특정 아미노산 보충 및 생활 습관 요인이 뇌 노화에 미치는 영향 (AAAgeing)
2026년 3월 24일 업데이트: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
특정 아미노산 보충과 생활 방식 요인이 뇌 노화에 미치는 영향에 대한 전환 연구
이 임상 시험의 목적은 노년기 우울증(LLD)을 가진 고령자에서 L-세린 보충이 인지 기능 저하와 심리사회적 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 우울 증상, 신경 및 인지 기능의 변화를 평가하고, 위약과 비교하여 L-세린 보충과 관련된 신경생리학적, 메타지놈적 및 생화학적 변화를 평가할 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- L-세린 보충이 노년기 우울증을 가진 개인의 인지 기능, 우울 증상 및 신경 기능에 영향을 미치는가?
- L-세린이 인지 기능 저하에 미치는 효과의 기저에 어떤 생물학적 기전이 있을 수 있는가? 참가자는 무작위로 두 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다: 중재 그룹(총 n = 42)은 48주 동안 하루 6g의 L-세린을 투여받고, 위약 그룹(총 n = 42)은 동일한 기간 동안 하루 6g의 말토덱스트린을 투여받습니다.
모든 참가자는 세 시점에서 평가됩니다: T0(기준선, 시험 시작 전), T18(18주 후), T48(48주 후, 시험 종료 시).
각 평가에서 참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 임상 설문지와 신경심리학적 평가를 완료합니다;
- 혈액, 대변 및 소변 샘플을 제공합니다;
- 뇌전도(EEG) 기록을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Moira Marizzoni, PhD
- 전화번호: (+39) 030 35 01 563
- 이메일: mmarizzoni@fatebenefratelli.eu
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25125
- 모병
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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연락하다:
- Annamaria Cattaneo, PhD
- 전화번호: 0303501598
- 이메일: acattaneo@fatebenefratelli.eu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 65-85세;
- 노인우울척도-15항목(GDS-15) 점수 ≥ 5점 또는 환자건강설문지-9항목(PHQ-9) 점수 ≥ 5점으로 정의되는 우울 증상 존재.
제외 기준:
- 치매 진단;
- 지난 8주 이내 항생제 또는 항염증제 사용;
- 활성 위장관 질환;
- 중증 만성 질환(예: 진행성 암, 중증 심장 또는 신장 질환, 또는 기타 쇠약성 질환);
- 신장 기능 장애;
- 현재 알코올 또는 약물 남용;
- 지난 6개월 이내 주요 수술 시술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: L-세린 그룹
L-세린 보충, 6g/일, 경구 스틱, 48주.
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실험군으로 무작위 배정된 참가자는 L-세린 보충제(6g/일)를 48주 동안 하루에 한 번, 단일 스틱 형태로 경구 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
말토덱스트린 보충, 6 g/일, 경구용 스틱, 48주.
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플라시보 군에 무작위 배정된 참가자는 말토덱스트린 보충제(6g/일)를 총 48주 동안 매일 1스틱씩 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 우울 척도 - 15
기간: 기준선; 18주; 48주(시험 종료)
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The Geriatric Depression Scale - 15 items (GDS-15)는 노년층의 우울 증상을 선별하기 위해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용되는 검증된 임상 도구입니다.
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기준선; 18주; 48주(시험 종료)
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 기준선, 18주차; 48주차(시험 종료 시점)
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반복 가능한 신경심리 평가(RBANS)는 즉각 기억, 시공간/구성, 언어, 주의력, 지연 기억의 5가지 영역으로 구성된 12개의 하위 검사로 이루어진 신경심리 검사 배터리입니다.
이 검사는 지표 점수와 총 척도 점수를 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타내며, 이는 더 유리한 임상 결과를 반영합니다.
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기준선, 18주차; 48주차(시험 종료 시점)
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환자 건강 설문지 - 9
기간: 기준선; 18주차; 48주차 (시험 종료)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 DSM 기준에 따라 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
9개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점(전혀 없음)에서 3점(거의 매일)까지 점수가 매겨져 총점은 0점에서 27점까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 반영하며, 이는 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
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기준선; 18주차; 48주차 (시험 종료)
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Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도
기간: 베이스라인, 18주차; 48주차 (시험 종료 시점)
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몽고메리-오스버그 우울증 평가 척도(MADRS)는 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 시행하는 척도입니다.
이 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 6점까지 평가되어 총점이 0점에서 60점까지 산출됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 의미하며, 이는 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 18주차; 48주차 (시험 종료 시점)
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세계보건기구 삶의 질 척도 간편형
기간: 기준선, 18주, 48주(시험 종료)
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세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)은 WHO가 개발한 자가 보고 설문지로, 여러 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
이 설문지는 5점 리커트 척도로 평가되는 26개의 항목을 포함합니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내며, 이는 더 유리한 결과를 반영합니다.
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기준선, 18주, 48주(시험 종료)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 유래 신경생리학적 지표
기간: 기준선, 48주차(시험 종료 시)
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뇌파(EEG) 기록은 개별 스펙트럼 분석 및 연결성을 도출하는 데 사용됩니다.
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기준선, 48주차(시험 종료 시)
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장내 미생물 군집 구성
기간: 기준선, 18주차; 48주차 (시험 종료 시점)
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대변 샘플을 이용한 고처리량 시퀀싱 기술(예: 16S rRNA 유전자 시퀀싱)을 통한 장내 미생물군집 구성 평가.
미생물 다양성(알파 및 베타 다양성)과 세균 분류군의 상대적 풍부도가 평가될 것입니다.
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기준선, 18주차; 48주차 (시험 종료 시점)
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면역 관련 바이오마커 수준
기간: 기준선; 18주차; 48주차(시험 종료)
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면역 관련 바이오마커의 혈장 및 혈청 수준을 측정하며, 사이토카인과 케모카인, C-반응성 단백질(CRP), NLRP3을 포함합니다.
검증된 실험실 분석법을 사용하여 정량적 평가가 수행됩니다.
시간 경과에 따른 바이오마커 농도 변화가 평가됩니다.
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기준선; 18주차; 48주차(시험 종료)
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아미노산 및 대사 바이오마커
기간: 기준선, 18주차; 48주차(시험 종료)
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L-세린과 D-세린 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 혈액, 소변 및 대변 샘플에서 측정됩니다.
생체 표지자 수준과 시간 경과에 따른 변화의 정량적 평가가 수행됩니다. |
기준선, 18주차; 48주차(시험 종료)
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신경내분비 및 스트레스 관련 바이오마커
기간: 기준선, 18주차; 48주차
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코티솔 수치는 혈액 샘플에서 검사되며, 코르티코스테론 수치는 검증된 분석 방법을 사용하여 분변 샘플에서 측정됩니다.
생체지표 농도와 시간 경과에 따른 변화를 정량적으로 평가할 것입니다.
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기준선, 18주차; 48주차
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신경영양 바이오마커
기간: 기준선, 18주차; 48주차
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혈액 샘플에서 뇌 유래 신경영양인자(BDNF) 수준의 변화를 측정합니다
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기준선, 18주차; 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CERP-2024-23685719
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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