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Universität von Michigan COPD-Identifizierung durch Lungenkrebs-Screening-Kohortenstudie - MAP2 (MAP2)

21. März 2026 aktualisiert von: MeiLan Han, University of Michigan

University of Michigan COPD-Identifizierung durch Lungenkrebs-Screening-Kohortenstudie - MAP2

Der Zweck dieser Studie ist es, neues Wissen über das Screening auf COPD zu gewinnen. Diese Studie nutzt die Krebsvorsorge-CT-Scans eines Teilnehmers, die im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung bei aktuellen und ehemaligen Rauchern mit COPD-Risiko durchgeführt wurden, um Teilnehmer zu identifizieren, die bereits eine Spirometrie hatten oder im Rahmen der Studie einen Spirometrietest durchführen werden, um den COPD-Status zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MeiLan Han, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich CT-Scans auf Lungenkrebs unterziehen, haben ein hohes Risiko, gleichzeitig an COPD zu erkranken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für Lungenkrebs-Screening nach USPSTF 2021-Kriterien, einschließlich Alter 50-80 Jahre und derzeit oder früher rauchend mit mindestens 20 Packungsjahren Rauchgeschichte zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Bereitschaft, an einer Beobachtungsstudie teilzunehmen und über zukünftige Zusatzstudien kontaktiert zu werden, die auch Interventionsstudien umfassen könnten.
  • Fähigkeit, die Studienprozeduren zu tolerieren.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Klinisches Lungenkrebs-Screening-CT, das innerhalb des letzten Jahres an der University of Michigan durchgeführt wurde.

  • Erfüllt eines der folgenden drei Kriterien:

    1. Frühere COPD-Diagnose in der elektronischen Patientenakte.
    2. Frühere Lungenfunktion, die die Kriterien für COPD erfüllt (FEV1/FVC ≤ 0,70) oder
    3. LAA>1% im Lungenkrebs-Screening-CT.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer Atemwegserkrankung außer COPD oder Asthma oder einer Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Hauptursache für respiratorische Symptome sein könnte (z.B. Dyspnoe oder verminderte Belastbarkeit).
  • Schweres Asthma, definiert als eines der folgenden:

Aktuelle (d.h. zum Zeitpunkt des Besuchs) GINA-Stufe 4 oder höhere Therapie (mittlere Dosis ICS/LABA oder hohe Dosis ICS oder zusätzlich LAMA; Mittlere Dosis = >250 Fluticasonpropionat =100 Fluticasonfuroat, >200 Beclometason, >400 Budesonid, >220 Mometason). Niedrigdosiertes ICS/LABA oder mittlere Dosis ICS wird akzeptiert.

oder 3 oder mehr ungeplante Gesundheitsbesuche (Arzt/Notfallambulanz/Notaufnahme) wegen Asthma in den letzten 12 Monaten oder Eine Asthmahospitalisierung in den letzten 12 Monaten.

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen Studie, bei der die Behandlung verblindet ist.
  • Aktuelle Schwangerschaft. Für prämenopausale Frauen ist eine Verhütungsdokumentation erforderlich.
  • Kognitive Dysfunktion, die die Teilnahme an Studienprozeduren verhindert.
  • BMI > 35 kg/m² zu Studienbeginn, aufgrund der Auswirkungen des Körpergewichts auf die CT-Qualität.
  • Aktueller illegaler Substanzmissbrauch, einschließlich Cannabiskonsum.
  • Jede Erkrankung, die innerhalb der nächsten 3 Jahre voraussichtlich zum Tod führen wird.
  • Implantierte metallische Geräte oder Prothesen oberhalb der Taille, die die Thorax-CT-Qualität beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Thoraxbestrahlung oder Thoraxchirurgie mit Resektion von Lungengewebe.

Zusätzliche zeitliche Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen eine akute COPD-Exazerbation hatten (entweder nur selbstberichtet oder klinisch behandelt), können für die Studie erneut gescreent werden, sobald das 30-Tage-Fenster nach Ende der Medikation verstrichen ist.
  • Teilnehmer mit aktueller Einnahme von akuten Antibiotika oder Steroiden können für die Studie ≥30 Tage nach Absetzen der akuten Antibiotika/Steroide erneut gescreent werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Teilnehmer, die eine chronische Prednison-Therapie von <10 mg täglich oder <20 mg jeden zweiten Tag erhalten, oder für Teilnehmer, die derzeit eine chronische, prophylaktische oder suppressive Antibiotikatherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Aktueller Raucher
Teilnehmer, die derzeit rauchen
Ehemaliger Raucher
Teilnehmer, die mindestens 20 Packungsjahre Rauchergeschichte haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln, ob ein Fallfindungsansatz mittels Lungenkrebs-Screening-CT-Aufnahmen Patienten mit COPD identifizieren kann Teilnehmer mit CT-Aufnahmen, die auf COPD hindeuten
Zeitfenster: Baseline
Alle Teilnehmer dieser Studie müssen innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an dieser Studie im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung ein vorheriges Lungenkrebs-Screening mittels CT-Untersuchung durchgeführt haben. Diese Scans vor der Teilnahme werden ausgewertet, um festzustellen, wie viele der zur Identifizierung von Lungenkrebs gedachten Scans auch auf COPD hinweisen.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwerte für die Lungenattenuationsfläche (LAA)
Zeitfenster: Baseline
Prozentsatz der Teilnehmer, die die spirometrischen Kriterien für COPD erfüllen und >1 % LAA im Lungenkrebsscreening-CT-Scan aufweisen.
Baseline
Schweregrad der COPD
Zeitfenster: Baseline

Die Teilnehmer werden anhand ihrer FEV1-Werte, die durch einen Lungenfunktionstest (PFT) ermittelt werden, in eine von vier GOLD-Kategorien eingeteilt. Wenn Teilnehmer innerhalb des letzten Jahres einen PFT durchgeführt haben, werden die Daten aus diesem Test verwendet. Andernfalls erhalten die Teilnehmer während der Studie einen PFT.

GOLD I (Leichte COPD) = FEV1 >= 80% GOLD II (Mittelschwere COPD) = 50% <= FEV1 < 80% GOLD III (Schwere COPD) = 30% <= FEV1 < 50% GOLD IV (Sehr schwere COPD) = FEV1 < 30%
Baseline
Exazerbationsrisiko und Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline

Die Teilnehmer werden anhand des COPD-Assessment-Tests (CAT) berichten, wie sie ihre Lungenfunktion erleben. Der CAT besteht aus 8 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei 0 für keine Symptome und 5 für die schlimmsten Symptome steht. Die Bewertungen werden dann summiert, um einen Gesamtscore zwischen 0 und 40 zu ermitteln, wobei 40 die schlimmsten Symptome anzeigt.

Die Forscher werden Daten aus dem COPD-Assessment-Test (CAT) nutzen, um die Symptom- und Exazerbationsbelastung der Teilnehmer in dieser Studienpopulation zu beschreiben und besser zu verstehen.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
COPD Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00271924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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