건강한 사람들에게 다양한 용량의 BI 3814916이 어떻게 허용되는지 테스트하는 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 피험자에서 BI 3814916 단일 및 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상시험
이 임상 시험의 주요 목적은 건강한 남성 및 여성 임상 시험 참가자에서 BI 3814916의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
136
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 080049616
- 이메일: belgique@bitrialsupport.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 만 18세에서 65세(포함)
- 선별 시 체질량지수(BMI) 18.5~30.0 kg/m²(포함)
- 시험 참여 전 ICH-GCP(임상시험 관리 기준) 및 현지 법규에 따른 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 확보
- 연구 방문 최소 72시간 전부터 격렬하거나 비정상적인 운동/활동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝, 고강도 에어로빅 수업 등)을 삼가기로 동의
- 연구 방문 최소 48시간 전부터 알코올 음료 및/또는 경미한 약물(예: 마리화나)을 금하기로 동의
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 의학적 검사(혈압(BP), 맥박수(PR), 체온 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 모든 소견
- 수축기 혈압이 90~140 mmHg 범위를 벗어나거나, 이완기 혈압이 45~90 mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 분당 45~100회(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
- 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 기준 범위를 벗어난 모든 검사실 수치
- 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Part A: 단일 용량 증가 군
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BI 3814916
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위약 비교기: Part A: 위약 군
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BI 3814916에 대조하는 위약
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실험적: Part B: 다중 용량 증가 군
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BI 3814916
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위약 비교기: 파트 B: 위약군
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BI 3814916에 대조하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 약물 관련으로 평가한 치료 중 발생한 모든 이상반응(AE)의 발생
기간: 최대 111일
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최대 111일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 혈청 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞) (시간 구간 0에서 무한대까지 외삽된 값)
기간: 최대 72일
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최대 72일
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파트 A: 혈청 내 분석물의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 최대 72일
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최대 72일
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B부: 안정 상태에서 투약 간격 타우(τ) 동안 혈청 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss), 단 안정 상태를 합리적으로 가정할 수 있는 경우
기간: 최대 108일
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최대 108일
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Part B: 정상 상태에서 혈청 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,ss), 정상 상태를 합리적으로 가정할 수 있는 경우
기간: 최대 108일
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최대 108일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 12일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1543-0001
- 2025-523262-25-00 (씨티스)
- 1111-1325-7389 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 I상부터 IV상까지의 중재적 및 비중재적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유의 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어, Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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