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Preserflo MicroShunt 대 소대절제술 (PMSvT)

2026년 3월 24일 업데이트: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Preserflo MicroShunt 삽입술 대 소구절제술: 개방각녹내장 치료 비교

이 무작위 대조 임상시험의 목표는 수술적 안압(IOP) 저하가 필요한 개방각 녹내장 성인 환자를 효과적으로 치료할 수 있는 두 가지 최소 침습적 여포 형성 녹내장 임플란트를 알아보는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 PRESERFLO™ MicroShunt이 수술 후 IOP를 낮추는 데 있어 적어도 섬유주절제술만큼 효과적인지 평가합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

PRESERFLO™ MicroShunt이 12개월 시점에서 섬유주절제술에 비해 열등하지 않은 IOP 저하를 제공하는가? 이 두 가지 수술이 12개월 동안 약물 감소, 추가 녹내장 시술 필요성, 합병증, 시기능 및 안구 구조 보존 측면에서 어떻게 비교되는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

단일 녹내장 수술 중 섬유주절제술 또는 PRESERFLO™ MicroShunt 중 하나를 무작위(1:1)로 배정받습니다.

12개월 동안 예정된 추적 방문에 참석하여 안압 측정, 시력 검사, 시야 검사, OCT 촬영, 내피세포 수 측정 및 안전성 평가를 받습니다.

표준 수술 후 관리를 받고 연구 기간 동안 발생한 모든 합병증 또는 추가 치료를 보고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Polska
      • Bialystok, Polska, 폴란드, 15-089
        • 모병
        • Medical University of Bialystok
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

->21세 이상

  • 확진된 진단: 원발성 개방각 녹내장, 정상 안압 녹내장, 색소분산 녹내장(PDG) 또는 가성피사녹내장(PEXG)
  • 최대 내약 약물 치료에도 불충분하게 조절됨
  • 평균편위(MD) ≤ -3
  • 안압 14-28 mmHg
  • 내피세포수 ≥1000 cells/mm2

제외 기준:

  • 확진된 진단: 폐쇄각 녹내장 또는 이차성 개방각 녹내장(PDG 및 PEX 제외)
  • 수정체 상태: 무수정체 환자 또는 전방 인공수정체
  • 과거 시술: 녹내장 션트/밸브/수술 또는 모양체파괴술, 최근 3개월 이내 선택적 레이저 섬유주성형술, 최근 3개월 이내 결막을 포함한 안과 절개 수술, 최근 6개월 이내 투명각막 백내장 또는 섬유주망 수술
  • 안내 실리콘 오일 존재
  • 무광각 시력
  • 현재 코르티코스테로이드 사용(안구 또는 경구)
  • 결막 병리(예: 익상편)
  • 활성 염증(예: 안검염, 결막염, 각막염, 포도막염)
  • 전방에 유리체 존재
  • 활성 홍채 신생혈관 또는 수술일로부터 6개월 이내 홍채 신생혈관
  • 동의 제공, 무작위 배정 수락 또는 예정된 연구 방문 참여 및 복귀에 대한 불의 또는 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Procedure: 트라베쿨렉토미
트라베쿨렉토미와 미토마이신 C
절차: MMC를 이용한 섬유주절제술
트라베큘렉토미(TE)는 지난 수십 년 동안 꾸준히 개선되어 왔으며 전 세계적으로 치료의 황금 표준으로 인정받고 있으며, 대체 수술 옵션을 개발하기 위해 많은 노력이 기울여지고 있습니다. 이는 주로 TE 후 발생하는 높은 합병증 비율 때문입니다. 여기에는 맥락막 박리, 편평한 전방, 또는 전방 출혈을 동반한 저안압뿐만 아니라 복잡한 수술 후 추적 관찰이 포함됩니다.
실험적: PreserFlo Microshunt
프레저플로 마이크로션트 삽입술
장치: 프레저플로 마이크로션트 삽입술
PRESERFLO™ MicroShunt는 SIBS 폴리머 마이크로션트입니다. 이 장치는 결막하 여과포를 통해 섬유주망을 우회하고 안압을 낮추며, 수술 중 미토마이신 C를 사용하여 흉터 형성을 감소시킵니다. 이미 유럽 시장에서 승인되어 CE 마크를 부여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 12개월
안압은 동일한 시간대인 오전 8시부터 10시 사이에 Goldmann 압평식 안압계로 측정됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 12 개월
12 개월
약물 수
기간: 12개월
12개월
수술 성공
기간: 12개월

완전 수술 성공은 추가적인 녹내장 약물 없이 기저치 대비 20% 이상 감소하고 18 mmHg 이하의 안압을 달성하는 것으로 정의됩니다.

부분적 성공은 안압 감소 약물(최대 2종)을 사용하면서 기저치 대비 20% 이상 감소하고 18 mmHg 이하의 안압을 달성하는 것으로 정의됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Bialystok

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1776 (기타 식별자: Medical University of Bialystok)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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