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Uno studio su LY4395089 e Mirikizumab (LY3074828) somministrati insieme e Mirikizumab (da solo) in adulti con malattia di Crohn

4 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno Studio di Fase 2, Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato Attivo per Valutare la Co-somministrazione di LY4395089/Mirikizumab Rispetto a Mirikizumab in Adulti con Malattia di Crohn da Moderatamente a Gravemente Attiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare come la sicurezza e l'efficacia di un agonista del recettore X farnesoide (FXR) (LY4395089), somministrato insieme a mirikizumab, si confrontino con mirikizumab (da solo) in adulti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva. Questo studio fa parte del protocollo master IIBD e avrà una durata di circa 62 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Geldof
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigatore principale:
          • Didier Baert
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta VZW
        • Investigatore principale:
          • Filip Baert
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13092-133
        • Non ancora reclutamento
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Simoes Neto
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brasile, 80430-180
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Investigatore principale:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brasile, 17504-072
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Investigatore principale:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Non ancora reclutamento
        • CPCLIN
        • Investigatore principale:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • Non ancora reclutamento
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Investigatore principale:
          • Rafael Lages
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • Non ancora reclutamento
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Investigatore principale:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brasile, 04077-020
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Andrey Rocco
      • Vitória, Brasile, 29055450
        • Non ancora reclutamento
        • CEDOES
        • Investigatore principale:
          • Felipe Ferreira
  • Canada
      • Lethbridge, Canada, T1J 4G9
        • Non ancora reclutamento
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Investigatore principale:
          • Kaleb Marr
      • London, Canada, N6K 1M6
        • Sospeso
        • London Digestive Disease Institute
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • Reclutamento
        • Tdda Inc.
        • Investigatore principale:
          • David Ford
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Yan Chen
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Investigatore principale:
          • yi Jiang
      • Xiamen, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Investigatore principale:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, Cina, 212000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigatore principale:
          • Min Xu
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Investigatore principale:
          • Christoph Jochum
      • Dachau, Germania, 85221
        • Non ancora reclutamento
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Investigatore principale:
          • Wilfred Landry
      • Halle, Germania, 06108
        • Non ancora reclutamento
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
        • Investigatore principale:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Non ancora reclutamento
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Tanja Kuehbacher
      • Ulm, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Investigatore principale:
          • Jochen Klaus
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Adi Lahat-Zok
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Investigatore principale:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Investigatore principale:
          • ADAR ZINGER
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
        • Investigatore principale:
          • Asaf Levartovsky
      • Ẕerifin, Israele, 7033001
        • Reclutamento
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vered Richter
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Dragoni
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Silvio Danese
      • Monza, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Investigatore principale:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Italia, 37024
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Investigatore principale:
          • Angela Variola
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Franco Scaldaferri
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Armuzzi
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Non ancora reclutamento
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Investigatore principale:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polonia, 31-228
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne Oslomed
        • Investigatore principale:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Non ancora reclutamento
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Wit Danilkiewicz
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Investigatore principale:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Siedlce
        • Investigatore principale:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Investigatore principale:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Non ancora reclutamento
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Investigatore principale:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
      • Warsaw, Polonia, 02-786
        • Non ancora reclutamento
        • WSD MEDI
        • Investigatore principale:
          • Michal Krogulecki
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Zamość
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Wojcik
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Sospeso
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Non ancora reclutamento
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Investigatore principale:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • Om Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Karen Simon
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • South Denver Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Gastro Health Research - Miami
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Reclutamento
        • Ezy Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Investigatore principale:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Investigatore principale:
          • Curtis Baum
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Non ancora reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Reclutamento
        • KAD Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Adrian Di Bisceglie
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Vector Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Christian Stone
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Non ancora reclutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Investigatore principale:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Jeff Bullock
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Investigatore principale:
          • Pal Miheller
      • Budapest, Ungheria, 1066
        • Non ancora reclutamento
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Investigatore principale:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Reclutamento
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • Investigatore principale:
          • Samer Francis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione del protocollo principale IIBD, ad eccezione dei criteri specifici per la colite ulcerosa (UC). Inoltre, devono soddisfare i criteri seguenti:

  • I partecipanti che assumono agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (RA), RA GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), RA GLP-1/glucagone (Gcg), RA GLP-1/GIP/Gcg o farmaci simili per indicazioni approvate saranno autorizzati a iscriversi a condizione che siano in una dose stabile al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei criteri di esclusione del protocollo principale IIBD, ad eccezione dei criteri specifici per la UC, o se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Non devono avere una malattia epatica.
  • Non devono avere una storia di qualsiasi altra malattia ossea che influisca sul metabolismo osseo.

  • Non devono aver avuto uno dei seguenti eventi nei 180 giorni precedenti lo screening:

    • infarto miocardico acuto
    • incidente cerebrovascolare
    • ospedalizzazione per angina instabile
    • ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia, o
    • rivascolarizzazione coronarica
  • Non devono aver ricevuto o dover assumere altri farmaci vietati come specificato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mirikizumab
Periodo di studio 1: Mirikizumab somministrato per via endovenosa. Periodo di studio 2: I responder riceveranno mirikizumab per via sottocutanea.
Droga: Mirikizumab - Endovenoso (EV)
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab - Sottocute (SC)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Co-Somministrazione di LY4395089 e Mirikizumab

Periodo di studio 1: Somministrazione concomitante di LY4395089 per via orale e mirikizumab per via endovenosa.

Periodo di studio 2: I responder interromperanno LY4395089 e riceveranno mirikizumab per via sottocutanea.
Droga: Mirikizumab - Endovenoso (EV)
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab - Sottocute (SC)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: LY4395089
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia di Crohn che ottengono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 12
La percentuale di partecipanti che raggiunge la risposta endoscopica alla settimana 12 del Periodo di Studio 1.
Baseline, fino alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 12
Baseline, fino alla settimana 12
Variazione Percentuale dalla Baseline della Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 12
Baseline, fino alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27810
  • J6Z-MC-CD01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati saranno forniti in un ambiente ad accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca dovrebbe essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori dovrebbero firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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