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NP-2007의 피부 건강에 대한 효능과 안전성

2026년 3월 17일 업데이트: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

소분자사슴뿔콜라겐(NP-2007)의 피부 건강 개선 효능 및 안전성 평가를 위한 12주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 인간 임상 연구

본 연구의 목적은 피부 보습, 경표피 수분 손실(TEWL), 탄력성 및 눈가 주름을 포함한 피부 건강에 대한 소분자 사슴 뿔 콜라겐(NP-2007)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Corederm Skin Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 35세에서 65세 사이의 건강한 여성
  2. 건성 피부 대상자 (Corneometer® CM 825로 측정한 피부 정전용량 ≤ 49 단위)
  3. 눈가 주름 대상자 (시각 평가 척도 기준 3등급 이상)
  4. 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적으로 동의서에 서명한 대상자
  5. 연구 기간 동안 예정된 시간에 추적 방문이 가능한 대상자

제외 기준:

  • 1) 검사 부위에 피부 질환(아토피 피부염, 건선 등)이 있는 대상자

    2) 1개월 이내에 피부 관련 약물(스테로이드 등)을 사용한 대상자

    3) 검사 성분에 대한 과민반응 또는 심한 식품 알레르기 병력이 있는 대상자

    4) 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 계획이 있는 여성

    5) 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 대상자

    6) 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NP-2007
500mg/일, 하루에 한 번, 물과 함께 2정을 복용하십시오.
건강 보조 식품: NP-2007
500mg/일, 하루에 한 번, 물과 함께 2정을 복용하세요.
위약 비교기: 위약
하루에 한 번 물과 함께 2정(NP-2007에 해당)을 복용하세요.
건강 보조 식품: 플라시보
물과 함께 NP-2007에 해당하는 정제 2알을 하루에 한 번 복용하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주 시점의 기저선 대비 피부 수분 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
Corneometer® CM 825로 측정하였습니다. 측정 단위는 0에서 120 범위의 임의 단위(AU)입니다. 높은 점수는 피부 수분 개선을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
12주차 경표피 수분 손실량(TEWL)의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
Tewameter® TM 300을 사용하여 측정되었습니다. 측정 단위는 g/m²/h입니다. 값이 낮을수록 피부 장벽 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
12주차 피부 각질 개선 정도(기준치 대비 변화)
기간: 기준선, 6주, 12주
D-Squame® 및 이미지 분석을 사용하여 평가되었습니다. 값이 높을수록 각질이 더 많음을 나타내며(더 나쁨), 값이 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
12주차 피부 거칠기 기준값 대비 변화
기간: 기준점, 6주, 12주
Visiometer® SV 700으로 측정합니다. 피부 표면의 질감을 평가합니다. 값이 낮을수록 피부가 더 매끄러움을 나타냅니다.
기준점, 6주, 12주
12주차 눈가 주름(Ra) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
Visiometer® SV 700을 사용한 눈가 주름(까마귀발)의 정량적 분석. Ra는 평균 거칠기를 밀리미터(mm) 단위로 나타냅니다. 낮은 수치는 주름 깊이의 개선을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
12주차 피부 탄력(R2) 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
Cutometer® MPA 580을 사용하여 측정되었습니다. R2는 총 탄력성을 나타냅니다(0에서 1까지의 척도). 값이 높을수록 피부 탄력성이 더 좋음을 의미합니다.
기준선, 6주, 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안과 주름에 대한 연구자의 육안 평가 등급
기간: 피부과 전문의에 의한 눈 주름 심각도의 임상 등급. 등급은 0에서 9까지의 시각적 척도를 기반으로 합니다 (0 = 없음, 9 = 매우 심함). 낮은 등급은 주름 심각도의 임상적 개선을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주 시점에서 피부과 전문의가 시각 아날로그 척도를 사용하여 눈 주름 심각도를 임상적으로 평가합니다. 척도는 0부터 9까지 범위로, 0은 '없음'(주름 없음)을 나타내고 9는 '매우 심각한' 주름을 나타냅니다. 점수 감소(낮은 값)는 더 나은 결과(주름 개선)를 나타냅니다.
피부과 전문의에 의한 눈 주름 심각도의 임상 등급. 등급은 0에서 9까지의 시각적 척도를 기반으로 합니다 (0 = 없음, 9 = 매우 심함). 낮은 등급은 주름 심각도의 임상적 개선을 나타냅니다.
피부 개선을 위한 참가자 주관적 설문 평가
기간: 참가자들은 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)를 사용한 자가 보고 설문지를 통해 피부 개선과 만족도를 평가합니다. 높은 점수는 제품 효능에 대한 더 큰 만족도를 나타냅니다.
6주, 12주 참가자가 5점 리커트 척도를 사용하여 피부 개선에 대한 자가 평가를 수행합니다. 척도는 1점에서 5점까지 범위를 가지며, 1점은 '매우 불만족'을 나타내고 5점은 '매우 만족'을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과(더 높은 만족도와 인지된 효능)를 나타냅니다.
참가자들은 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)를 사용한 자가 보고 설문지를 통해 피부 개선과 만족도를 평가합니다. 높은 점수는 제품 효능에 대한 더 큰 만족도를 나타냅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NP2007_HPN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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