광범위한 뇌전이를 동반한 폐선암에서 베바시주맙과 분할방사선치료 대 해마회피 전뇌방사선치료
2026년 4월 3일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
폐선암으로 인한 광범위한 뇌전이 환자에서 베바시주맙과 분할 정위방사선치료 병합(FSRT-Bev) 대 해마회피 전뇌방사선치료와 동시 통합 부스팅(HA-WBRT-SIB)의 적용: 두개내 조절 효능과 신경인지 기능을 평가하는 3상 무작위 대조 시험
이것은 폐 선암에서 기인한 광범위한 뇌 전이를 가진 성인 환자를 대상으로 두 가지 뇌 지향 치료 전략을 비교하는 3상 무작위 대조 임상시험입니다. 이 시험은 분할 정위 방사선 치료와 베바시주맙의 병용 요법(FSRT-Bev)과 해마 회피 전뇌 방사선 치료 및 동시 통합 부스트(HA-WBRT-SIB)를 비교합니다. 주요 목표는 두개내 종양 조절 및 신경인지 기능 보존을 평가하는 것입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 FSRT와 베바시주맙 병용 요법 또는 HA-WBRT-SIB 중 하나를 받게 됩니다. 실험군에서는 가시적인 뇌 종양에 대해 5일간 매일 치료(총 30 Gy, 분할당 6 Gy)로 FSRT가 시행됩니다. 베바시주맙은 3주마다 정맥 주사로 4주기 동안 투여됩니다. 대조군에서는 환자들이 10일간 매일 치료로 해마 회피 전뇌 방사선(25 Gy)과 전이 병변에 대한 동시 선량 부스트(총 40 Gy)를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경
뇌 전이는 폐 선암의 심각한 합병증으로, 생존율과 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 다발성 또는 큰 뇌 전이를 가진 환자 중 정위 방사선 수술(SRS) 대상이 아닌 경우, 해마 회피 전뇌 방사선 치료가 표준 치료 옵션으로 간주됩니다. 그러나 이 접근법은 잔류 신경인지 저하와 불충분한 두개 내 질병 조절로 인해 제한적입니다.
베바시주맙은 항혈관내피성장인자(VEGF) 단일클론항체로서, 종양 혈관의 정상화, 방사선 감수성 향상, 뇌부종 감소, 방사선 유발 뇌괴사 위험 감소 효과가 입증되었습니다. 분할 정위 방사선 치료(FSRT)는 단일 세션 SRS에 비해 감소된 독성으로 효과적인 국소 조절을 제공합니다. 이전 2상 연구에서 이 환자 군에서 FSRT와 베바시주맙 병용 치료의 유망한 효능과 안전성이 입증되었습니다. 현재 3상 시험은 FSRT에 베바시주맙을 병용한 치료(FSRT-Bev)가 해마 회피 전뇌 방사선 치료에 동시 통합 부스팅(HA-WBRT-SIB)을 적용한 치료에 비해 두개 내 조절을 개선하고 신경인지 독성을 감소시킬 것이라는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계
본 연구는 중산대학 암센터에서 진행되는 전향적, 개방형, 3상 무작위 대조 시험입니다. 환자는 1:1 비율로 두 치료 군 중 하나에 무작위 배정됩니다:
군 A(실험군): FSRT와 베바시주맙 병용; 군 B(대조군): SIB를 적용한 HA-WBRT
치료 중재
군 A: FSRT는 영상 유도 방사선 치료(IGRT)를 사용하여 종양 총 부피(GTV)에 총 30Gy를 5일간 매일 분할(분할당 6Gy)로 조사합니다. 베바시주맙은 FSRT 시작 1주일 전부터 3주마다 정맥 내 7.5 mg/kg 용량으로 4주기 동안 투여됩니다.
군 B: 해마 회피 전뇌 방사선 치료는 10일간 매일 분할로 25Gy 용량으로 조사되며, 동시 통합 부스팅(SIB)을 통해 전이 병변에 10분할로 최대 40Gy까지 조사합니다.
공동 주요 종점
- 두개 내 무진행 생존(IPFS): 무작위 배정 시점부터 첫 두개 내 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
- 방사선 치료 후 6개월 시점의 신경인지 장애율: Hopkins 언어 학습 검사 개정판(HVLT-R), 통제 구어 연합 검사(COWA), 선로 잇기 검사 A 및 B 부(TMT-A, TMT-B)를 포함한 검증된 신경인지 검사를 기반으로 한 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
220
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hui Liu
- 전화번호: 02087343031
- 이메일: liuhuisysucc@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Qiu
- 전화번호: 02087343031
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Rui Zhou, Doctor
- 이메일: tumorrui@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Hui Liu
- 전화번호: 86-020-87343031
- 이메일: liuhuisysucc@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Linzhu Zhai, Doctor
- 전화번호: 86-020-36492585
- 이메일: linzhuzhai@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 병리학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암(선암)
- 다음 중 하나에 해당하는 광범위한 뇌 전이:
직경 ≥3cm인 전이가 1-2개; 또는 직경 ≥2cm인 전이가 3-10개; 또는 11-20개의 전이
- 두개외 질환 안정
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 베바시주맙에 대한 금기증(조절되지 않는 고혈압, 출혈/혈전색전증 병력, 최근 수술 등)
- 연수막 전이
- 이전 뇌 방사선 치료 또는 뇌 전이의 외과적 절제
- 긴급 신경외과적 개입이 필요한 중대한 종괴 효과
- 6개월 이내의 중증 심혈관, 혈관 또는 위장관 질환
- 단백뇨 ≥3+ 또는 24시간 요단백 >1g
- 기타 활동성 악성 종양(치료 가능한 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 신경인지 검사 준수 불가능
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FSRT-beva 군
FSRT-베바시주맙 군은 FSRT에 베바시주맙을 추가로 투여받습니다.
FSRT는 육안으로 관찰 가능한 두개내 병변을 표적으로 하며, 총 30 Gy의 선량을 5회 분할(회당 6 Gy)로 하루 1회 투여합니다.
베바시주맙은 FSRT 시작 1주일 전에 시작하여 3주마다 정맥 주사로 총 4회 투여되며, 투여 용량은 7.5 mg/kg입니다.
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FSRT-베바시주맙 그룹은 FSRT와 베바시주맙을 병용 투여받습니다.
FSRT는 육안으로 확인 가능한 두개내 병변을 표적으로 하며, 총 30 Gy의 선량을 5회 분할로 하루 1회 투여합니다(회당 6 Gy).
Bevacizumab는 FSRT 시작 1주 전에 시작하여 3주마다 총 4회 주기로 정맥 주사를 통해 7.5 mg/kg 용량으로 투여됩니다.
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활성 비교기: HA-WBRT-SIB 그룹
HA-WBRT-SIB 그룹은 해마 회피 전뇌 방사선 치료와 동시에 가시적 두개 내 병변에 대한 동시 통합 부스트(SIB)를 받습니다.
전체 뇌에는 총 25 Gy의 선량이 전달되며, 가시적 병변은 동시에 40 Gy까지 부스트됩니다.
치료는 하루에 한 번씩 총 10회 분할로 시행됩니다.
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HA-WBRT-SIB 군은 해마 회피 전뇌 방사선 치료와 가시적 두개내 병변에 대한 동시 통합 부스터(SIB)를 받습니다.
전체 뇌에는 총 25 Gy의 선량이 조사되며, 가시적 병변은 동시에 40 Gy까지 부스터됩니다.
치료는 총 10회 분할로 하루에 한 번씩 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 무진행 생존기간 (IPFS)
기간: 18개월
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무작위 배정 시점부터 두개 내 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰이 처음으로 기록된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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18개월
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신경인지 기능 장애
기간: 6개월
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신경인지 기능 저하가 첫 번째 실패 지표로, HVLT-R, TMT 또는 COWA 중 적어도 하나의 평가에서 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)를 사용하여 측정한 신경인지 기능 저하로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 18개월
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무작위 배정 시점부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰의 첫 번째 기록까지의 기간으로 정의됩니다.
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18개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 18개월
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무작위 배정 시점부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
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18개월
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삶의 질 평가
기간: 18개월
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생활의 질(QoL)은 기준선과 방사선 치료 후 2, 6, 12개월에 유럽 암 연구 치료 기구 생활의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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안전성 평가
기간: 18개월
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안전성은 이상반응(CTCAE로 등급화), 검사실 검사, 신경독성 및 방사선 유발 뇌괴사를 모니터링하여 평가합니다.
모든 치료 관련 독성은 중증도와 임상적 중요성을 위해 기록되고 분석됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gondi V, Pugh SL, Tome WA, Caine C, Corn B, Kanner A, Rowley H, Kundapur V, DeNittis A, Greenspoon JN, Konski AA, Bauman GS, Shah S, Shi W, Wendland M, Kachnic L, Mehta MP. Preservation of memory with conformal avoidance of the hippocampal neural stem-cell compartment during whole-brain radiotherapy for brain metastases (RTOG 0933): a phase II multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3810-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2909. Epub 2014 Oct 27.
- Brown PD, Gondi V, Pugh S, Tome WA, Wefel JS, Armstrong TS, Bovi JA, Robinson C, Konski A, Khuntia D, Grosshans D, Benzinger TLS, Bruner D, Gilbert MR, Roberge D, Kundapur V, Devisetty K, Shah S, Usuki K, Anderson BM, Stea B, Yoon H, Li J, Laack NN, Kruser TJ, Chmura SJ, Shi W, Deshmukh S, Mehta MP, Kachnic LA; for NRG Oncology. Hippocampal Avoidance During Whole-Brain Radiotherapy Plus Memantine for Patients With Brain Metastases: Phase III Trial NRG Oncology CC001. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1019-1029. doi: 10.1200/JCO.19.02767. Epub 2020 Feb 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-FXY-308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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