Vega Plus 임플란트를 사용한 발치와 소켓 보존 후 임플란트 식립 간격 단축 (RIP-VEGA)
2026년 4월 27일 업데이트: Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Vega Plus 임플란트 시스템(Klockner)을 사용한 발치와 동시 임플란트 식립 간격 단축 효과: 무작위 대조군 임상 시험
이 무작위 대조 임상 시험은 발치와 치조제 보존 후 임플란트 식립을 위한 치유 기간을 단축하는 것이 기존의 대기 기간과 비교하여 임상적 및 방사선학적 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 단일 치아 발치와 임플란트 치료가 필요한 참가자들은 치조제 보존 후 4개월 또는 6개월 후에 Vega Plus 임플란트 시스템(Klockner)을 사용하여 임플란트를 식립하도록 무작위로 배정됩니다.
기준선과 추적 방문 동안 임상적 및 방사선학적 평가가 수행됩니다. 주요 결과는 원뿔형빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 측정된 수평 치조제 너비의 평균 변화입니다. 2차 결과에는 CBCT에서 측정된 수직 골 높이 변화, 공진 주파수 분석(ISQ 값)을 사용하여 측정된 임플란트 안정성, 표준화된 치근단 방사선 사진에서 평가된 변연골 수준 변화, 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 술 후 통증이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 유리한 임상 결과를 유지하면서 임플란트 치과 치료 시기를 최적화하고 효율성을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
여러 임상 환경에서 치료 단계 간의 최적 간격은 여전히 불확실합니다. 기존 프로토콜은 조직 치유나 안정화를 위해 단계 간 대기 기간을 포함하는 경우가 많지만, 지나치게 긴 간격은 전체 치료 기간을 연장하고 환자의 순응도와 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 새로운 증거에 따르면 단계 간 간격을 줄이면 임상적 효과를 유지하면서 효율성과 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 단축 간격 프로토콜과 기존 간격 프로토콜을 비교할 것입니다. 다단계 치료가 필요한 적격 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 단축 간격 치료 및 (2) 표준 간격 치료. 임상 검사는 기준선에서 그리고 연구 프로토콜에 따라 예정된 추적 방문 시에 실시됩니다.
주요 결과는 치료된 상태와 관련된 임상적으로 유의미한 매개변수를 평가할 것입니다. 2차 결과는 치료 기간, 환자가 보고한 증상 및 삶의 질 측정을 평가할 것입니다. 통계 분석은 그룹 간 결과를 비교하여 단축 간격 접근법이 기존 일정에 비해 동등하거나 개선된 결과를 제공하는지 여부를 판단할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- 전화번호: +19546298543
- 이메일: gabriela.manzaba30@gmail.com
연구 장소
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090101
- 모병
- Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
-
연락하다:
- GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- 전화번호: +1 9546298543
- 이메일: gabriela.manzaba30@gmail.com
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연락하다:
- GABRIELA ZAMBRANO MANZABA, DDS
- 전화번호: 9546298543
- 이메일: gabriela.manzaba30@gmail.com
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수석 연구원:
- GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
-
부수사관:
- MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
-
부수사관:
- RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
-
부수사관:
- MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
-
부수사관:
- MARIA C VALLECILLO, DDS
-
부수사관:
- JAVIER GIL, DDS
-
부수사관:
- HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
-
부수사관:
- ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: ≥ 18세.
- 전반적인 건강 상태가 양호함.
- 우식 병소, 치근단 합병증, 치근 골절 또는 보철적 이유로 인한 전치, 견치 또는 소구치 발치 필요.
- 치아 발치 후 협측 벽의 50% 이상 결손이 있는 상태에서 세 개의 온전한 소켓 벽 존재.
- 인접 치아와 대합 교합 치아가 있는 단일 치아 임플란트 치료 필요 (측정 스텐트 인덱싱을 위함).
- CBCT 평가 시 3.6mm 직경, 10mm 길이의 임플란트 식립에 충분한 가용 골량.
- 온전하거나 감소된 치주 조직에서의 치주 건강.
- 전구강 플라크 및 출혈 점수 < 20%.
- 연구 절차와 지시를 따를 수 있고 이를 따를 의향이 있음.
제외 기준:
- < 18세.
- 건강 상태가 좋지 않음. 조절되지 않은 당뇨병, 암, HIV, 상처 치유를 저해하는 장애, 만성 고용량 스테로이드 요법, 정맥 및 경구 비스포스포네이트 요법, 골대사 질환, 두경부 방사선 조사 병력, 구강 수술 치료를 금기시하는 기타 면역억제 요법과 같은 전신적 상태 존재.
- 인접 치아 또는 대합 교합 치아 부재.
- 회복 불가능한 치아가 구치인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단축된 시간 간격 치료 프로토콜
참가자는 실험 프로토콜에 따라 단축된 치유 간격을 적용하여 발치와 동시에 치조골 보존을 시행한 후 임플란트 식립을 받습니다.
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참가자들은 실험 프로토콜에 따라 세션 간 시간 간격을 단축하여 임상 결과와 치료 효율성을 개선하는지 평가하기 위해 치료 단계를 받습니다.
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활성 비교기: 표준 시간 간격
참가자들은 일상 임상 실무에서 사용되는 기존 간격 프로토콜에 따라 치료를 받습니다.
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참가자들은 일반적인 임상 실무에서 사용되는 전통적인 치유 기간 후 발치와 치조골 보존을 거친 후 임플란트 식립을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원추형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)으로 측정한 수평 치조제 폭(mm)의 평균 변화
기간: 기저선(능선 보존 수술 직후)부터 수술 후 6개월(임플란트 식립 전)까지
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수평 치조제 너비는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
측정은 세 가지 표준화된 수준(치조골 정점 아래 1mm, 3mm, 5mm)에서 수행됩니다.
기준선 및 추적 관찰 CBCT 스캔을 중첩하여, 시간 경과에 따른 치조제 너비(밀리미터)의 평균 변화량을 계산합니다.
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기저선(능선 보존 수술 직후)부터 수술 후 6개월(임플란트 식립 전)까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원뿔형 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 측정한 수직 치조골 높이(mm)의 평균 변화
기간: 기저선(능보존 수술 직후)부터 수술 후 6개월(임플란트 식립 전)까지
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세로 치조골 높이는 CBCT를 사용하여 크레스탈 골(선 C)과 정단 기준선(선 A) 사이의 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
기준선 및 추적 관찰 CBCT 스캔을 중첩하고, 세로 골 높이의 평균 변화를 계산합니다.
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기저선(능보존 수술 직후)부터 수술 후 6개월(임플란트 식립 전)까지
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공진 주파수 분석(Osstell IDx)을 사용하여 측정한 평균 임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 임플란트 식립부터 보철물 장착까지 (약 3개월)
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임플란트 안정성은 Osstell IDx 장치를 이용한 공진 주파수 분석으로 측정됩니다.
임플란트 안정성 지수(ISQ) 값은 근원심 및 협설 방향으로 기록되며, 각 임플란트에 대한 평균 ISQ 값이 계산됩니다.
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임플란트 식립부터 보철물 장착까지 (약 3개월)
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표준화된 치근단 방사선 사진에서 측정한 평균 변연골 수준 변화(mm)
기간: 보철물 부하 후 2년까지의 임플란트 식립
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표준화된 디지털 치근단 방사선 사진을 평행 기술과 개별화된 필름 홀더를 사용하여 획득하여 변연골 수준을 측정합니다.
임플란트 지대주 접합부에서 첫 번째 골-임플란트 접촉점까지의 거리를 근심 및 원심에서 측정하고, 평균 변연골 수준 변화를 계산합니다.
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보철물 부하 후 2년까지의 임플란트 식립
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시각적 상사 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 측정한 평균 수술 후 통증 점수
기간: 임플란트 수술 후 24시간에서 14일 이내
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수술 후 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
평균 통증 점수가 계산됩니다.
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임플란트 수술 후 24시간에서 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
- Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
- Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
- Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1728937721
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과가 발표된 후, 합리적인 요청이 있을 경우, 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 6개월부터 데이터를 이용할 수 있으며, 최대 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들은 비식별화된 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
요청은 책임연구자에게 제출해야 합니다.
데이터는 과학적 연구와 메타분석 목적으로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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