 재생 치료 접근법이 최소한의 이상반응으로 발기 기능과 음경 혈류역학의 개선을 가져올 것으로 기대됩니다.

이 연구의 결과는 치료 저항성 당뇨병성 발기부전 환자를 위한 새로운 재생 치료 전략 개발에 기여하고, 향후 대규모 임상 시험의 설계를 지원할 수 있습니다.

공식 제목 당뇨병성 발기부전에 대한 중간엽 줄기세포 및 엑소좀 치료의 안전성과 유효성: 무작위 위약 대조군 임상 시험