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건강한 사람들에게 다양한 용량의 BI 3814916이 어떻게 허용되는지 테스트하는 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 피험자에서 BI 3814916 단일 및 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상시험

이 임상 시험의 주요 목적은 건강한 남성 및 여성 임상 시험 참가자에서 BI 3814916의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 선별 시점에 만 18세에서 65세(포함)
  2. 선별 시 체질량지수(BMI) 18.5~30.0 kg/m²(포함)
  3. 시험 참여 전 ICH-GCP(임상시험 관리 기준) 및 현지 법규에 따른 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 확보
  4. 연구 방문 최소 72시간 전부터 격렬하거나 비정상적인 운동/활동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝, 고강도 에어로빅 수업 등)을 삼가기로 동의
  5. 연구 방문 최소 48시간 전부터 알코올 음료 및/또는 경미한 약물(예: 마리화나)을 금하기로 동의

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 의학적 검사(혈압(BP), 맥박수(PR), 체온 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 모든 소견
  2. 수축기 혈압이 90~140 mmHg 범위를 벗어나거나, 이완기 혈압이 45~90 mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 분당 45~100회(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
  3. 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 기준 범위를 벗어난 모든 검사실 수치
  4. 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A: 단일 용량 증가 군
생물학적: BI 3814916
BI 3814916
위약 비교기: Part A: 위약 군
의약품: BI 3814916에 대응하는 위약
BI 3814916에 대조하는 위약
실험적: Part B: 다중 용량 증가 군
생물학적: BI 3814916
BI 3814916
위약 비교기: 파트 B: 위약군
의약품: BI 3814916에 대응하는 위약
BI 3814916에 대조하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구자가 약물 관련으로 평가한 치료 중 발생한 모든 이상반응(AE)의 발생
기간: 최대 111일
최대 111일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 혈청 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞) (시간 구간 0에서 무한대까지 외삽된 값)
기간: 최대 72일
최대 72일
파트 A: 혈청 내 분석물의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 최대 72일
최대 72일
B부: 안정 상태에서 투약 간격 타우(τ) 동안 혈청 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss), 단 안정 상태를 합리적으로 가정할 수 있는 경우
기간: 최대 108일
최대 108일
Part B: 정상 상태에서 혈청 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,ss), 정상 상태를 합리적으로 가정할 수 있는 경우
기간: 최대 108일
최대 108일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (씨티스)
  • 1111-1325-7389 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 I상부터 IV상까지의 중재적 및 비중재적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유의 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어, Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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