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Preserflo MicroShunt 대 소대절제술 (PMSvT)

2026년 3월 24일 업데이트: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Preserflo MicroShunt 삽입술 대 소구절제술: 개방각녹내장 치료 비교

이 무작위 대조 임상시험의 목표는 수술적 안압(IOP) 저하가 필요한 개방각 녹내장 성인 환자를 효과적으로 치료할 수 있는 두 가지 최소 침습적 여포 형성 녹내장 임플란트를 알아보는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 PRESERFLO™ MicroShunt이 수술 후 IOP를 낮추는 데 있어 적어도 섬유주절제술만큼 효과적인지 평가합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

PRESERFLO™ MicroShunt이 12개월 시점에서 섬유주절제술에 비해 열등하지 않은 IOP 저하를 제공하는가? 이 두 가지 수술이 12개월 동안 약물 감소, 추가 녹내장 시술 필요성, 합병증, 시기능 및 안구 구조 보존 측면에서 어떻게 비교되는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

단일 녹내장 수술 중 섬유주절제술 또는 PRESERFLO™ MicroShunt 중 하나를 무작위(1:1)로 배정받습니다.

12개월 동안 예정된 추적 방문에 참석하여 안압 측정, 시력 검사, 시야 검사, OCT 촬영, 내피세포 수 측정 및 안전성 평가를 받습니다.

표준 수술 후 관리를 받고 연구 기간 동안 발생한 모든 합병증 또는 추가 치료를 보고합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Polska
      • Bialystok, Polska, 폴란드, 15-089
        • 모병
        • Medical University of Bialystok
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

->21세 이상

  • 확진된 진단: 원발성 개방각 녹내장, 정상 안압 녹내장, 색소분산 녹내장(PDG) 또는 가성피사녹내장(PEXG)
  • 최대 내약 약물 치료에도 불충분하게 조절됨
  • 평균편위(MD) ≤ -3
  • 안압 14-28 mmHg
  • 내피세포수 ≥1000 cells/mm2

제외 기준:

  • 확진된 진단: 폐쇄각 녹내장 또는 이차성 개방각 녹내장(PDG 및 PEX 제외)
  • 수정체 상태: 무수정체 환자 또는 전방 인공수정체
  • 과거 시술: 녹내장 션트/밸브/수술 또는 모양체파괴술, 최근 3개월 이내 선택적 레이저 섬유주성형술, 최근 3개월 이내 결막을 포함한 안과 절개 수술, 최근 6개월 이내 투명각막 백내장 또는 섬유주망 수술
  • 안내 실리콘 오일 존재
  • 무광각 시력
  • 현재 코르티코스테로이드 사용(안구 또는 경구)
  • 결막 병리(예: 익상편)
  • 활성 염증(예: 안검염, 결막염, 각막염, 포도막염)
  • 전방에 유리체 존재
  • 활성 홍채 신생혈관 또는 수술일로부터 6개월 이내 홍채 신생혈관
  • 동의 제공, 무작위 배정 수락 또는 예정된 연구 방문 참여 및 복귀에 대한 불의 또는 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Procedure: 트라베쿨렉토미
트라베쿨렉토미와 미토마이신 C
절차: MMC를 이용한 섬유주절제술
트라베큘렉토미(TE)는 지난 수십 년 동안 꾸준히 개선되어 왔으며 전 세계적으로 치료의 황금 표준으로 인정받고 있으며, 대체 수술 옵션을 개발하기 위해 많은 노력이 기울여지고 있습니다. 이는 주로 TE 후 발생하는 높은 합병증 비율 때문입니다. 여기에는 맥락막 박리, 편평한 전방, 또는 전방 출혈을 동반한 저안압뿐만 아니라 복잡한 수술 후 추적 관찰이 포함됩니다.
실험적: PreserFlo Microshunt
프레저플로 마이크로션트 삽입술
장치: 프레저플로 마이크로션트 삽입술
PRESERFLO™ MicroShunt는 SIBS 폴리머 마이크로션트입니다. 이 장치는 결막하 여과포를 통해 섬유주망을 우회하고 안압을 낮추며, 수술 중 미토마이신 C를 사용하여 흉터 형성을 감소시킵니다. 이미 유럽 시장에서 승인되어 CE 마크를 부여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 12개월
안압은 동일한 시간대인 오전 8시부터 10시 사이에 Goldmann 압평식 안압계로 측정됩니다.
12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 12 개월
12 개월
약물 수
기간: 12개월
12개월
수술 성공
기간: 12개월

완전 수술 성공은 추가적인 녹내장 약물 없이 기저치 대비 20% 이상 감소하고 18 mmHg 이하의 안압을 달성하는 것으로 정의됩니다.

부분적 성공은 안압 감소 약물(최대 2종)을 사용하면서 기저치 대비 20% 이상 감소하고 18 mmHg 이하의 안압을 달성하는 것으로 정의됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Bialystok

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1776 (기타 식별자: Medical University of Bialystok)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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