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Wirksamkeit und Sicherheit von NP-2007 für die Hautgesundheit

17. März 2026 aktualisiert von: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von kleinemolekularem Hirschgeweih-Kollagen (NP-2007) zur Verbesserung der Hautgesundheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedermolekularem Hirschgeweih-Kollagen (NP-2007) auf die Hautgesundheit zu bewerten, einschließlich Hautfeuchtigkeit, transepidermalem Wasserverlust (TEWL), Elastizität und Augenfalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Corederm Skin Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen zwischen 35 und 65 Jahren
  2. Probandinnen mit trockener Haut (Hautkapazität ≤ 49 Einheiten gemessen mit Corneometer® CM 825)
  3. Probandinnen mit Augenfalten (Grad 3 oder höher basierend auf einer visuellen Bewertungsskala)
  4. Probandinnen, die nach vollständiger Aufklärung über die Studie freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  5. Probandinnen, die für Folgebesuche zu den geplanten Terminen während der Studiendauer verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • 1) Probandinnen mit Hauterkrankungen (atopische Dermatitis, Psoriasis usw.) im Testbereich

    2) Probandinnen, die innerhalb von 1 Monat hautbezogene Medikamente (Steroide usw.) verwendet haben

    3) Probandinnen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Testinhaltsstoffen oder schweren Lebensmittelallergien

    4) Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen

    5) Probandinnen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

    6) Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NP-2007
500 mg/Tag, einmal täglich, nehmen Sie 2 Tabletten mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: NP-2007
500mg/Tag, einmal täglich, 2 Tabletten mit Wasser einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 2 Tabletten (entsprechend NP-2007) einmal täglich mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nehmen Sie 2 Tabletten (entsprechend NP-2007) einmal täglich mit Wasser ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hautfeuchtigkeitswerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit Corneometer® CM 825. Die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten (AU) im Bereich von 0 bis 120. Höhere Werte zeigen eine verbesserte Hautfeuchtigkeit an.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim transepidermalen Wasserverlust (TEWL) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit Tewameter® TM 300. Die Maßeinheit ist g/m²/h. Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte Hautbarrierefunktion hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Hautschuppens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Bewertet mit D-Squame® und Bildanalyse. Höhere Werte weisen auf stärkere Schuppenbildung hin (schlechter), niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Hautrauheit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit Visiometer® SV 700. Bewertet die Textur der Hautoberfläche. Niedrigere Werte deuten auf glattere Haut hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Augenfalten (Ra) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Quantitative Analyse von Augenlidfältchen (Krähenfüße) mit dem Visiometer® SV 700. Ra steht für die durchschnittliche Rauheit in Millimetern (mm). Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte Faltentiefe hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautelastizität (R2) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit Cutometer® MPA 580. R2 repräsentiert die Gesamtelastizität (Skala von 0 bis 1). Höhere Werte weisen auf eine bessere Hautelastizität hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsgrad der Augenfalten durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Klinische Beurteilung der Schwere der Augenfalten durch einen Dermatologen. Die Einstufung basiert auf einer visuellen Skala von 0 bis 9 (0 = Keine, 9 = Sehr schwer). Niedrigere Werte zeigen eine klinische Verbesserung der Faltenstärke an.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen Klinische Bewertung der Augenfältchenschwere durch einen Dermatologen unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Die Skala reicht von 0 bis 9, wobei 0 'Keine' (keine Falten) und 9 'Sehr schwere' Falten angibt. Eine Verringerung des Wertes (niedrigere Werte) stellt ein besseres Ergebnis (Verbesserung der Falten) dar.
Klinische Beurteilung der Schwere der Augenfalten durch einen Dermatologen. Die Einstufung basiert auf einer visuellen Skala von 0 bis 9 (0 = Keine, 9 = Sehr schwer). Niedrigere Werte zeigen eine klinische Verbesserung der Faltenstärke an.
Teilnehmer-Fragebogen zur subjektiven Bewertung der Hautverbesserung
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerten die Hautverbesserung und Zufriedenheit durch einen Selbsteinschätzungsfragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Sehr unzufrieden, 5 = Sehr zufrieden). Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit mit der Wirksamkeit des Produkts an.
6 Wochen, 12 Wochen Selbstbewertung der Hautverbesserung durch die Teilnehmer mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für 'Sehr unzufrieden' und 5 für 'Sehr zufrieden' steht. Eine höhere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar (höhere Zufriedenheit und wahrgenommene Wirksamkeit).
Die Teilnehmer bewerten die Hautverbesserung und Zufriedenheit durch einen Selbsteinschätzungsfragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Sehr unzufrieden, 5 = Sehr zufrieden). Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit mit der Wirksamkeit des Produkts an.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP2007_HPN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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