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Entwicklung einer Skala zur Erfassung von Schmerzen und Unbehagen bei extrem frühgeborenen Säuglingen (EDEX) in der neonatologischen Intensivpflege, inspiriert von der Early Infant Pain and Discomfort Scale (EDIN) (DOU-PREMA)

10. September 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Erstellung einer Skala zur Beurteilung von Schmerz und Unbehagen bei extrem frühgeborenen Säuglingen (EDEX) auf der Neugeborenen-Intensivstation, inspiriert durch die Early Infant Pain and Distress Scale (EDIN)

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Skala zur Beurteilung von anhaltenden Schmerzen zu entwickeln, die speziell für extrem frühgeborene Säuglinge vor der 27. Schwangerschaftswoche konzipiert ist und an ihre besonderen Ausdrucksweisen von Schmerz und Unbehagen angepasst ist. Diese Skala wird EDEX (Extremely Premature Infant Pain Assessment Scale) genannt.

Diese Skala berücksichtigt das Entwicklungsniveau extrem frühgeborener Säuglinge, wobei anerkannt wird, dass die Wahrnehmung und Manifestation von Schmerzen je nach Gestationsalter variieren.

Es wurde beschlossen, eine spezifische Schmerzbeurteilungsskala für Frühgeborene vor der 27. Schwangerschaftswoche zu entwickeln, die ihrem Entwicklungsniveau und ihren relativ homogenen Manifestationen in dieser Population entspricht.

Diese Population, die am unreifsten ist, ist besonders zerbrechlich und empfindlich gegenüber ihrer Umgebung und der erhaltenen Pflege. Die Schmerzmanifestationen sind am subtilsten, vegetative Reaktionen sind sehr präsent, und das motorische System ist noch unterentwickelt, was mit einem niedrigen Muskeltonus zusammenhängt.

Bei dieser Patientenkategorie haben Pflegekräfte die größten Schwierigkeiten, Schmerzen und Unbehagen basierend auf der EDIN-Skala zu beurteilen.

Nach der Erstellung der neuen EDEX-Skala in der ersten Phase der DOU-PREMA-Studie werden beide Skalen (EDIN und EDEX) während der zweiten Phase der DOU-PRÉMA-Studie an derselben Gruppe extrem frühgeborener Säuglinge angewendet, um die Korrelation zwischen den beiden Skalen zu bewerten.

Die Hauptannahme ist, dass EDIN- und EDEX-Werte nicht korreliert sein werden, da die EDIN-Skala in der Routinepraxis nicht für extrem frühgeborene Säuglinge geeignet zu sein scheint.

Wenn die Hypothese bestätigt wird, wird eine multizentrische psychometrische Validierung der EDEX-Skala in einer zukünftigen Studie in Betracht gezogen.

Die Studie ist eine monozentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) des Universitätsklinikums der Insel Réunion (Site Nord) durchgeführt wird. Sie ist als vorbereitender Schritt zur psychometrischen Validierung einer neu entwickelten Verhaltensskala zur Beurteilung von Schmerzen und Unbehagen bei extrem frühgeborenen Säuglingen (<27 Schwangerschaftswochen) konzipiert, die EDEX genannt wird.

Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende Phasen:

  1. eine Entwicklungsphase, die der Erstellung der EDEX-Skala gewidmet ist: Diese Stufe basiert auf der Erstellung von Videos extrem frühgeborener Säuglinge, um die provisorische Skala anzupassen, die während eines multidisziplinären Treffens definiert wurde.
  2. eine Querschnitts-Beobachtungsphase, die EDEX mit der EDIN-Skala in derselben Population vergleicht.

Die zweite Phase des Projekts wird die Korrelation zwischen EDIN- und EDEX-Werten bewerten.

Dieses Protokoll folgt den SPIRIT-Empfehlungen für Studienprotokolle mit menschlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Extrem frühgeborene Säuglinge (< 27 Wochen Amenorrhoe), die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätsklinikums der Insel Réunion hospitalisiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Extrem frühgeborene Säuglinge:

  • geboren vor der 27. Schwangerschaftswoche und im korrigierten Alter nicht älter als 26 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage,
  • ab 48 Lebensstunden,
  • stationär auf einer neonatologischen Intensivstation,
  • für die mindestens ein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

Extrem frühgeborene Säuglinge:

  • deren klinischer Zustand kritisch ist mit Todesgefahr in absehbarer Zeit,
  • mit schweren Hirnschäden (HIV 4) oder schweren Hirnfehlbildungen,
  • tief sediert oder gelähmt ohne spontane Reaktionen,
  • deren beide Elternteile minderjährig sind,
  • die bereits an einer anderen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
EP - Phase 1
Produktion von Beobachtungsvideos bei 8 extrem frühgeborenen Säuglingen
EP - Phase 2
Beurteilung von Schmerzen und Unwohlsein bei 60 extrem frühgeborenen Säuglingen mithilfe der EDIN- und EDEX-Skalen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Werten der neuen EDEX-Schmerzbeurteilungsskala und den mit dem EDIN erzielten Werten
Zeitfenster: bei Studienbeginn
Die Korrelation zwischen EDIN- und EDEX-Scores wird mit dem Spearman-Koeffizienten bewertet.
bei Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der erzielten Punkte in der EDIN und EDEX
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Die Positions- und Dispersionsindikatoren für jede Verteilung werden berechnet (Mittelwert, Median, Standardabweichung usw.).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Beschreibung des EDEX-Anpassungsverfahrens.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Im Folgenden werden beschrieben: die Anzahl der erforderlichen Sitzungen, der Zeitaufwand für multidisziplinäre Reflexion in jeder Phase, die Notwendigkeit einer Schlichtung, die Hauptphasen bei der Entwicklung des neuen Instruments und die Unterschiede im Vergleich zu EDIN.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Beschreibung der Schwierigkeiten und der Qualität der EDEX-Adaption durch die Mitglieder der Arbeitsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
5 Fragen zur Zufriedenheit mit der Qualität des Prozesses zur Erstellung der neuen Skala, jeweils bewertet von 0 bis 100, und 25 Fragen zur Schwierigkeit der Anpassung jedes Items, jeweils bewertet von 0 bis 100.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Bewertung der Zufriedenheit von Rettungssanitätern mit EDEX
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
10 geschlossene Fragen und eine offene Frage. Die Antwortoptionen für geschlossene Fragen sind in Form einer 5-Punkte- oder 4-Punkte-Likert-Skala für 2 Fragen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Vergleich von EDIN- und EDEX-Werten vor und nach der Einnahme von Schmerzmitteln (Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen)
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 18 Monate
Die Bewertungen, die vor der Einnahme von Schmerzmitteln und nach der ersten Einnahme von Schmerzmitteln gemessen werden, werden berücksichtigt.
während der Studiendauer, durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fleur BRIGNANO, University Hospital Centre of Reunion Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/CHU/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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