Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek o przedłużonym uwalnianiu CTAP101 u uczestników pediatrycznych

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Otwarte, randomizowane, wielodawkowe, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję kapsułek CTAP101 o przedłużonym uwalnianiu u uczestników pediatrycznych <18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc, przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 oraz niedoborem witaminy D

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz działania kapsułek CTAP101 w leczeniu uczestników pediatrycznych z wtórną nadczynnością przytarczyc, przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 oraz niedoborem witaminy D. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Ocena farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) kapsułek CTAP101
  2. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek CTAP101

Uczestnicy będą przyjmować codzienną dawkę kapsułek CTAP101 przed snem przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Każdy uczestnik musi spełnić następujące kryteria, aby zostać włączonym do Kohorty 1 w tym badaniu:

  1. Mieć od 8 do <18 lat z masą ciała ≥40 kg.
  2. Być zdiagnozowanym z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 3 lub 4 co najmniej sześć miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) i mieć eGFR ≥15 do <60 mL/min/1.73m² podczas przesiewu.
  3. Nie mieć żadnego stanu chorobowego ani schorzenia fizycznego, które mogłoby utrudnić ocenę bezpieczeństwa lub które, w opinii badacza, zakłóciłoby udział w badaniu.

  4. Wykazywać podczas wizyty początkowej lub, w razie potrzeby, wizyty przesiewowej po okresie wypłukania:

    1. Plazmowe iPTH >85 pg/mL;
    2. Surowicze Ca <9,8 mg/dL;
    3. Surowicze P ≥5,5 mg/dL; oraz
    4. Surowicze 25D <30 ng/mL.
  5. Jeśli przyjmuje kalcytriol lub inną terapię 1α-hydroksylowaną witaminą D, być gotowym zrezygnować z leczenia tymi środkami na czas trwania badania i ukończyć 2-tygodniowy okres wypłukania przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  6. Jeśli otrzymuje terapię suplementacją witaminy D (ergokalcyferolem lub cholekalcyferolem) w dawce ≥2 000 IU/dzień lub 50 000 IU/miesiąc (1 250 µg), musi zgodzić się na utrzymanie stabilnej dawki podczas badania.
  7. Jeśli przyjmuje suplementację witaminy D w dawce >2 000 IU/dzień, musi przerwać lub zmniejszyć dawkę do ≤2 000 IU/dzień, utrzymać tę dawkę przez czas trwania badania i ukończyć 2-tygodniowy okres wypłukania przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  8. Jeśli przyjmuje >1 000 mg/dzień pierwiastkowego Ca poprzez terapię fosforanowym wiązalnikiem wapniowym lub środkiem zobojętniającym kwas, musi przerwać lub zmniejszyć dawkę do ≤1 000 mg/dzień, utrzymać tę dawkę przez czas trwania badania i ukończyć 2-tygodniowy okres wypłukania przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  9. Jeśli przyjmuje jakąkolwiek terapię metabolizmu kości, która mogłaby zakłócić punkty końcowe badania, musi przerwać stosowanie takich środków na czas trwania badania.
  10. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur i instrukcji badania oraz zobowiązania się do wszystkich wizyt badawczych przez czas trwania badania.
  11. Być chętnym i zdolnym do bezpiecznego połykania kapsułek CTAP101 w całości.
  12. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  13. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, abstynencji seksualnej, wazektomii lub partnera z wazektomią) przez czas trwania badania.
  14. Każdy uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi umieć przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (ICF).

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Przeszczep nerki w ciągu 26 tygodni poprzedzających przesiew lub odrzucenie przeszczepu nerki w ciągu 26 tygodni poprzedzających przesiew.
  2. Brak wywiadu dotyczącego paratyroidektomii ani planowanej paratyroidektomii.
  3. Wywiad (z ostatnich trzech miesięcy) dotyczący surowiczego Ca ≥9,8 mg/dL.
  4. Stosowanie terapii kalcymimetykiem lub kalcyfediolem w ciągu trzech miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  5. Stosowanie terapii bisfosfonianami lub denosumabem w ciągu sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik kapsułek CTAP101.
  7. Znana wcześniejsza lub współistniejąca poważna choroba lub schorzenie medyczne, takie jak nowotwór, wirus niedoboru odporności, znaczna choroba przewodu pokarmowego lub wątroby, zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zapalenie wątroby, nieprawidłowy zapis EKG lub schorzenie fizyczne, które w opinii badacza może się pogorszyć i/lub zakłócić udział w badaniu.
  8. Wywiad dotyczący zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, lub jakikolwiek powód, który w opinii badacza czyni przestrzeganie harmonogramu leczenia lub obserwacji mało prawdopodobnym.
  9. Obecny udział lub udział w badaniu interwencyjnym/badawczym w ciągu 30 dni przed przesiewem badania, który w opinii badacza i/lub sponsora zakłóciłby bezpieczeństwo, oceny i wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Grupa A
30 mcg kapsułek CTAP101
Lek: CTAP101
Kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Grupa B
30 mcg lub 60 mcg kapsułek CTAP101
Lek: CTAP101
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
TEAEs będą klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Do 14 tygodni
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Aby określić CL/F kapsułek CTAP101 podczas i po wielokrotnym podawaniu
Do 14 tygodni
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Aby określić Vd/F kapsułek CTAP101 podczas i po wielokrotnym dawkowaniu
Do 14 tygodni
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Aby określić t1/2 kapsułek CTAP101 podczas i po wielokrotnym dawkowaniu
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTAP101-CL-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami