크론병을 가진 성인에서 LY4395089와 미리키주맙(LY3074828)을 함께 투여한 경우와 미리키주맙 단독 투여한 경우에 대한 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증의 활동성 크론병을 가진 성인에서 LY4395089/미리키주맙 병용 투여와 미리키주맙 단독 투여를 비교하는 2상, 다기관, 무작위, 개방형, 능동 대조군 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 활동성 크론병(CD) 성인 환자에서 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제(LY4395089)와 미리키주맙을 함께 투여했을 때의 안전성 및 효능이 미리키주맙(단독)과 비교하여 어떻게 나타나는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 IIBD 마스터 프로토콜의 일부이며 약 62주 동안 진행될 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
수석 연구원:
- Christoph Jochum
-
Dachau, 독일, 85221
- 아직 모집하지 않음
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
수석 연구원:
- Wilfred Landry
-
Halle, 독일, 06108
- 아직 모집하지 않음
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
수석 연구원:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, 독일, 67067
- 아직 모집하지 않음
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
수석 연구원:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, 독일, 89081
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Ulm
-
수석 연구원:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 정지된
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90035
- 아직 모집하지 않음
- Biopharma Informatic, LLC
-
수석 연구원:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- 모병
- Om Research LLC
-
수석 연구원:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- South Denver Gastroenterology
-
수석 연구원:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Gastro Health Research - Miami
-
수석 연구원:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33015
- 모병
- Ezy Medical Research
-
수석 연구원:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
수석 연구원:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
-
수석 연구원:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
수석 연구원:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- 아직 모집하지 않음
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63123
- 모병
- KAD Clinical Research
-
수석 연구원:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 모병
- Vector Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 아직 모집하지 않음
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
수석 연구원:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Southern Star Research Institute
-
수석 연구원:
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Gent
-
수석 연구원:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- AZ Maria Middelares
-
수석 연구원:
- Didier Baert
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven
-
수석 연구원:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 아직 모집하지 않음
- AZ Delta VZW
-
수석 연구원:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Campinas, 브라질, 13092-133
- 아직 모집하지 않음
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
수석 연구원:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
- 아직 모집하지 않음
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
수석 연구원:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, 브라질, 80430-180
- 아직 모집하지 않음
- Centro Digestivo de Curitiba
-
수석 연구원:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, 브라질, 17504-072
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
수석 연구원:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, 브라질, 01228-200
- 아직 모집하지 않음
- CPCLIN
-
수석 연구원:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, 브라질, 01228-000
- 아직 모집하지 않음
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
수석 연구원:
- Rafael Lages
-
São Paulo, 브라질, 01236030
- 아직 모집하지 않음
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
수석 연구원:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, 브라질, 04077-020
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Hepatogastro JK
-
수석 연구원:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, 브라질, 29055450
- 아직 모집하지 않음
- CEDOES
-
수석 연구원:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Ashdod, 이스라엘, 7747629
- 모병
- Assuta Ashdod Medical Center
-
수석 연구원:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
수석 연구원:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
-
수석 연구원:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
수석 연구원:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
-
수석 연구원:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Sheba medical center
-
수석 연구원:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, 이스라엘, 7033001
- 모병
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
수석 연구원:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
수석 연구원:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Raffaele
-
수석 연구원:
- Silvio Danese
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
수석 연구원:
- Chiara Viganò
-
Negrar, 이탈리아, 37024
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
수석 연구원:
- Angela Variola
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
수석 연구원:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- Humanitas
-
수석 연구원:
- Alessandro Armuzzi
-
-
-
-
-
Changsha, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
수석 연구원:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, 중국, 213000
- 모병
- Changzhou Second People's Hospital
-
수석 연구원:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
수석 연구원:
- Baili Chen
-
Hangzhou, 중국, 310052
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Yan Chen
-
Huizhou, 중국, 516001
- 모병
- Huizhou Central People's Hospital
-
수석 연구원:
- Huixin Chen
-
Suzhou, 중국, 215004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
수석 연구원:
- Wen Tang
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
수석 연구원:
- yi Jiang
-
Xiamen, 중국, 361000
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
수석 연구원:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, 중국, 212000
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
수석 연구원:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Lethbridge, 캐나다, T1J 4G9
- 아직 모집하지 않음
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
수석 연구원:
- Kaleb Marr
-
London, 캐나다, N6K 1M6
- 정지된
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, 캐나다, L4L 4Y7
- 모병
- Tdda Inc.
-
수석 연구원:
- David Ford
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-600
- 아직 모집하지 않음
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
수석 연구원:
- Marek Olakowski
-
Krakow, 폴란드, 31-228
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne Oslomed
-
수석 연구원:
- Anna Drozdz
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- 아직 모집하지 않음
- Medrise Sp. z o.o.
-
수석 연구원:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, 폴란드, 60-324
- 아직 모집하지 않음
- Twoja Przychodnia PCM
-
수석 연구원:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- 아직 모집하지 않음
- ETG Siedlce
-
수석 연구원:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- 아직 모집하지 않음
- Twoja Przychodnia SCM
-
수석 연구원:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- 아직 모집하지 않음
- Sonomed Sp. z o. o.
-
수석 연구원:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, 폴란드, 04-501
- 아직 모집하지 않음
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
수석 연구원:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, 폴란드, 02-786
- 아직 모집하지 않음
- WSD MEDI
-
수석 연구원:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, 폴란드, 22-400
- 아직 모집하지 않음
- ETG Zamość
-
수석 연구원:
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis Egyetem
-
수석 연구원:
- Pal Miheller
-
Budapest, 헝가리, 1066
- 아직 모집하지 않음
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
수석 연구원:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, 헝가리, 2800
- 모병
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
수석 연구원:
- Samer Francis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 UC 특이 기준을 제외한 IIBD 마스터 프로토콜의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 또한 아래 기준을 충족해야 합니다:
- 승인된 적응증에 대해 글루카곤 유사 펩타이드-1 (GLP-1) 수용체 작용제 (RAs), GLP-1/포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드 (GIP) RAs, GLP-1/글루카곤 (Gcg) RAs, GLP-1/GIP/Gcg RAs 또는 유사 약물을 복용 중인 참가자는 선별 시 안정적인 용량을 유지하고 있는 경우 등록이 허용됩니다
제외 기준:
참가자는 UC 특이 기준을 제외한 IIBD 마스터 프로토콜의 제외 기준 중 어느 하나에 해당하거나, 아래 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다:
- 간 질환을 가지고 있지 않아야 합니다
- 골 대사에 영향을 미치는 다른 골 질환의 병력이 없어야 합니다
선별 전 180일 이내에 다음 중 어느 것도 경험하지 않았어야 합니다:
- 급성 심근경색
- 뇌혈관 사고
- 불안정 협심증으로 인한 입원
- 울혈성 심부전으로 인한 입원, 또는
- 관상동맥 재관류술
- 프로토콜에 명시된 기타 금지 약물을 투여받았거나 투여가 필요한 경우가 아니어야 합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Mirikizumab
연구 기간 1: 정맥 내 투여를 통한 미리키주맙.
연구 기간 2: 반응자들은 피하 주사로 미리키주맙을 투여받게 됩니다.
|
정맥내 투여
다른 이름들:
피하로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: LY4395089과 미리키주맙 병용 투여
연구 기간 1: 경구 투여된 LY4395089와 정맥 투여된 mirikizumab의 병용 투여. 연구 기간 2: 반응자는 LY4395089를 중단하고 피하 투여된 mirikizumab을 투여받습니다. |
정맥내 투여
다른 이름들:
피하로 투여
다른 이름들:
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크론병 환자의 내시경적 반응 달성 비율
기간: 기준선, 12주까지
|
연구 기간 1의 12주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
|
기준선, 12주까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 베이스라인, 12주까지
|
베이스라인, 12주까지
|
|
기준선 대비 분변 칼프로텍틴 변화율
기간: 기준선, 최대 12주까지
|
기준선, 최대 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개인 환자 수준 데이터는 연구 제안서 승인 및 서명된 데이터 공유 계약서 체결 후 안전한 접근 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 주 논문 게재 또는 연구 대상 적응증 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터는 요청 시 무기한으로 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며, 연구자들은 데이터 공유 협정에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .