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미시간대학교 폐암 선별 코호트 연구를 통한 만성폐쇄성폐질환 확인 연구 - MAP2 (MAP2)

2026년 3월 21일 업데이트: MeiLan Han, University of Michigan

미시간 대학교 폐암 선별 코호트 연구를 통한 만성폐쇄성폐질환 식별 연구 - MAP2

본 연구의 목적은 COPD(만성폐쇄성폐질환) 선별검사에 관한 새로운 지식을 얻는 것입니다. 이 연구는 COPD 위험이 있는 현재 및 과거 흡연자를 대상으로 일상적인 건강 관리의 일환으로 수행된 암 선별검사 CT 스캔을 사용하여, 연구의 일환으로 폐활량검사를 받았거나 받을 예정인 참가자를 식별하여 COPD 상태를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • MeiLan Han, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐암 CT 스캔을 받는 환자는 동반된 COPD가 있을 위험이 높습니다.

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에서 나이 50-80세 및 현재 또는 과거 흡연력이 최소 20갑년인 USPSTF 2021 기준에 따른 폐암 선별 검사 대상자.
  • 관찰 임상 시험에 참여하고 중재 임상 시험을 포함할 수 있는 향후 부수 연구에 대한 연락을 받는 것에 동의함.
  • 연구 절차를 견딜 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 최근 1년 이내에 미시간 대학교에서 시행한 임상 폐암 선별 CT.

  • 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족:

    1. EMR에 기존 COPD 진단 기록
    2. 기존 폐기능 검사에서 COPD 기준 충족(FEV1/FVC ≤ 0.70) 또는
    3. 폐암 선별 CT 스캔에서 LAA>1%

제외 기준:

  • COPD나 천식 이외의 호흡기 질환 또는 연구자의 판단에 따라 호흡기 증상(예: 호흡곤란 또는 운동 내성 감소)의 주된 원인이 될 수 있는 동반 질환의 존재.
  • 심한 천식, 이는 다음 중 어느 하나로 정의됨:

현재(즉, 방문 시점) GINA 4단계 이상 치료(중간 용량 ICS/LABA 또는 고용량 ICS 또는 추가 LAMA; 중간 용량 = >250 플루티카손 프로피오네이트 =100 플루티카손 푸로에이트, >200 베클로메타손, >400 부데소나이드, >220 모메타손). 저용량 ICS/LABA 또는 중간 용량 ICS는 허용됨.

또는 과거 12개월 동안 천식으로 인한 3회 이상의 비예정 의료 방문(의료 제공자/응급실) 또는 과거 12개월 동안 1회 이상의 천식 입원

  • 치료가 맹검 처리된 치료 시험에 동시 참여.
  • 활동적 임신. 폐경 전 여성의 경우 피임 확인 서류 필요.
  • 참가자가 연구 절차를 완료하는 것을 방해하는 인지 기능 장애.
  • 체중이 CT 스캔 품질에 미치는 영향으로 인해 기준선에서 BMI > 35 kg/m2.
  • 대마초 흡연을 포함한 현재 불법 약물 남용.
  • 향후 3년 내에 사망을 초래할 것으로 예상되는 질병.
  • 흉부 CT 스캔 품질을 저하시킬 수 있는 허리 위의 임플란트된 금속 장치 또는 보철물.
  • 흉부 방사선 치료 또는 폐 조직 절제를 동반한 흉부 수술 병력.

추가 시간적 제외 기준은 다음과 같음:

  • 최근 30일 이내에 COPD 급성 악화(참가자 단독 인식 또는 임상적으로 치료된 경우)가 있는 참가자는 약물 치료 종료 후 30일 기간이 지나면 연구 재선별 가능.
  • 현재 급성 항생제 또는 스테로이드 사용 중인 참가자는 급성 항생제/스테로이드 중단 후 ≥30일 이후 연구 재선별 가능. 이 제한은 일일 10mg 미만 또는 격일 20mg 미만의 만성 프레드니손 치료를 받는 참가자 또는 현재 만성, 예방적 또는 억제적 항생제 치료를 받는 참가자에게 적용되지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
현재 흡연자
현재 흡연 중인 참가자
전 흡연자
흡연력이 20갑년 이상인 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 선별 CT 스캔을 사용한 사례 발견 접근법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 식별할 수 있는지 여부를 판단합니다. CT 스캔 결과 COPD를 나타내는 참가자
기간: 기준선
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 연구 등록 후 1년 이내에 정상적인 의료 과정의 일환으로 이전에 폐암 검진 CT 스캔을 받았어야 합니다. 이러한 등록 전 스캔은 폐암을 식별하기 위해 의도된 스캔 중 COPD도 나타내는 스캔이 얼마나 많은지 확인하기 위해 평가될 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐 저감영역(LAA) 임계값
기간: 기준선
COPD의 폐활량 측정 기준을 충족하고 폐암 선별 CT 스캔에서 LAA가 1% 이상인 참가자의 비율
기준선
COPD 중증도
기간: 기준선

참가자는 폐기능 검사(PFT)로 측정한 FEV1 값을 기준으로 GOLD 분류 중 하나에 속하게 됩니다. 참가자가 지난 1년 이내에 PFT를 받은 적이 있다면 해당 검사 결과를 사용합니다. 그렇지 않은 경우 연구 중에 PFT를 받게 됩니다.

GOLD I (경증 COPD) = FEV1 >= 80% GOLD II (중등도 COPD) = 50% <= FEV1 < 80% GOLD III (중증 COPD) = 30% <= FEV1 < 50% GOLD IV (매우 중증 COPD) = FEV1 < 30%
기준선
악화 위험과 증상 부담
기간: 기준선

참가자는 COPD 평가 테스트(CAT) 설문조사를 사용하여 자신의 폐 건강 상태를 어떻게 경험하는지 보고할 것입니다. CAT는 각각 0~5점 척도로 평가되는 8개의 질문으로 구성되어 있으며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 가장 심한 증상을 나타냅니다. 그런 다음 평가 점수를 합산하여 총점(0~40점)을 생성하며, 40점은 가장 심한 증상을 나타냅니다.

연구진은 COPD 평가 테스트(CAT)의 데이터를 활용하여 이 연구 집단 내 참가자의 증상 및 악화 부담을 설명하고 더 깊이 이해할 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
COPD Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00271924

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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