소아 참가자를 대상으로 한 CTAP101 연장 방출 캡슐의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 평가
2026년 8월 18일 업데이트: OPKO Health, Inc.
CTAP101 지속방출 캡슐의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 다중용량, 다기관 연구: 이차성 부갑상선기능항진증, 제3기 또는 제4기 만성 신장 질환 및 비타민 D 결핍이 있는 만 18세 미만 소아 환자를 대상으로
이 임상 시험의 목표는 이차성 부갑상선 기능 항진증, 3기 또는 4기 만성 신장 질환 및 비타민 D 결핍을 가진 소아 참가자를 치료하기 위한 CTAP101 캡슐의 안전성, 내약성 및 작용 방식을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- CTAP101 캡슐의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가
- CTAP101 캡슐의 안전성 및 내약성 조사
참가자는 8주 동안 취침 시 CTAP101 캡슐을 매일 복용하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: OPKO Health
- 전화번호: 305-575-4100
- 이메일: contact@opko.com
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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연락하다:
- Clinical Project Manager
- 전화번호: 305-575-4000
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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연락하다:
- Clinical Project Manager
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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연락하다:
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
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연락하다:
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- 전화번호: 305-575-4000
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53562
- 아직 모집하지 않음
- OPKO Site
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연락하다:
- Clinical Project Manager
- 전화번호: 305-575-4000
- 이메일: contact@opko.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구의 코호트 1에 등록되기 위해 각 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 만 8세에서 <18세 사이이며 체중이 ≥40 kg 이상이어야 합니다.
- 선별 방문(방문 1) 최소 6개월 전에 3기 또는 4기 CKD로 진단받았으며, 선별 시 eGFR이 ≥15에서 <60 mL/min/1.73m2이어야 합니다.
- 안전성 평가를 저해할 수 있는 질병 상태나 신체적 상태가 없어야 하며, 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 방해가 될 수 있는 상태가 없어야 합니다.
초기 방문 시 또는 필요한 경우 세척 기간 후 선별 방문 시 다음을 보여야 합니다:
- 혈장 iPTH >85 pg/mL;
- 혈청 Ca <9.8 mg/dL;
- 혈청 P ≤5.5 mg/dL; 및
- 혈청 25D <30 ng/mL.
- 칼시트리올 또는 기타 1α-수산화 비타민 D 치료를 받고 있는 경우, 연구 기간 동안 이러한 약제 치료를 중단하고 연구 치료 시작 전 2주간의 세척 기간을 완료할 의사가 있어야 합니다.
- 일일 ≤2,000 IU 또는 월 50,000 IU(1,250 mcg) 비타민 D 보충제(에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤) 치료를 받고 있는 경우, 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지하기로 동의해야 합니다.
- 일일 >2,000 IU 비타민 D 보충제를 복용 중인 경우, 중단하거나 용량을 ≤2,000 IU/일로 감소시켜야 하며, 연구 기간 동안 해당 용량을 유지하고 연구 치료 시작 전 2주간의 세척 기간을 완료해야 합니다.
- 칼슘 기반 인산 결합제 또는 제산제 치료를 통해 일일 >1000 mg의 원소 칼슘을 복용 중인 경우, 중단하거나 용량을 ≤ 1000 mg/일로 감소시켜야 하며, 연구 기간 동안 해당 용량을 유지하고 연구 치료 시작 전 2주간의 세척 기간을 완료해야 합니다.
- 연구 종점에 방해가 될 수 있는 골 대사 치료를 받고 있는 경우, 연구 기간 동안 해당 약제 사용을 중단해야 합니다.
- 연구 절차와 지시를 준수할 의사와 능력이 있으며, 연구 기간 동안 모든 연구 방문에 참여하기로 약속해야 합니다.
- CTAP101 캡슐을 안전하게 통째로 삼킬 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 임신 가능한 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 첫 선별 방문 시 음성 소변 임신 검사 결과를 보여야 합니다.
- 임신 가능한 모든 여성 참가자와 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치, 성적 금욕, 정관절제술 또는 정관절제술을 받은 파트너)을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 각 참가자 또는 법정 대리인은 ICF를 읽고 이해하며 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다:
- 선별 26주 이내에 신장 이식을 받았거나 선별 26주 이내에 신장 이식 거부 반응이 있었습니다.
- 부갑상선절제술 병력이 없거나 계획된 부갑상선절제술이 없어야 합니다.
- 혈청 Ca ≥9.8 mg/dL의 병력(최근 3개월 이내).
- 동의 3개월 이내에 칼시미메틱 또는 칼시페디올 치료를 사용한 경우.
- 동의 6개월 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료를 사용한 경우.
- CTAP101 캡슐의 구성 성분 중 어느 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
- 알려진 이전 또는 동반된 중증 질환이나 의학적 상태, 예를 들어 악성 종양, 인간면역결핍바이러스, 중증 위장관 또는 간 질환, 심혈관 사건 또는 간염, 또는 연구자의 판단에 따라 악화될 수 있고/또는 연구 참여에 방해가 될 수 있는 비정상적인 심전도 또는 신체적 상태.
- 정신병적 장애를 포함한 신경학적/정신과적 장애 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 치료 또는 추적 관찰 일정 준수가 어려울 것으로 판단되는 이유.
- 현재 참여 중이거나 연구 선별 30일 이내에 연구자 및/또는 후원자의 판단에 따라 본 연구의 안전성, 평가 및 결과에 방해가 될 수 있는 중재/연구 연구에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 - 그룹 A
30 mcg CTAP101 캡슐
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캡슐
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실험적: 코호트 1 - 그룹 B
30 mcg 또는 60 mcg CTAP101 캡슐
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 14주
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TEAEs는 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
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최대 14주
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명백한 청소율 (CL/F)
기간: 최대 14주
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반복 투여 중 및 이후 CTAP101 캡슐의 CL/F를 확인하기 위함
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최대 14주
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분포 용적 (Vd/F)
기간: 최대 14주
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반복 투여 중 및 투여 후 CTAP101 캡슐의 Vd/F를 확인하기 위하여
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최대 14주
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말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 최대 14주
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반복 투여 중 및 이후에 CTAP101 캡슐의 t1/2를 확인하기 위해
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTAP101-CL-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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