CVI에서 시각 기능에 대한 엑소좀의 효과
코비전 임상시험에서 비강 간엽 줄기세포 엑소좀 투여가 시각 기능에 미치는 영향
본 관찰 연구의 목적은 제1기 뇌성 시각 장애(CVI)를 가진 아동에서 비강 적용 엑소솜 치료가 시각 기능에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
제1기 CVI를 가진 아동의 신경 질환에 대해 비강 경로로 투여된 엑소솜 치료가 시각 기능에도 유익한 효과를 보이는가? 연구자들은 엑소솜 적용 전후의 시각 및 시각 기능 결과를 비교하여 엑소솜 적용이 시각 기능에도 효과적인지 여부를 판단할 것입니다.
참가자:
- 참가자들은 6개월 동안 매월 비강 경로로 엑소솜을 투여받을 것입니다.
- 참가자들은 모니터링과 검사를 위해 매월 병원을 방문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 피질시각장애(CVI)는 비안구적 원인으로 발생하는 소아 시각 결손을 의미하며, 시각 피질 처리 영역의 교란과 관련된 것으로 알려져 있습니다. 이 증후군은 주로 주산기 손상(질식, 조산, 신생아 저혈당증, 저산소증 등)으로 인해 유발되며, 이는 후유시각경로와 피질 중추에 손상을 입힙니다. 경험적 증거는 선천성 후유시각경로 병변에도 불구하고 재구성을 용이하게 하는 뇌 신경가소성을 강조합니다; 그럼에도 불구하고, CVI는 다양한 시각 및 인지적 후유증을 나타냅니다. 17%의 신생아가 집중 치료가 필요하며, 신생아 치료의 발전은 생존율을 높이는 동시에 CVI와 뇌성마비(CP)를 포함한 신경발달 장애의 유병률을 증가시켰고, 이로 인해 줄기세포 및 분자 치료와 같은 조사적 회복 방법이 촉진되었습니다.
방법 이 연구는 2023년부터 2024년 사이에 비강 내 엑소좀 치료(5 × 10^6 입자/용량)를 받은 CVI 진단을 받은 0.6-13세 아동 32명을 전향적으로 등록했습니다. 투여는 월간 간격으로 4-6회 반복하여 이루어졌습니다. 종합적인 신경안과 평가는 동적 굴절검사, 시력 및 시각 기능 지수를 위한 선호시선 평가(LEA 및 카디프 카드), 복부 흐름 결손(예: 지연된 시선, 복잡성 회피) 및 등쪽 흐름 장애(예: 시각운동 지향) 감시를 포함했습니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 25.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Okan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1기 뇌성마비 및 피질 시각 장애
- 12개월 기간 동안 비강 내 엑소좀 치료를 4-6회 받은 경우
제외 기준:
- 불규칙한 추적 관찰
- 연구를 중단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹
이 코호트는 2024년 6월부터 2025년 7월까지 Zatay 소아 신경과 클리닉에서 제1기 피질 시각 장애(CVI)와 동시 인식(SP) 결손이 동반된 12-34개월 된 소아 지원자 32명으로 구성되었습니다. 모든 참가자는 12개월 간의 감시 기간 동안 4-6회의 월간 용량으로 투여된 비강 내 엑소좀 치료를 받았습니다. 데이터는 임상 기록과 연속적인 신경 안과 검사 기록을 통해 전향적으로 수집되었으며, 치료 경로와 신경가소성 적응을 설명하기 위해 12개월에 걸친 포괄적인 추적 관찰이 이루어졌습니다. |
중간엽 줄기세포에서 유래된 엑소좀은 재생 및 항염증 능력을 특징으로 하는 나노 크기의 소포체입니다.
이 소포체는 혈액-뇌 장벽을 통과하여 지질, mRNA 및 단백질을 포함한 기능성 화물을 표적 세포로 운반할 수 있습니다.
12개월 동안 자원봉사자들은 한 달에 한 번씩 총 4~6회, 시간당 1ml의 주입 속도로 7ml에 5백만 단위의 엑소좀을 비강 스프레이를 통해 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 신경시각 재활에 엑소좀 치료를 병용한 경우, 재활과 위약을 병용한 경우와 비교하여 기능적 시력 결과가 개선되는지 여부.
기간: 최대 1년
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시각 기능 지수(VFI) 총점의 변화 시각 기능 총점은 13개의 기능(각각 1점)과 고정 기능(2점)의 합으로, 총 15점입니다. 누락된 기능은 0점으로 처리됩니다. |
최대 1년
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주요 목표 (안전성)
기간: 최대 1년
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12주 치료 기간 동안 CVI 소아 환자에서 반복적 비강 내 엑소좀 투여의 부작용을 평가합니다. 간질 발작 알레르기 반응 부작용으로 인한 치료 중단 |
최대 1년
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영향을 받은 시야 (완전히 손상됨 / 지연됨)
기간: 최대 1년
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이전 시야 장애, n (%) 0/1
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목표 (신경가소성 기전)
기간: 최대 1년
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"지연 필드 → 기능적 필드" 전환율의 정량화
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목표 (신경가소성 메커니즘)
기간: 최대 1년
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재활 작업 중 학습 곡선 기울기 분석
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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- 2025/12-05
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