Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af injektion TQB2102 til behandling af patienter med HER2 IHC3+ fremskreden tyktarmskræft, som har haft progression efter behandling med oxaliplatin, irinotecan og fluoropyrimidin-baserede lægemidler

17. marts 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, aktivt kontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse til evaluering af TQB2102-injektion versus undersøgelseslederens valg af behandlingsregimer hos patienter med HER2 IHC3+ fremskreden tyktarmskræft, som har haft sygdomsforværring efter behandling med oxaliplatin, irinotecan og fluorpyrimidinbaserede lægemidler

Dette er en fase III, randomiseret, åben-label, aktivt kontrolleret, multicenter undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Injektion TQB2102 sammenlignet med forskerens valg af behandling hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoKemi score 3 (IHC3+) fremskreden kolorektal cancer, som har fejlet i tidligere behandling med oxaliplatin-, irinotecan- og fluoropyrimidin-baserede behandlingsregimer.

Det primære endepunkt i denne undersøgelse er progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af et Uafhængigt Gennemgangsudvalg (IRC). Nøglesekundære endepunkter omfatter total overlevelse (OS). Andre sekundære endepunkter omfatter forsker-vurderet PFS, objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DOR), sygdomskontrollrate (DCR), tid til respons (TTR), sikkerhed og livskvalitetsscores.

Ca. 142 patienter er planlagt indskrevet. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til eksperimentelgruppe eller kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Telefonnummer: 13978627806
          • E-mail: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonnummer: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykkeformularen og har god overholdelse.
  • Alder 18 til 75 år (beregnet pr. dato for underskrivelse af informeret samtykkeformular).
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden tyktarms- eller endetarmskræft.
  • Deltageren har bekræftet HER2 IHC3+ status i tumorvæv, som bestemt af den centrale laboratorieudpeget af sponsor.
  • Deltageren skal afgive en tilstrækkelig mængde kvalificerede tumorprøver (friske eller arkiverede prøver indsamlet inden for de sidste 3 år fra primære eller metastatiske læsioner) til central laboratorietestning af HER2-status.
  • Fremskreden tyktarms- eller endetarmskræft, der har fremskredet på eller været intolerante over for mindst 2 tidligere standardbehandlingslinjer (defineret som sygdomsfremskridt eller uutholdelig toksicitet under eller inden for 3 måneder efter den sidste standardbehandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 til 1.
  • Forventet overlevelse på mere end 12 uger.
  • Tilstedeværelse af mindst én målebar læsion som bekræftet af RECIST 1.1-kriterierne.
  • Laboratorieprøver skal opfylde kriterier
  • Kvinder i den fertile alder skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen og have en negativ serum- eller urinsvangerskabstest inden for 7 dage før studiestart. Mænd skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • En historie med andre ondartede svulster inden for 3 år før første dosis, eller samtidige ondartede svulster ved screening. Deltagere er berettigede til inddrage, hvis de opfylder en af følgende to betingelser:

    • Andre ondartede svulster behandlet med kurativ hensigt via en enkelt kirurgisk procedure, med sygomsfri overlevelse (DFS) opretholdt i 5 på hinanden følgende år;
    • En historie med helbredt cervikal carcinoma in situ, ikke-melanom hudkræft eller overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderende basalmembranen)].
  • Tilstedeværelse af sygdomme, der påvirker intravenøs injektion eller veneblodprøvetagning, eller faktorer, der forringer oral medicinadministration (f.eks. synkebesvær, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.).
  • Manglende opløsning af bivirkninger fra tidligere behandlinger til ≤ Grad 1 ifølge CTCAE v5.0, med følgende undtagelser: Grad 2 hårtab, Grad 2 perifer neurotoksisitet, Grad 2 anæmi, ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieabnormiteter, type 1 diabetes mellitus og hypothyreose stabiliseret med hormonsubstitutionsbehandling, og andre toksiciteter vurderet af undersøgeren til ikke at udgøre sikkerhedsrisici.
  • Modtagelse af større kirurgisk behandling, signifikant traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis; eller planlagt større kirurgi under undersøgelsesperioden (eksklusive kirurgi specificeret i protokollen); eller tilstedeværelse af ikke-helede sår eller frakturer i længere tid.
  • Klinisk signifikant tumorblødning eller perforation inden for 1 måned før første dosis; eller enhver blødningshændelse ≥ Grad 3 ifølge CTCAE v5.0; eller deltagere med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, der modtager warfarin, aspirin eller andre anti-pladeaktive midler (eksklusive vedligeholdelsesdoser: aspirin ≤ 100 mg/dag, clopidogrel ≤ 75 mg/dag); eller deltagere med en historie eller tegn på blødning vurderet af undersøgeren som uegnet.
  • En historie med trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder før første dosis, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyb venetrombose (DVT) [eksklusive deltagere med isoleret lægvenetrombose ≤ 7 mm i diameter, ≤ 5 cm i længde, ikke involverende ≥ 2 vener, og vurderet af undersøgeren som uden risiko for trombusfremskridt], og lungeemboli osv.
  • Tilstedeværelse af større kardiovaskulære sygdomme.
  • En historie med dekompenseret levercirrose eller hepatisk encefalopati.
  • Deltagere med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv kronisk hepatitis C. Deltagere positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistof ved screening skal gennemgå yderligere testning for Hepatitis B-virus (HBV) DNA-titer eller HCV RNA-kvantificering.
  • Aktiv syfilisinfektion, der kræver behandling.
  • En historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver kortikosteroidbehandling; eller nuværende diagnose af ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom; eller indlæggelse for enhver aktiv infektion eller modtagelse af terapeutiske antibiotika inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, inklusive men ikke begrænset til svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
  • Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ Grad 2 infektion ifølge CTCAE v5.0).
  • En historie med psykoaktivt stofmisbrug med manglende evne til afholdenhed, eller tilstedeværelse af psykiske lidelser.
  • En historie med immundefekt, inklusive HIV-positivitet, andre erhvervede eller medfødte immundefektsyndromer, eller en historie med organtransplantation.
  • Tumorrelaterede symptomer og behandlinger.
  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert undersøgelseslægemiddel eller dets hjælpestoffer.
  • Tidligere modtagelse af anti-HER2 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) behandling.
  • Modtagelse af enhver antikræftbehandling (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.) eller enhver anden undersøgelseslægemiddelbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider før første dosis i denne undersøgelse, afhængigt af hvilket der er kortest.
  • Gravide eller ammende deltagere.
  • Vaccination med levende-attenuerede vacciner inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling, eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før; eller planlagt vaccination under undersøgelsesperioden.
  • Enhver anden tilstand vurderet af undersøgeren til at udgøre en alvorlig risiko for deltagers sikkerhed eller forstyrre deltagerens gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQB2102-injektion
TQB2102-injektion, 21 dage som en behandlingscyklus, administreres på dag 1 i hver cyklus
Medicin: TQB2102-injektion
TQB2102-injektion er et næste generations HER2-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)-lægemiddel.
Eksperimentel: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) tabletter / Fruquintinib / Regorafenib tabletter

TAS-102-tabletter: Oral administration, 35 mg/m² (maksimal enkeltdosis: 80 mg), to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12. Hver behandlingscyklus er 4 uger (Q4W).

Fruquintinib: Oral administration, 5 mg én gang dagligt (QD), på dag 1-21 i hver cyklus. Hver behandlingscyklus er 4 uger (Q4W).

Regorafenib-tabletter: Oral administration, 160 mg én gang dagligt (QD), på dag 1-21 i hver cyklus. Hver behandlingscyklus er 4 uger (Q4W).
Medicin: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) tabletter / Fruquintinib / Regorafenib tabletter

TAS-102 Tabletter: Antimetabolit antikraeftmedicin; trifluridin hæmmer DNA-syntese ved at indarbejdes i tumorcellers DNA, mens tipiracil øger trifluridins biotilgængelighed ved at hæmme dets nedbrydning.

Fruquintinib Tabletter: Oralt småmolekylært VEGFR-hæmmer; blokerer VEGFR 1/2/3-signalering for at hæmme tumorangiogenese, hvilket afskærer tumorens nærings- og iltforsyning.

Regorafenib Tabletter: Multikinasehæmmer; målretter VEGFR, PDGFR, fibroblast vækstfaktorreceptor (FGFR) og Raf-kinaser for at hæmme tumorangiogenese, celleproliferation og metastase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af IRC af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøgelsesleder-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere den objektive responsrate (ORR) af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere Varigheden af Respons (DOR) af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, hvad end der kom først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere sygdomskontrollen (DCR) af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøgelsesleder-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, hvad end der kom først, vurderet op til 33 måneder
Tid til respons (TTR) (vurderet af både IRC og undersøgerne)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
For at evaluere Tiden til Respons (TTR) (vurderet af både IRC og undersøgere) for TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
Undersøger-vurderet PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
For at evaluere den af undersøgeren vurderede PFS for TQB2102-injektion sammenlignet med undersøgerens valgte kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
Overlevelsesrater efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
At evaluere overlevelsesraterne efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Kvalitet af liv-score ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

For at evaluere livskvalitetsscorene efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder med TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.

Højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Farmakokinetisk (PK)-Ctrough
Tidsramme: Inden for 1 time før starten af infusionen for Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 7 og Cyklus 12 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber ved TQB2102-injektion ved anvendelse af lavkoncentrationer.
Inden for 1 time før starten af infusionen for Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 7 og Cyklus 12 (hver cyklus er 21 dage)
Immunogeniciteten af TQB2102: ADA-forekomst
Tidsramme: Inden for 1 time før starten af infusionen for cyklus 1, 4, 7 og 12, samt 90 dage efter sidste infusion. (Hver cyklus er 21 dage)
Undersøgelse af Anti-Lægemiddel Antistof (ADA) karakteristika for TQB2102-injektion.
Inden for 1 time før starten af infusionen for cyklus 1, 4, 7 og 12, samt 90 dage efter sidste infusion. (Hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB2102-III-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger