CVI에서 시각 기능에 대한 엑소좀의 효과
2026년 3월 20일 업데이트: Hatice Semrin Timlioglu İper
코비전 임상시험에서 비강 간엽 줄기세포 엑소좀 투여가 시각 기능에 미치는 영향
본 관찰 연구의 목적은 제1기 뇌성 시각 장애(CVI)를 가진 아동에서 비강 적용 엑소솜 치료가 시각 기능에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
제1기 CVI를 가진 아동의 신경 질환에 대해 비강 경로로 투여된 엑소솜 치료가 시각 기능에도 유익한 효과를 보이는가? 연구자들은 엑소솜 적용 전후의 시각 및 시각 기능 결과를 비교하여 엑소솜 적용이 시각 기능에도 효과적인지 여부를 판단할 것입니다.
참가자:
- 참가자들은 6개월 동안 매월 비강 경로로 엑소솜을 투여받을 것입니다.
- 참가자들은 모니터링과 검사를 위해 매월 병원을 방문할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적 피질시각장애(CVI)는 비안구적 원인으로 발생하는 소아 시각 결손을 의미하며, 시각 피질 처리 영역의 교란과 관련된 것으로 알려져 있습니다. 이 증후군은 주로 주산기 손상(질식, 조산, 신생아 저혈당증, 저산소증 등)으로 인해 유발되며, 이는 후유시각경로와 피질 중추에 손상을 입힙니다. 경험적 증거는 선천성 후유시각경로 병변에도 불구하고 재구성을 용이하게 하는 뇌 신경가소성을 강조합니다; 그럼에도 불구하고, CVI는 다양한 시각 및 인지적 후유증을 나타냅니다. 17%의 신생아가 집중 치료가 필요하며, 신생아 치료의 발전은 생존율을 높이는 동시에 CVI와 뇌성마비(CP)를 포함한 신경발달 장애의 유병률을 증가시켰고, 이로 인해 줄기세포 및 분자 치료와 같은 조사적 회복 방법이 촉진되었습니다.
방법 이 연구는 2023년부터 2024년 사이에 비강 내 엑소좀 치료(5 × 10^6 입자/용량)를 받은 CVI 진단을 받은 0.6-13세 아동 32명을 전향적으로 등록했습니다. 투여는 월간 간격으로 4-6회 반복하여 이루어졌습니다. 종합적인 신경안과 평가는 동적 굴절검사, 시력 및 시각 기능 지수를 위한 선호시선 평가(LEA 및 카디프 카드), 복부 흐름 결손(예: 지연된 시선, 복잡성 회피) 및 등쪽 흐름 장애(예: 시각운동 지향) 감시를 포함했습니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 25.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Okan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 제1기 CVI 및 SP로 진단받고 Zatay 소아신경클리닉에 의뢰된 12-34개월 소아 환자들로 구성되었습니다.
모든 참가자는 12개월 동안 월 1회씩 총 4-6회의 엑소좀 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 제1기 뇌성마비 및 피질 시각 장애
- 12개월 기간 동안 비강 내 엑소좀 치료를 4-6회 받은 경우
제외 기준:
- 불규칙한 추적 관찰
- 연구를 중단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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연구 그룹
이 코호트는 2024년 6월부터 2025년 7월까지 Zatay 소아 신경과 클리닉에서 제1기 피질 시각 장애(CVI)와 동시 인식(SP) 결손이 동반된 12-34개월 된 소아 지원자 32명으로 구성되었습니다. 모든 참가자는 12개월 간의 감시 기간 동안 4-6회의 월간 용량으로 투여된 비강 내 엑소좀 치료를 받았습니다. 데이터는 임상 기록과 연속적인 신경 안과 검사 기록을 통해 전향적으로 수집되었으며, 치료 경로와 신경가소성 적응을 설명하기 위해 12개월에 걸친 포괄적인 추적 관찰이 이루어졌습니다. |
중간엽 줄기세포에서 유래된 엑소좀은 재생 및 항염증 능력을 특징으로 하는 나노 크기의 소포체입니다.
이 소포체는 혈액-뇌 장벽을 통과하여 지질, mRNA 및 단백질을 포함한 기능성 화물을 표적 세포로 운반할 수 있습니다.
12개월 동안 자원봉사자들은 한 달에 한 번씩 총 4~6회, 시간당 1ml의 주입 속도로 7ml에 5백만 단위의 엑소좀을 비강 스프레이를 통해 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 신경시각 재활에 엑소좀 치료를 병용한 경우, 재활과 위약을 병용한 경우와 비교하여 기능적 시력 결과가 개선되는지 여부.
기간: 최대 1년
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시각 기능 지수(VFI) 총점의 변화 시각 기능 총점은 13개의 기능(각각 1점)과 고정 기능(2점)의 합으로, 총 15점입니다. 누락된 기능은 0점으로 처리됩니다. |
최대 1년
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주요 목표 (안전성)
기간: 최대 1년
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12주 치료 기간 동안 CVI 소아 환자에서 반복적 비강 내 엑소좀 투여의 부작용을 평가합니다. 간질 발작 알레르기 반응 부작용으로 인한 치료 중단 |
최대 1년
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영향을 받은 시야 (완전히 손상됨 / 지연됨)
기간: 최대 1년
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이전 시야 장애, n (%) 0/1
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목표 (신경가소성 기전)
기간: 최대 1년
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"지연 필드 → 기능적 필드" 전환율의 정량화
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최대 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목표 (신경가소성 메커니즘)
기간: 최대 1년
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재활 작업 중 학습 곡선 기울기 분석
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025/12-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물의 결과를 뒷받침하는 모든 IPD
IPD 공유 액세스 기준
학계를 위한 개방형 접근
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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