초기 영아 통증 및 불편 척도(EDIN)에 영감을 받아 신생아 중환자실에 입원한 극소 미숙아의 통증 및 불편을 평가하기 위한 척도(EDEX) 개발 (DOU-PREMA)
초기 영아 통증 및 불편 척도(EDIN)에서 영감을 받아 신생아 중환자실에 입원한 극소 저체중 출생아의 통증과 불편을 평가하기 위한 척도(EDEX) 개발
이 연구의 목적은 임신 27주 이전에 태어난 극소 미숙아를 위해, 그들의 고통과 불편함 표현 방식을 반영하여 EDEX(극소 미숙아 통증 평가 척도)라고 명명될 새로운 만성 통증 평가 척도를 개발하는 것입니다.
이 척도는 극소 미숙아의 발달 수준을 고려하여, 통증의 인식과 표현이 재태 연령에 따라 달라진다는 점을 인지할 것입니다.
임신 27주 이전에 태어난 미숙아를 위해, 그들의 발달 수준과 이 집단 내에서 상대적으로 균질한 표현 방식에 맞춘 특정 통증 평가 척도를 개발하기로 선택되었습니다.
가장 미성숙한 이 집단은 특히 환경과 제공되는 치료에 취약하고 민감합니다. 통증 표현은 가장 미묘하고, 자율 신경 반응은 매우 두드러지며, 근긴장도 저하와 관련된 운동 체계는 아직 발달 중입니다.
간호진료 인력은 이러한 환자 범주에서 EDIN 척도를 기반으로 통증과 불편함을 평가하는 데 가장 큰 어려움을 겪습니다.
DOU-PREMA 연구의 첫 번째 단계에서 새로운 EDEX 척도를 만든 후, 두 척도(EDIN과 EDEX) 모두 DOU-PRÉMA 연구의 두 번째 단계에서 동일한 극소 미숙아 집단에 적용되어 두 척도 간의 상관관계를 평가할 것입니다.
주요 가설은 EDIN이 일상 임상에서 극소 미숙아에게 적합하지 않은 것으로 보이기 때문에 EDIN과 EDEX 점수가 상관관계를 보이지 않을 것이라는 점입니다.
가설이 확인되면, 향후 연구에서 EDEX 척도의 다기관 심리측정 검증이 고려될 것입니다.
이 연구는 레위니옹 대학 병원(북부 부지)의 신생아 중환자실에서 수행되는 단일 기관, 비중재적 관찰 연구입니다. 이는 극소 미숙아(재태 연령 <27주)를 위한 새로 개발된 행동 통증 및 불편함 평가 척도인 EDEX의 심리측정 검증을 위한 예비 단계로 설계되었습니다.
이 연구는 두 가지 순차적 단계를 포함합니다:
- EDEX 척도 개발을 위한 개발 단계: 이 단계는 다학제 회의에서 정의된 잠정적 척도를 조정하기 위해 극소 미숙아의 비디오 제작에 기반합니다.
- 동일한 집단에서 EDEX를 EDIN 척도와 비교하는 횡단면 관찰 단계.
프로젝트의 두 번째 단계는 EDIN과 EDEX 점수 간의 상관관계를 평가할 것입니다.
이 연구 계획서는 인간 참가자를 포함하는 연구 계획서에 대한 SPIRIT 권고 사항을 따릅니다.
연구 개요
상태
상태
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fleur BRIGNANO
- 전화번호: +262692295999
- 이메일: fleur.brignano@chu-reunion.fr
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
극소 미숙아:
- 임신 27주 이전에 출생하였고, 교정 연령이 무월경 26주 + 6일을 초과하지 않으며,
- 생후 48시간 이후,
- 신생아 집중치료실에 입원 중이며,
- 법정 후견인 중 적어도 한 명이 동의를 제공한 경우.
제외 기준:
극소 미숙아:
- 임박한 사망 위험이 있는 중증 임상 상태,
- 중증 뇌 손상(HIV 4) 또는 중증 뇌 기형,
- 심부 진정 또는 마비 상태로 자발적 반응이 없음,
- 부모 모두 미성년자,
- 다른 연구에 이미 참여 중이지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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EP - 1상
8명의 극소 미숙아에서 관찰 영상 제작
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EP - 2상
EDIN 및 EDEX 척도를 사용한 60명의 극소 미숙아의 통증 및 불편감 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 EDEX 통증 평가 척도 점수와 EDIN으로 얻은 점수 간의 상관관계
기간: 기준 시점에서
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EDIN과 EDEX 점수 간의 상관관계는 Spearman의 계수를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준 시점에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDIN 및 EDEX에서 얻은 점수의 분포
기간: 연구 완료까지 평균 18개월 동안
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각 분포에 대한 위치 및 분산 지표(평균, 중앙값, 표준편차 등)가 계산됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월 동안
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EDEX 적응 절차에 대한 설명.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 18개월
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다음과 같은 내용이 설명됩니다: 필요한 회의 횟수, 각 단계별 다학제적 검토에 소요되는 시간, 중재 필요성, 새로운 도구 구축의 주요 단계, 그리고 EDIN과의 차이점.
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연구 완료 시까지, 평균 18개월
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작업 그룹 구성원들이 설명한 EDEX 적응의 어려움과 질
기간: 연구 완료까지 평균 18개월 동안
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새로운 척도를 만드는 과정의 질에 대한 만족도를 묻는 5개의 질문, 각각 0에서 100까지 평가되며, 각 항목의 적응 난이도에 대한 25개의 질문, 각각 0에서 100까지 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월 동안
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구급대원의 EDEX 만족도 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 18개월
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10개의 폐쇄형 질문과 하나의 개방형 질문입니다.
폐쇄형 질문의 응답 옵션은 2개의 질문에 대해 5점 또는 4점 리커트 척도 형태로 구성되어 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 18개월
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진통제 복용 전후 EDIN 및 EDEX 점수 비교 (변화 민감도)
기간: 연구 완료까지, 평균 18개월 동안
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어떤 진통제도 복용하기 전과 진통제를 처음 복용한 후에 측정된 점수가 고려됩니다.
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연구 완료까지, 평균 18개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fleur BRIGNANO, University Hospital Centre of Reunion Island
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025/CHU/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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