Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af specifik aminosyretilskud og livsstilsfaktorer på hjernens aldring (AAAgeing)

24. marts 2026 opdateret af: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Translationsundersøgelse af Specifik Aminosyretilskud og Livsstilsfaktorer i Hjernens Aldring

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekterne af L-serin-tilskud på kognitiv nedgang og psykosocial funktion hos ældre voksne med senlivsdepression (LLD). Undersøgelsen vil evaluere ændringer i depressive symptomer, neural og kognitiv funktion, og vil vurdere neurofysiologiske, metagenomiske og biokemiske ændringer forbundet med L-serin-tilskud sammenlignet med placebo.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  • Påvirker L-serin-tilskud kognitiv funktion, depressive symptomer og neural funktion hos personer med senlivsdepression?
  • Hvilke biologiske mekanismer kan ligge til grund for L-serins effekter på kognitiv nedgang? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarmer: en interventionsgruppe (i alt n = 42), der modtager L-serin i en dosis på 6 g/dag i 48 uger, og en placebogruppe (i alt n = 42), der modtager 6 g/dag maltodextrin i samme periode.

Alle deltagere vil blive vurderet på tre tidspunkter: T0 (baseline, før forsøgets start), T18 (efter 18 uger) og T48 (efter 48 uger, ved forsøgets afslutning).

Ved hver vurdering vil deltagerne:

  • udfylde kliniske spørgeskemaer og gennemgå en neuropsykologisk vurdering;
  • afgive blod-, afførings- og urinprøver;
  • gennemgå elektroencefalografiske (EEG) optagelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85 år;
  • Tilstedeværelse af depressive symptomer, defineret som en score ≥ 5 på Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) eller ≥ 5 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af demens;
  • Brug af antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inden for de foregående 8 uger;
  • Aktiv gastrointestinal sygdom;
  • Alvorlige kroniske medicinske tilstande (f.eks. fremskreden kræft, alvorlige hjerte- eller nyrelidelser eller andre invaliderende sygdomme);
  • Nyrefunktionsforstyrrelse;
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrug;
  • Store kirurgiske indgreb inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-serin gruppe
L-serin-tilskud, 6 g/dag, oral stang, 48 uger.
Kosttilskud: L-serin-tilskud
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage L-serin-tilskud (6 g/dag), administreret oralt som en enkelt stick pr. dag i en total varighed på 48 uger.
Placebo komparator: Placebogruppe
Maltodextrintilskud, 6 g/dag, oral stik, 48 uger.
Andet: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til Placebo-armen, vil modtage Maltodextrin-tilskud (6 g/dag), administreret oralt som en enkelt stang om dagen i en samlet varighed på 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk Depressionsskala - 15
Tidsramme: Baseline; uge 18; uge 48 (slutningen af forsøget)
Geriatric Depression Scale - 15 items (GDS-15) er et valideret klinisk instrument, der er udbredt brugt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til screening for depressive symptomer hos ældre voksne.
Baseline; uge 18; uge 48 (slutningen af forsøget)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48 (afslutningen af forsøget)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological (RBANS) er en neuropsykologisk testbatteri, der består af 12 undertest grupperet i fem domæner: Umiddelbar Hukommelse, Visuospatial/Konstruktionel, Sprog, Opmærksomhed og Forsinket Hukommelse. Den giver indeksscore og en total skala-score. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, hvilket afspejler et mere gunstigt klinisk udfald.
Baseline, uge 18; uge 48 (afslutningen af forsøget)
Patient Health Questionnaire - 9
Tidsramme: Baseline; Uge 18; Uge 48 (afslutning af forsøget)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere alvorligheden af depressive symptomer baseret på DSM-kriterier. Det består af 9 punkter, hver vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 27. Højere scorer afspejler mere alvorlige depressive symptomer, hvilket indikerer et dårligere klinisk udfald.
Baseline; Uge 18; Uge 48 (afslutning af forsøget)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Montgomery-Åsberg Depressionsskalaen (MADRS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Den består af 10 punkter, som hver vurderes på en skala fra 0 til 6, hvilket giver en totalscore fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, hvilket betyder et dårligere klinisk udfald.
Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet - Bref
Tidsramme: Baseline, uge 18, uge 48 (afslutning af forsøg)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - Bref (WHOQOL-BREF) er et selvrapporteringsspørgeskema udviklet af WHO til at vurdere livskvalitet på tværs af flere domæner. Det indeholder 26 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Højere scorer indikerer en bedre livskvalitet, hvilket afspejler et mere gunstigt udfald.
Baseline, uge 18, uge 48 (afslutning af forsøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram-afledte neurofysiologiske målinger
Tidsramme: Baseline, uge 48 (afslutning af forsøget)
Elektroencefalogram (EEG) optagelser vil blive brugt til at udlede individuel spektralanalyse og forbindelsesanalyse.
Baseline, uge 48 (afslutning af forsøget)
Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Vurdering af tarms mikrobiomsammensætning gennem analyse af fækale prøver ved hjælp af højtydende sekventeringsteknikker (f.eks. 16S rRNA-gen-sekventering). Mikrobiel diversitet (alfa- og beta-diversitet) og relativ forekomst af bakterielle taxa vil blive evalueret.
Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Niveauer af immunrelaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline; Uge 18; Uge 48 (afslutning af forsøg)
Plasma- og serumkoncentrationer af immunrelaterede biomarkører vil blive målt, herunder cytokiner og kemokiner, C-reaktivt protein (CRP) og NLRP3.
Kvantitativ vurdering vil blive udført ved hjælp af validerede laboratorieanalyser.
Ændringer i biomarkørkoncentrationer over tid vil blive evalueret.
Baseline; Uge 18; Uge 48 (afslutning af forsøg)
Aminosyre- og stofskiftebiomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
L-serin- og D-serinkoncentrationer vil blive målt i blod-, urin- og afføringsprøver ved hjælp af validerede analytiske metoder. Kvantitativ vurdering af biomarkørniveauer og ændringer over tid vil blive udført.
Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Neuroendokrine og stressrelaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48
Cortisolniveauer vil blive målt i blodprøver, og corticosteronniveauer vil blive målt i afføringsprøver ved hjælp af validerede analytiske metoder. Kvantitativ vurdering af biomarkørkoncentrationer og ændringer over tid vil blive udført.
Baseline, uge 18; uge 48
Neurotrofiske biomarkører
Tidsramme: Baseline, Uge 18; Uge 48
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)-niveauer vil blive målt i blodprøver
Baseline, Uge 18; Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CERP-2024-23685719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger