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Réduction de l'intervalle de temps pour la pose d'implants après préservation de l'alvéole dentaire grâce aux implants Vega Plus (RIP-VEGA)

27 avril 2026 mis à jour par: Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Effet de la réduction de l'intervalle de temps pour la pose d'implants après préservation de l'alvéole dentaire à l'aide du système d'implants Vega Plus (Klockner) : un essai clinique contrôlé randomisé

Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à évaluer si la réduction de l'intervalle de guérison pour la pose d'implants après la préservation de l'alvéole dentaire améliore les résultats cliniques et radiographiques par rapport à la période d'attente conventionnelle. Les participants nécessitant une extraction dentaire unique et une thérapie implantaire seront répartis au hasard pour la pose d'implants soit 4 mois, soit 6 mois après la préservation de la crête alvéolaire en utilisant le système d'implant Vega Plus (Klockner).

Les évaluations cliniques et radiographiques seront réalisées au départ et lors des visites de suivi. Le critère d'évaluation principal sera le changement moyen de la largeur horizontale de la crête alvéolaire mesuré par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT). Les critères secondaires incluront les changements de hauteur osseuse verticale mesurés sur CBCT, la stabilité implantaire mesurée par analyse de fréquence de résonance (valeurs ISQ), les changements du niveau osseux marginal évalués sur des radiographies périapicales standardisées, et la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Les résultats de cette étude pourraient contribuer à optimiser le calendrier de traitement et à améliorer l'efficacité en implantologie tout en maintenant des résultats cliniques favorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervalle optimal entre les phases de traitement reste incertain dans plusieurs contextes cliniques. Les protocoles traditionnels incluent souvent une période d'attente entre les phases pour permettre la cicatrisation ou la stabilisation des tissus ; cependant, des intervalles prolongés peuvent allonger la durée globale du traitement et potentiellement affecter l'observance et les résultats des patients. Des données émergentes suggèrent que réduire l'intervalle entre les phases pourrait maintenir l'efficacité clinique tout en améliorant l'efficience et la satisfaction des patients. Cet essai contrôlé randomisé comparera un protocole à intervalle réduit avec un protocole à intervalle conventionnel. Les participants éligibles nécessitant un traitement multiphasique seront randomisés en deux groupes : (1) traitement à intervalle réduit et (2) traitement à intervalle standard. Des examens cliniques seront réalisés au départ et lors des visites de suivi programmées selon le protocole d'étude.

Les critères de jugement principaux évalueront les paramètres cliniquement pertinents associés à la condition traitée. Les critères de jugement secondaires évalueront la durée du traitement, les symptômes rapportés par les patients et les mesures de qualité de vie. Les analyses statistiques compareront les résultats entre les groupes pour déterminer si l'approche à intervalle réduit fournit des résultats équivalents ou améliorés par rapport au schéma conventionnel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090101
        • Recrutement
        • Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • MARIA C VALLECILLO, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • JAVIER GIL, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : ≥ 18 ans.
  • Bon état de santé général.
  • Nécessité d'extraction d'incisives, de canines ou de prémolaires en raison d'une lésion carieuse, d'une complication endodontique, d'une fracture radiculaire ou d'une raison prothétique.
  • Présence de trois parois d'alvéole intactes après extraction dentaire avec une perte de 50 % ou plus de la paroi vestibulaire.
  • Nécessité d'un traitement par implant unitaire, avec présence de dents adjacentes et de dents antagonistes occlusales (pour l'indexation de la gouttière de mesure).
  • Quantité osseuse suffisante évaluée sur CBCT pour placer des implants de 3,6 mm de diamètre et 10 mm de longueur.
  • Santé parodontale dans un parodonte intact ou réduit.
  • Scores de plaque et de saignement en bouche entière < 20 %.
  • Capable et disposé à suivre les procédures et les instructions de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • < 18 ans.
  • État de santé compromis. Existence de toute condition systémique telle que diabète sucré non contrôlé, cancer, VIH, troubles compromettant la cicatrisation, corticothérapie chronique à forte dose, traitement par bisphosphonates intraveineux et oraux, maladies osseuses métaboliques, antécédents d'irradiation de la région tête et cou, ou tout autre traitement immunosuppresseur contre-indiquant un traitement chirurgical oral.
  • Absence de dents adjacentes ou de dents antagonistes occlusales.
  • La dent condamnée est une molaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Protocole de traitement à intervalle de temps réduit
Les participants reçoivent la mise en place de l'implant après la préservation de l'alvéole d'extraction en utilisant un intervalle de cicatrisation réduit selon le protocole expérimental.
Procédure: Protocole de traitement à intervalle réduit
Les participants suivent des phases de traitement avec un intervalle de temps réduit entre les sessions conformément au protocole expérimental, afin d'évaluer si la réduction de l'intervalle améliore les résultats cliniques et l'efficacité du traitement.
Comparateur actif: Intervalle de Temps Standard
Les participants reçoivent un traitement suivant le protocole d'intervalle conventionnel utilisé en pratique clinique courante.
Procédure: Protocole de traitement à intervalle de temps standard
Les participants reçoivent une pose d'implant après la préservation de l'alvéole dentaire suivant l'intervalle de guérison conventionnel utilisé dans la pratique clinique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la largeur horizontale de la crête alvéolaire (mm) mesuré par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT)
Délai: De la ligne de base (immédiatement après la chirurgie de préservation de la crête) à 6 mois après la chirurgie (avant la pose de l'implant)
La largeur horizontale de la crête alvéolaire sera mesurée en millimètres à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT). Les mesures seront effectuées à trois niveaux standardisés (1 mm, 3 mm et 5 mm sous l'os crête). Les scanners CBCT de référence et de suivi seront superposés, et la variation moyenne de la largeur de la crête (mm) entre les différents moments sera calculée.
De la ligne de base (immédiatement après la chirurgie de préservation de la crête) à 6 mois après la chirurgie (avant la pose de l'implant)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la hauteur osseuse alvéolaire verticale (mm) mesuré par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT)
Délai: De la ligne de base (immédiatement après la chirurgie de préservation de crête) à 6 mois après la chirurgie (avant la pose de l'implant)
La hauteur verticale de l'os alvéolaire sera mesurée en millimètres à l'aide d'une CBCT en déterminant la distance entre l'os crêtal (ligne C) et la ligne de référence apicale (ligne A). Les scanners CBCT de référence et de suivi seront superposés, et le changement moyen de la hauteur verticale de l'os sera calculé.
De la ligne de base (immédiatement après la chirurgie de préservation de crête) à 6 mois après la chirurgie (avant la pose de l'implant)
Quotient moyen de stabilité implantaire (ISQ) mesuré par analyse de fréquence de résonance (Osstell IDx)
Délai: Pose de l'implant jusqu'au chargement prothétique (environ 3 mois)
La stabilité de l'implant sera mesurée à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance avec l'appareil Osstell IDx. Les valeurs du Quotient de Stabilité de l'Implant (ISQ) seront enregistrées dans les directions mésio-distale et vestibulo-linguale, et la valeur ISQ moyenne sera calculée pour chaque implant.
Pose de l'implant jusqu'au chargement prothétique (environ 3 mois)
Changement moyen du niveau osseux marginal (mm) mesuré sur des radiographies périapicales standardisées
Délai: Placement de l'implant jusqu'à 2 ans après la mise en charge prothétique
Les niveaux osseux marginaux seront mesurés à l'aide de radiographies périapicales numériques standardisées obtenues avec une technique parallèle et des porte-films individualisés. La distance entre la jonction implant-pilier et le premier contact os-implant sera mesurée en mésial et en distal, et le changement moyen du niveau osseux marginal sera calculé.
Placement de l'implant jusqu'à 2 ans après la mise en charge prothétique
Score moyen de douleur postopératoire mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10)
Délai: de 24 heures à 14 jours après la chirurgie de pose d’implant
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le score moyen de douleur sera calculé.
de 24 heures à 14 jours après la chirurgie de pose d’implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Klockner Implant System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
  • Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
  • Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
  • Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
  • Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
  • Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1728937721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'étude et resteront disponibles jusqu'à 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide peuvent demander l'accès aux données anonymisées. Les demandes doivent être adressées au chercheur principal. Les données seront partagées à des fins de recherche scientifique et de méta-analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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