Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacizumab plus FSRT versus napromienianie całego mózgu z ominięciem hipokampa w gruczolakoraku płuca z rozległymi przerzutami do mózgu

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną (FSRT-Bev) w porównaniu z napromienianiem całego mózgu z ominięciem hipokampa i jednoczesnym zintegrowanym doświetleniem (HA-WBRT-SIB) u pacjentów z rozległymi przerzutami do mózgu z raka płaskonabłonkowego płuca: randomizowane badanie kontrolowane III fazy oceniające skuteczność kontroli wewnątrzczaszkowej i funkcje neuropoznawcze

To jest randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3, porównujące dwie strategie leczenia skierowane na mózg dla dorosłych pacjentów z rozległymi przerzutami do mózgu pochodzącymi z gruczolakoraka płuca. Badanie porównuje frakcjonowaną radioterapię stereotaktyczną w połączeniu z bewacyzumabem (FSRT-Bev) z hipokamposzczędną radioterapią całego mózgu ze zintegrowanym jednoczesnym wzmocnieniem dawki (HA-WBRT-SIB). Głównymi celami są ocena kontroli guza wewnątrzczaszkowego oraz zachowania funkcji neuropoznawczych.

Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania albo FSRT plus bewacyzumab, albo HA-WBRT-SIB. W grupie eksperymentalnej FSRT jest podawana do widocznych guzów mózgu w ciągu 5 codziennych zabiegów (łącznie 30 Gy, 6 Gy na frakcję). Bewacyzumab jest podawany dożylnie co 3 tygodnie przez 4 cykle. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują hipokamposzczędne napromienianie całego mózgu (25 Gy) z jednoczesnym wzmocnieniem dawki do zmian przerzutowych (łącznie 40 Gy) w ciągu 10 codziennych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło

Przerzuty do mózgu stanowią poważne powikłanie gruczolakoraka płuca, znacząco pogarszając zarówno przeżycie, jak i jakość życia. Dla pacjentów z licznymi lub dużymi przerzutami do mózgu, którzy nie są kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii (SRS), hipokampowo-oszczędzająca radioterapia całego mózgu jest uważana za standardową opcję leczenia. Jednak podejście to jest ograniczone przez utrzymujący się spadek neuropoznawczy oraz suboptymalną kontrolę choroby wewnątrzczaszkowej.

Bewacyzumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko naczyniowemu czynnikowi wzrostu śródbłonka (VEGF), wykazał zdolność do normalizacji unaczynienia guza, zwiększenia wrażliwości na promieniowanie, zmniejszenia obrzęku mózgu oraz obniżenia ryzyka martwicy mózgu indukowanej promieniowaniem. Frakcjonowana stereotaktyczna radioterapia (FSRT) oferuje skuteczną kontrolę miejscową przy zmniejszonej toksyczności w porównaniu z jednosesyjną SRS. Wcześniejsze badanie fazy 2 wykazało obiecującą skuteczność i bezpieczeństwo FSRT w połączeniu z bewacyzumabem w tej populacji pacjentów. Obecne badanie fazy 3 ma na celu przetestowanie hipotezy, że FSRT plus bewacyzumab (FSRT-Bev) poprawia kontrolę wewnątrzczaszkową i zmniejsza toksyczność neuropoznawczą w porównaniu z hipokampowo-oszczędzającą radioterapią całego mózgu ze zintegrowanym jednoczesnym doświetlaniem (HA-WBRT-SIB).

Schemat badania

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie fazy 3 prowadzone w Sun Yat-sen University Cancer Center. Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch ramion leczenia:

Ramię A (Eksperymentalne): FSRT w połączeniu z bewacyzumabem; Ramię B (Kontrolne): HA-WBRT z SIB

Interwencje terapeutyczne

Ramię A: FSRT jest podawana do makroskopowej objętości guza (GTV) w całkowitej dawce 30 Gy w 5 codziennych frakcjach (6 Gy na frakcję) przy użyciu radioterapii z wizualizacją (IGRT). Bewacyzumab jest podawany dożylnie w dawce 7,5 mg/kg co 3 tygodnie przez 4 cykle, rozpoczynając jeden tydzień przed rozpoczęciem FSRT.

Ramię B: Hipokampowo-oszczędzająca radioterapia całego mózgu jest podawana w dawce 25 Gy w 10 codziennych frakcjach, z jednoczesnym zintegrowanym doświetlaniem (SIB) makroskopowych zmian przerzutowych do 40 Gy w 10 frakcjach.

Współpierwszorzędowe punkty końcowe

  1. Całkowity czas przeżycia wolny od progresji wewnątrzczaszkowej (IPFS): Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej progresji wewnątrzczaszkowej lub zgonu.
  2. Wskaźnik niewydolności neuropoznawczej w 6 miesięcy po radioterapii: Oceniany przy użyciu wskaźnika wiarygodnej zmiany (RCI) na podstawie zwalidowanych testów neuropoznawczych, w tym Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWA) oraz Trail Making Test Parts A and B (TMT-A, TMT-B).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bo Qiu
  • Numer telefonu: 02087343031

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca nienabłonkowy (gruczolakorak)
  • Rozsiane przerzuty do mózgu spełniające którekolwiek z poniższych:

1-2 przerzuty, z których co najmniej jeden ma średnicę ≥3 cm; lub 3-10 przerzutów, z których co najmniej jeden ma średnicę ≥2 cm; lub 11-20 przerzutów

  • Stabilna choroba pozaczaszkowa
  • Stan sprawności w skali ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do bewacyzumabu (niekontrolowane nadciśnienie, wywiad krwawienia/zakrzepowo-zatorowy, niedawna operacja itp.)
  • Przerzuty oponowe
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu lub chirurgiczne usunięcie przerzutów do mózgu
  • Znaczny efekt masy wymagający pilnej interwencji neurochirurgicznej
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, naczyniowa lub żołądkowo-jelitowa w ciągu 6 miesięcy
  • Białkomocz ≥3+ lub białko w moczu z dobowej zbiórki >1 g
  • Inne aktywne nowotwory (z wyjątkiem wyleczalnego raka skóry bez czerniaka lub raka szyjki macicy in situ)
  • Niemożność poddania się badaniom neurokognitywnym
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa FSRT-beva
Grupa FSRT-bewacizumab otrzymuje FSRT plus bewacizumab. FSRT jest skierowane na widoczne zmiany śródczaszkowe, z całkowitą dawką 30 Gy podawaną raz dziennie przez 5 frakcji (6 Gy na frakcję). Bewacizumab jest rozpoczynany na tydzień przed rozpoczęciem FSRT i podawany co 3 tygodnie przez łącznie 4 cykle, drogą iniekcji dożylnej w dawce 7,5 mg/kg.
Promieniowanie: FSRT
Grupa FSRT-bewacizumab otrzymuje FSRT plus bewacizumab. FSRT jest ukierunkowane na widoczne zmiany śródczaszkowe, z całkowitą dawką 30 Gy podawaną raz dziennie przez 5 frakcji (6 Gy na frakcję).
Lek: Bewacizumab
Bewacymab jest włączany na tydzień przed rozpoczęciem FSRT i podawany co 3 tygodnie, łącznie przez 4 cykle, w formie iniekcji dożylnej w dawce 7,5 mg/kg.
Aktywny komparator: Grupa HA-WBRT-SIB
Grupa HA-WBRT-SIB otrzymuje radioterapię całego mózgu z unikaniem hipokampu i jednoczesnym zintegrowanym doświetleniem (SIB) widocznych zmian śródczaszkowych. Całkowita dawka 25 Gy jest podawana na cały mózg, podczas gdy widoczne zmiany są jednocześnie doświetlane do 40 Gy. Leczenie jest podawane raz dziennie przez łącznie 10 frakcji.
Promieniowanie: HA-WBRT-SIB
Grupa HA-WBRT-SIB otrzymuje napromienianie całego mózgu z unikaniem hipokampa i jednoczesnym zintegrowanym doświetleniem (SIB) widocznych zmian wewnątrzczaszkowych.
Całkowita dawka 25 Gy jest podawana na cały mózg, podczas gdy widoczne zmiany są jednocześnie doświetlane do 40 Gy.
Leczenie jest podawane raz dziennie przez łącznie 10 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (IPFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji progresji śródczaszkowej, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
18 miesięcy
Niewydolność funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niewydolność neuropoznawcza jest pierwszą niewydolnością, zdefiniowaną jako pogorszenie neuropoznawcze przy użyciu wskaźnika wiarygodnej zmiany (RCI) w co najmniej jednym z następujących badań: HVLT-R, TMT lub COWA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
18 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
18 miesięcy
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia (QoL) jest oceniana na początku oraz po 2, 6 i 12 miesiącach od radioterapii przy użyciu kwestionariusza jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), wersja 3.0.
18 miesięcy
Ocena Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane jest poprzez monitorowanie działań niepożądanych (klasyfikowanych według CTCAE), badań laboratoryjnych, toksyczności neurologicznej oraz martwicy mózgu wywołanej napromieniowaniem.
Wszystkie toksyczności związane z leczeniem są dokumentowane i analizowane pod kątem ciężkości oraz znaczenia klinicznego.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-FXY-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami