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옥살리플라틴, 이리노테칸 및 플루오로피리미딘 계열 약물 치료 후 진행된 HER2 IHC3+ 진행성 대장암 환자를 대상으로 TQB2102 주사제를 평가하는 임상 연구

2026년 3월 17일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

옥살리플라틴, 이리노테칸 및 플루오로피리미딘 계열 약물 치료 후 진행된 HER2 IHC3+ 진행성 대장암 환자에서 TQB2102 주사제와 연구자의 선택 치료 요법을 비교 평가하기 위한 무작위, 개방형, 능동 대조군, 다기관 3상 임상 연구

이것은 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 플루오로피리미딘 기반 요법으로 이전 치료에 실패한 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 면역조직화학 점수 3 (IHC3+) 진행성 대장암 환자를 대상으로, 연구자의 선택 치료와 비교하여 주사제 TQB2102의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 개방형, 능동 대조군, 다기관 연구입니다.

이 연구의 주요 종료점은 독립 검토 위원회 (IRC)에 의해 평가된 무진행 생존 (PFS)입니다. 주요 2차 종료점은 전체 생존 (OS)입니다. 기타 2차 종료점에는 연구자 평가 PFS, 객관적 반응률 (ORR), 반응 지속 기간 (DOR), 질병 통제율 (DCR), 반응 시간 (TTR), 안전성 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.

약 142명의 대상자가 등록될 예정입니다. 적격 대상자는 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
142

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • 연락하다:
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • 전화번호: 13978627806
          • 이메일: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • 연락하다:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • 전화번호: 13141276041
          • 이메일: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • 연락하다:
      • Jining, Shandong, 중국, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • 연락하다:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • 전화번호: 18908190337
          • 이메일: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자가 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 우수한 경우.
  • 만 18세 이상 75세 이하(동의서 서명일 기준).
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 대장암 환자.
  • 피험자의 종양 조직에서 후원자가 지정한 중앙 검사실에서 확인한 HER2 IHC3+ 상태.
  • 피험자는 HER2 상태 중앙 검사실 검사를 위해 충분한 양의 적격 종양 표본(원발성 또는 전이성 병변에서 지난 3년 이내에 수집된 신선 또는 보관된 샘플)을 제공해야 함.
  • 최소 2차례 이상의 표준 치료(마지막 표준 치료 중 또는 이후 3개월 이내에 질병 진행 또는 불내성 독성이 발생한 경우로 정의됨) 후 진행되거나 불내성을 보인 진행성 대장암.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 활동 상태 점수 0~1.
  • 12주 이상의 예상 생존 기간.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 최소 1개의 측정 가능 병변 존재.
  • 검사실 검사가 기준을 충족해야 함.
  • 임신 가능 여성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고, 연구 시작 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과를 가져야 함. 남성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

  • 첫 투여 3년 이내에 다른 악성 종양 병력 또는 선별 시 동반 악성 종양. 다음 두 조건 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 등록 자격이 있음:

    • 단일 수술 절차로 완치 목적 치료를 받은 다른 악성 종양으로, 5년 연속 무병 생존(DFS) 유지;
    • 치료된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광 종양 병력 [Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암), T1(기저막 침습 종양)].
  • 정맥 주사 또는 정맥 채혈에 영향을 미치는 질환이 있거나, 경구 약물 투여를 저해하는 요인(예: 삼킴 곤란, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 경우.
  • 이전 치료의 부작용이 CTCAE v5.0 기준 ≤1등급으로 회복되지 않은 경우. 단, 2등급 탈모, 2등급 말초 신경독성, 2등급 빈혈, 임상적으로 의미 없고 무증상인 검사실 이상, 호르몬 대체 요법으로 안정된 1형 당뇨병 및 갑상선기능저하증, 연구자가 안전상 위험을 초래하지 않는다고 판단한 기타 독성은 제외.
  • 첫 투여 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상 경험; 또는 연구 기간 중 계획된 대수술(연구 계획서에 명시된 수술 제외); 또는 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절 존재.
  • 첫 투여 1개월 이내에 임상적으로 유의한 종양 출혈 또는 천공; 또는 CTCAE v5.0 기준 ≥3등급의 출혈 사건; 또는 와파린, 아스피린 또는 기타 항혈소판제(유지 용량 제외: 아스피린 ≤100 mg/일, 클로피도그렐 ≤75 mg/일)를 투여받는 출혈 또는 응고 장애 환자; 또는 연구자가 부적격하다고 판단한 출혈 병력 또는 징후가 있는 피험자.
  • 첫 투여 6개월 이내에 혈전 또는 색전증 사건 병력(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색을 포함한 뇌혈관 사고, 심부정맥혈전증(DVT)[직경 ≤7 mm, 길이 ≤5 cm, ≥2개의 정맥을 포함하지 않고, 연구자가 혈전 진행 위험이 없다고 평가한 고립된 종아리 정맥 혈전증 환자 제외], 폐색전증 등).
  • 중대한 심혈관 질환 존재.
  • 비보상성 간경변증 또는 간성 뇌병증 병력.
  • 활성 만성 B형 간염 또는 활성 만성 C형 간염 환자. 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 피험자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 또는 HCV RNA 정량 검사를 추가로 받아야 함.
  • 치료가 필요한 활동성 매독 감염.
  • 코르티코스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력; 또는 현재 비감염성 폐렴/간질성 폐질환 진단; 또는 연구 치료 시작 4주 이내에 활성 감염으로 인한 입원 또는 치료용 항생제 투여(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 포함).
  • 활성 또는 조절되지 않은 중증 감염(CTCAE v5.0 기준 ≥2등급 감염).
  • 금단이 불가능한 향정신성 물질 남용 병력 또는 정신 장애 존재.
  • HIV 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력.
  • 종양 관련 증상 및 치료.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 반응.
  • 이전 항-HER2 항체-약물 접합체(ADC) 치료 경험.
  • 본 연구 첫 투여 4주 또는 5반감기(더 짧은 기간) 이내에 항암 치료(화학요법, 표적치료, 면역요법 등 포함) 또는 기타 연구용 약물 치료 경험.
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
  • 연구 치료 시작 28일 이내에 생백신 접종 또는 7일 이내에 불활성화 백신 접종; 또는 연구 기간 중 예정된 백신 접종.
  • 연구자가 피험자 안전에 심각한 위험을 초래하거나 연구 완료를 방해한다고 판단한 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TQB2102 주사
TQB2102 주사, 21일을 치료 주기로 하여 각 주기의 1일차에 투여
의약품: TQB2102 주사제
TQB2102 인젝션은 차세대 HER2 항체-약물 접합체(ADC) 약물입니다.
실험적: 트리플루리딘/티피라실 (TAS-102) 정제 / 프루퀸티닙 / 레고라페닙 정제

TAS-102 정제: 경구 투여, 35 mg/m² (단일 최대 용량: 80 mg), 1일차-5일차 및 8일차-12일차에 하루 2회 투여합니다. 각 치료 주기는 4주입니다(Q4W).

프루퀴니티닙: 경구 투여, 각 주기의 1일차-21일차 동안 하루 1회(QD) 5 mg 투여합니다. 각 치료 주기는 4주입니다(Q4W).

레고라페닙 정제: 경구 투여, 각 주기의 1일차-21일차 동안 하루 1회(QD) 160 mg 투여합니다. 각 치료 주기는 4주입니다(Q4W).
의약품: 트리플루리딘/티피라실 (TAS-102) 정제 / 프루퀸티닙 / 레고라페닙 정제

TAS-102 정제: 항대사물질 항암제; 트리플루리딘은 종양 세포 DNA에 통합하여 DNA 합성을 억제하고, 티피라실은 트리플루리딘의 분해를 억제하여 생체이용률을 증가시킵니다.

프루퀴니티닙 정제: 경구용 소분자 VEGFR 억제제; VEGFR 1/2/3 신호 전달을 차단하여 종양 혈관 신생을 억제하고, 종양의 영양분과 산소 공급을 차단합니다.

레고라페닙 정제: 다중 키나제 억제제; VEGFR, PDGFR, 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 및 Raf 키나제를 표적으로 하여 종양 혈관 신생, 세포 증식 및 전이를 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IRC에 의해 RECIST v1.1을 기준으로 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 33개월 동안 평가
대상자에서 TQB2102 주사제의 IRC에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)을 연구자 선택 화학요법과 비교하여 평가하기 위함입니다.
무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 33개월 동안 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 원인 불문의 사망일 중 더 빠른 날짜까지, 최대 33개월 동안 평가
대상자의 전반적 생존율(OS)에 대해 TQB2102 주사제와 연구자 선택 화학요법을 비교 평가합니다.
무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 원인 불문의 사망일 중 더 빠른 날짜까지, 최대 33개월 동안 평가
목표 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 33개월 동안 평가됨
대상자에서 TQB2102 주사제와 연구자가 선택한 화학요법의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함입니다.
무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 33개월 동안 평가됨
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 33개월 동안 평가됨
대상자에서 TQB2102 주사제의 반응 지속 기간(DOR)을 연구자가 선택한 화학요법과 비교하여 평가하기 위함.
무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 33개월 동안 평가됨
질병 조절률 (DCR)
기간: 무작위 배정 시점부터 처음으로 확인된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 33개월 동안 평가됨
TQB2102 주사제의 질병 통제율(DCR)을 연구자가 선택한 화학요법과 비교하여 평가하기 위해
무작위 배정 시점부터 처음으로 확인된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 33개월 동안 평가됨
반응까지의 시간 (TTR) (IRC 및 연구자 모두에 의해 평가됨)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 문서화된 진행성 질환 발생 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날까지 평가, 최대 33개월
TQB2102 주사와 연구자가 선택한 화학요법을 비교하여 대상자에서 IRC와 연구자 모두에 의해 평가된 반응 시간(TTR)을 평가하기 위해.
무작위 배정 날짜부터 최초 문서화된 진행성 질환 발생 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날까지 평가, 최대 33개월
연구자 평가 무진행 생존기간
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 평가되며, 최대 33개월까지 평가됨
대상자에서 TQB2102 주사와 연구자가 선택한 화학요법을 비교한 연구자 평가 무진행생존기간(PFS)을 평가하기 위함입니다.
무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 평가되며, 최대 33개월까지 평가됨
3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 생존율
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
TQB2102 주사제와 연구자가 선택한 화학요법을 비교하여 대상 환자의 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 생존율을 평가합니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월 시점의 삶의 질 점수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월

TQB2102 주사제와 연구자가 선택한 화학요법을 비교하여 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점의 삶의 질 점수를 평가합니다.

점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
모든 이상 반응(AE), 중대한 이상 반응(SAE) 및 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 발생
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가되며, 최대 50개월 동안 평가됨
모든 이상사례(AEs), 심각한 이상사례(SAEs) 및 치료 관련 이상사례(TEAEs)의 발생.
무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가되며, 최대 50개월 동안 평가됨
약동학(PK)-Ctrough
기간: 주기 1, 주기 4, 주기 7 및 주기 12(각 주기는 21일)의 주입 시작 전 1시간 이내에
최저 농도를 이용한 TQB2102 주사제의 약동학적 특성 탐구.
주기 1, 주기 4, 주기 7 및 주기 12(각 주기는 21일)의 주입 시작 전 1시간 이내에
TQB2102의 면역원성: ADA 발생률
기간: 주기 1, 4, 7, 12의 주입 시작 1시간 이내 및 최종 주입 후 90일 이내. (각 주기는 21일)
TQB2102 주사제의 항약물 항체(ADA) 특성 탐구.
주기 1, 4, 7, 12의 주입 시작 1시간 이내 및 최종 주입 후 90일 이내. (각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TQB2102-III-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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