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만성 요통에 대한 운동의 신경면역 반응 (eCLBP)

2026년 8월 17일 업데이트: Mathieu Roy, McGill University

만성 원발성 요통 환자에서 신체 운동 훈련에 대한 신경면역 반응

이 기전적 임상 시험의 목표는 만성 요통 환자에서 신체 운동이 신체와 뇌에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 이 연구는 12주간의 온라인 운동 프로그램이 대기자 그룹과 비교하여 이러한 측정값을 변화시키는지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 만성 요통 환자의 면역 활동과 뇌 기능을 연구하고 건강한 참가자와 비교할 것입니다. 참가자들은 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 제공하며 뇌 영상 스캔을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 요통(CLBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이지만, 그 근본적인 메커니즘은 아직 제대로 이해되지 않아 치료 효과가 제한적입니다. 증가하는 증거에 따르면 CLBP는 단순히 말초 조직의 병리학적 변화에 의해 발생하는 것이 아니라, 특히 보상 및 감정과 관련된 뇌 회로 내에서 면역 체계와 뇌 사이의 부적응적 상호작용을 포함합니다. 신체 운동(PE)은 CLBP에 대해 보편적으로 권장되며, 염증 과정과 뇌 기능 모두에 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만, PE가 통증을 완화시키는 신경면역 메커니즘은 대부분 알려지지 않았습니다. 이 연구는 구조화된 PE 훈련을 통해 CLBP의 면역, 신경 및 자율 신경계 변화와 그 조절을 규명함으로써 이 중요한 격차를 해소하고자 합니다.

이 기전적 무작위 대조 시험에서 144명의 CLBP 환자는 12주간의 온라인 PE 프로그램 또는 대기 명단 대조군에 무작위 배정되며, 72명의 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군은 기준값과 급성 PE에 대한 반응을 비교하기 위한 비교군으로 사용됩니다. 참가자는 설문조사, 동작 유발 통증 검사, 정량적 감각 검사, 심박수 변이도, 면역 유전자 발현을 위한 혈액 샘플링(전혈 전사체학을 통한), 다중 모드 MRI를 포함한 포괄적인 평가를 받을 것입니다. 초기 운동 세션에 대한 급성 면역 및 자율 신경계 반응도 검토되어 단기적인 전염증 반응이 장기적인 적응 및 진통 과정을 시작하는지 여부를 테스트할 것입니다. 면역, 뇌 및 행동 데이터를 통합함으로써, 이 연구는 신경면역 상호작용이 CLBP의 지속성과 회복에 어떻게 기여하는지 밝히고, 운동 기반 치료를 최적화하기 위한 기전적 통찰력을 제공하고자 합니다.

2025년 6월, 연구진은 현재 시험 내에서 초기 파일럿 단계를 시작하여 모집 전략의 타당성(5-8명의 환자 코호트 모집, 이들은 PE 중재를 받거나 블록 무작위화에 따라 대기 명단에 등록됨)과 운동 프로그램/대기 명단 프로토콜 및 모든 중간 데이터 수집 지점에 대한 준수 여부를 결정했습니다. 타당성은 2026년 2월에 확인되었으며, 이후 코호트 모집은 2026년 3월에 계속될 예정입니다. 모든 향후 데이터 수집은 파일럿 단계와 동일한 핵심 절차 및 결과를 사용할 것이므로, 파일럿 단계 동안 수집된 데이터는 보관되며 적절한 경우 최종 분석에 포함될 수 있습니다.

이 등록 시점에서, 예비 분석은 타당성 평가의 일환으로 1차 임상 결과(통증 강도)에 대해서만 수행되었습니다. 추론적 분석은 수행되지 않았습니다. 전사체학 및 뇌 영상 데이터를 포함한 생물학적 및 신경 영상 측정에 대한 분석은 자금 확보에 따라 진행될 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
216

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V6
        • 모병
        • Montreal General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준-만성 요통 환자:

  • NIH 만성 요통 연구 기준 태스크포스(Deyo et al., 2015)에서 정립한 기준에 따라 만성 일차성 요통 진단을 받은 경우. 이는 1) NIH 만성 요통 최소 데이터셋(NIH-md) 응답(요통이 최소 3개월 이상 지속되거나 지난 6개월 동안 최소 절반 이상의 날에 재발한 경우 포함)과 2) 완전한 병력 및 신체 검사(기능적 과제, 정량적 감각 검사, 필요 시 신경정형외과적, 촉진 및 관절 가동범위 평가 포함) 결과를 통해 결정됩니다;
  • 0-10 숫자 평가 척도(0=통증 없음, 10=가능한 최대 통증)에서 최소 4 이상의 만성 요통 강도를 보고한 경우.

포함 기준-건강 대조군:

- 18세 이상 75세 미만인 경우;

제외 기준-만성 요통 환자:

  • 중증 병리를 나타내는 적색 신호(Finucane et al., 2020)가 동반되거나 만성 요통의 원인으로 존재하는 경우;
  • 주요 통각성(골절, 감염, 악성 종양, 염증성 또는 류마티스 척추관절증, 말초신경근 증후군과 같이 MRI로 확인된 경우) 또는 신경병성 통증 기전이 특징인 만성 요통 표현형을 가진 경우(후자는 DN4 설문지 점수(Nijs, et al., 2024)로 평가);
  • 요추부 이외 신체 부위에서 더 높은 강도의 만성 또는 급성 통증 또는 지각된 장애가 존재하는 경우;
  • 당뇨병, 신경학적 또는 정신과적 장애 병력;
  • 중대한 심폐 문제 또는 Everyone을 위한 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q+)를 통해 평가된 신체 운동에 대한 잠재적 금기증이 존재하는 경우;
  • 연구 시작 시 정기적 구조화된 신체 운동 훈련 프로그램(>60분/주)을 수행 중인 경우, 및;
  • MRI 검사에 대한 금기증(금속 임플란트 또는 장치, 임신, 밀실공포증 포함)이 존재하는 경우.

제외 기준-건강 대조군:

  • 급성 또는 만성 통증 상태의 증상 또는 진단이 있는 경우;
  • 당뇨병, 신경학적 또는 정신과적 장애 병력;
  • 중대한 심폐 문제 또는 Everyone을 위한 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q+)를 통해 평가된 신체 운동에 대한 잠재적 금기증이 존재하는 경우;
  • 연구 시작 시 정기적 구조화된 신체 운동 훈련 프로그램(>60분/주)을 수행 중인 경우, 및;
  • MRI 검사에 대한 금기증(금속 임플란트 또는 장치, 임신, 밀실공포증 포함)이 존재하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 활성 중재
신체 운동 훈련
행동: 신체 운동

PE 훈련 그룹의 환자들은 주 3회, 회당 60분씩 총 12주 동안 진행되는 온라인 프로그램을 수행합니다. 이 훈련 프로그램은 공인된 운동생리학자들이 보안된 온라인 플랫폼을 통해 제공합니다.

건강한 대조군은 PE 훈련의 첫 2주 동안만 참여합니다.
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 그룹에 배정된 참가자는 12주간의 중재 기간 동안 신체 운동 프로그램을 받지 않지만, 기존의 치료는 계속 받게 됩니다. 연구 평가 완료 후, 이들에게 운동 프로그램에 대한 접근 권한이 제공됩니다.
다른: 건강한 대조군
성별 및 연령이 일치하는 건강한 지원자는 PE 중재의 첫 2주 동안만 참여합니다.
행동: 신체 운동

PE 훈련 그룹의 환자들은 주 3회, 회당 60분씩 총 12주 동안 진행되는 온라인 프로그램을 수행합니다. 이 훈련 프로그램은 공인된 운동생리학자들이 보안된 온라인 플랫폼을 통해 제공합니다.

건강한 대조군은 PE 훈련의 첫 2주 동안만 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성 허리 통증 강도
기간: 기준선(중재 전, 0주차)과 중재 후(12주차)에 평가하였습니다. 또한, 전자 통증 일기를 통해 매일 평가하였습니다.
지난 7일 동안의 평균 자가 보고 허리 통증 강도로, 11점 숫자 등급 척도(NRS; 0-10)를 사용하여 측정되었습니다. 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 미국 국립보건원(NIH)의 만성 허리 통증 연구 표준에 관한 최소 데이터 세트 항목입니다. REDCap에서 수집된 데이터.
기준선(중재 전, 0주차)과 중재 후(12주차)에 평가하였습니다. 또한, 전자 통증 일기를 통해 매일 평가하였습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액 유전자 발현 (RNA 시퀀싱)
기간: 기저선(중재 전, 제0주) 및 중재 후(제12주)에 채혈한 혈액 샘플. 또한, 첫 번째 운동 세션 후 14시간, 48시간 및 2주 후 또는 대기 목록 참가자의 경우 동등한 시점에 샘플도 채취함
RNA 시퀀싱을 사용하여 말초혈액에서 유전자 발현 수준을 평가하였습니다. 전사체 분석을 통해 차등 유전자 발현과 경로 분석을 평가하였습니다.
기저선(중재 전, 제0주) 및 중재 후(제12주)에 채혈한 혈액 샘플. 또한, 첫 번째 운동 세션 후 14시간, 48시간 및 2주 후 또는 대기 목록 참가자의 경우 동등한 시점에 샘플도 채취함
핵좌-내측전전두피질 기능적 연결성
기간: 기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 촬영한 MRI
기능적 연결성은 정적 상태 기능적 자기공명영상(rsfMRI)을 사용하여 평가되었습니다. 해부학적으로 정의된 양측 측좌핵 및 내측 전전두피질 영역을 사용하여 시드-복셀 분석을 수행하였습니다.
기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 촬영한 MRI
NAc-mPFC 백질로의 분수 이방성
기간: 기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
확산 강조 영상(DWI) 확률적 트랙토그래피를 사용하여 측정한, 측좌핵과 내측 전전두엽 피질을 연결하는 백질을 따라 측정된 부분 이방성(FA).
기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
전뇌 내적 연결성
기간: 기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rsfMRI)을 사용하여 수행된 내재적 연결성 분석(복셀 단위 네트워크 중심성; 모든 기능적 연결의 제곱 평균 제곱근)으로 전뇌 기능적 연결성을 정량화합니다.
기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
토닉 통증 시그니처 (ToPS)
기간: 기준선(중재 전, 0주차)과 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
지속적 통증 강도를 예측하는 전뇌 기능적 연결성 패턴에서 도출된 다변량 뇌 바이오마커인 토닉 통증 시그니처(ToPS)의 발현.
ToPS 점수는 검증된 모델 가중치를 사용하여 안정 상태 fMRI 데이터에서 계산되며, 참가자 수준의 연결성 행렬에 적용됩니다.
기준선(중재 전, 0주차)과 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
노시플라스틱 기능 시그니처 (NFS)
기간: 기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
노시플라스틱 기능 서명(NFS)의 표현으로, 이는 노시플라스틱 통증 상태를 분류하도록 훈련된 뇌 기반 연결성 바이오마커입니다. NFS 점수는 휴지 상태 기능적 자기공명영상(fMRI) 연결 패턴에서 계산되어 노시플라스틱 통증 관련 네트워크 비연결성의 존재를 정량화합니다.
기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
해마 부피
기간: 기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 촬영한 MRI
T1 강조 해부학적 MRI를 사용한 자동 분할로 측정된 양측 해마의 구조적 부피. 만성 통증 집단에서 해마 부피 변화가 보고되었으며, 이는 통증 만성화와 관련된 변화를 반영할 수 있습니다.
기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 촬영한 MRI
상종다발(SLF) 백질 무결성
기간: 기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
미세구조적 무결성은 확산강조영상(DWI) 지표(분수이방성, 평균확산계수)를 사용하여 평가된 상종대섬유속(SLF)을 의미합니다. SLF는 인지 제어, 주의 및 통증 조절 네트워크와 관련된 주요 전두-두정엽 백질 섬유로입니다. 이 섬유로의 무결성 상실은 만성 통증의 심각도와 관련될 수 있습니다.
기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 획득한 MRI
심박 변이도: RMSSD
기간: ECG는 베이스라인(중재 전, 0주차)과 중재 후(12주차)에 수집됩니다. 또한, ECG는 첫 번째 운동 세션 후 14시간, 48시간, 2주 후 또는 대기자 명단 참가자의 경우 동일한 시점에서도 수행됩니다.
심박 변동성은 부교감신경(미주신경) 심장 조절을 반영하는 시간 영역 측정값인 연속 차이 제곱 평균 제곱근(RMSSD)을 사용하여 평가됩니다. BIOPAC 시스템을 사용하여 5분간의 휴식 상태 심전도(ECG) 신호를 기록하고, Kubios HRV 소프트웨어를 사용하여 처리합니다.
ECG는 베이스라인(중재 전, 0주차)과 중재 후(12주차)에 수집됩니다. 또한, ECG는 첫 번째 운동 세션 후 14시간, 48시간, 2주 후 또는 대기자 명단 참가자의 경우 동일한 시점에서도 수행됩니다.
NIH 최소 데이터 세트 통증 영향 계층화 하위 척도
기간: 기준선에서 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)
통증 관련 영향(통증 영향 계층화, 9개 항목 0-50점), 높은 점수는 기능에 미치는 통증 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
데이터는 REDCap에서 수집되었습니다.
기준선에서 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)
NIH 최소 데이터셋 감정 우울 및 고통 하위척도
기간: 기준선 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후 평가(12주차)
통증 관련 정서적 우울 및 고통(EDD, 4개 항목 0-16점), 점수가 높을수록 이 차원에서 통증의 영향이 더 큼을 나타냅니다.
REDCap에서 수집된 데이터.
기준선 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후 평가(12주차)
NIH 최소 데이터셋 수면 장애 하위척도
기간: 기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가됨
통증 관련 수면 장애(SID, 2개 항목 0-8점), 점수가 높을수록 이 측면에서 통증의 영향이 더 큽니다. REDCap에서 수집된 데이터.
기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가됨
오스웨스트리 허리 통증 장애 지수 (ODI)
기간: 기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가됨
Oswestry 요통 장애 설문지(10개 항목)를 사용하여 측정한 통증 관련 장애. 각 항목은 0-5점으로 채점되어 총점은 0-50점 범위이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큼을 나타냅니다. REDCap에서 수집된 데이터.
기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가됨
피로 심각도 척도
기간: 기준 시점(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가
피로 심각도 척도(FSS)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지는 9개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 7점 리커트 척도(1-7)로 평가됩니다. 점수는 항목별로 평균을 내며, 점수가 높을수록 피로 심각도와 기능 장애가 더 큽니다. REDCap에서 수집된 데이터입니다.
기준 시점(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가
피츠버그 수면 질 지수
기간: 기준선에서 평가 (중재 전, 0주차) 및 중재 후 (12주차)
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면의 질과 수면 장애를 평가합니다. 이 도구는 19개의 자가 평가 항목으로 구성되어 있으며, 7개의 구성 요소 점수를 생성하여 0에서 21까지의 전체 점수로 합산합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 데이터는 REDCap에서 수집되었습니다.
기준선에서 평가 (중재 전, 0주차) 및 중재 후 (12주차)
스네이스-해밀턴 쾌감 척도
기간: 기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가됨
Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)은 무쾌감증(즐거움을 경험하는 능력 감소)을 평가합니다. 이 척도는 일상 경험에 대한 즐거움 반응을 평가하는 14개 항목을 포함합니다. 총 점수는 0에서 14까지이며, 높은 점수는 더 심한 무쾌감증을 나타냅니다. 데이터는 REDCap에서 수집되었습니다.
기준선(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가됨
다중 능력 자가 평가 설문지
기간: 기준선 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후 평가(12주차)
다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ)는 언어, 기억, 주의력, 시공간 능력을 포함한 일상 생활에서의 자기 인지된 인지 기능을 평가합니다. 설문지는 5점 리커트 척도로 평가되는 38개의 항목을 포함합니다. 총점은 38점에서 190점 사이이며, 점수가 높을수록 더 큰 인지적 어려움을 나타냅니다. 또한 특정 인지 영역에 대한 다섯 가지 하위 척도가 있습니다: 언어, 언어 기억, 시각 기억, 시지각 능력, 주의력/집중력. REDCap에서 수집된 데이터.
기준선 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후 평가(12주차)
운동으로 인한 통증
기간: 기준선에서 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)
동작 유발 통증(MeP)은 휴식 시 통증과 네 가지 동작 과제(균형, 앉았다 일어서기, 맞춤형 도발 동작, 맞춤형 들기 과제) 중 또는 직후 보고된 최고 통증 강도 간 차이로 평가됩니다. 통증 강도는 각 과제 전, 중, 후에 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. MeP는 공식(과제 중/후 최고 통증 - 휴식 시 통증)으로 계산되며, 점수 범위는 -10에서 +10입니다. 총합 MeP 점수는 각 과제에서 얻은 점수의 합(-40에서 +40 범위)으로도 계산됩니다.
기준선에서 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통제 불가능한 통증 척도
기간: 기준 시점(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가
통증 재앙화 척도(PCS)는 반추, 확대, 무력감을 포함한 통증과 관련된 재앙적 사고를 평가합니다. 이 척도는 5점 척도(0-4)로 평가되는 13개 항목을 포함합니다. 총점은 0에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 통증 재앙화를 나타냅니다. 데이터는 REDCap에서 수집되었습니다.
기준 시점(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)에 평가
탬파 운동 공포 척도
기간: 기준선에서 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)
탬파 근육운동공포 척도(TSK)는 통증과 관련된 움직임 및 부상에 대한 공포를 평가합니다. 이 설문지는 4점 리커트 척도로 평가되는 17개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점 범위는 17점에서 68점이며, 높은 점수는 움직임에 대한 더 큰 공포를 나타냅니다. REDCap에서 수집된 데이터입니다.
기준선에서 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)
Pain Self-Efficacy Questionnaire
기간: 기준선 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후 평가(12주차)
통증 자기 효능감 설문지(PSEQ)는 통증에도 불구하고 활동을 수행할 수 있는 자신감을 평가합니다. 설문지는 7점 척도(0-6)로 평가되는 10개의 항목으로 구성됩니다. 총점은 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 통증 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다. REDCap에서 수집된 데이터.
기준선 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후 평가(12주차)
벡 우울증 척도
기간: 기준선(중재 전, 0주차)과 중재 후(12주차)에 평가됨
벡 우울증 검사-II(BDI-II)는 우울증 증상의 심각도를 평가합니다.
이 도구는 4점 척도(0-3)로 평가되는 21개 항목을 포함합니다.
총점은 0점에서 63점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
데이터는 REDCap에서 수집되었습니다.
기준선(중재 전, 0주차)과 중재 후(12주차)에 평가됨
상태 불안 검사
기간: 기준선에서 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)
상태불안척도(STAI-State)는 현재의 불안 수준을 평가합니다. 이 설문지는 4점 척도로 평가된 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 총 점수 범위는 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 상태 불안이 더 높음을 나타냅니다. 데이터는 REDCap에서 수집되었습니다.
기준선에서 평가(중재 전, 0주차) 및 중재 후(12주차)
압통 역치
기간: 기준선 평가 (중재 전, 0주차) 및 중재 후 (12주차)
압력 통증 역치(PPTs)는 Wagner FDx 알고미터를 사용하여 kg 단위로 측정됩니다. PPT는 양측 두 부위에서 연속적으로 측정된 네 번의 측정값의 산술 평균으로 정의됩니다: (1) 허리 척추주위근 또는 둔근, 참가자의 가장 통증이 심한 허리 분절의 척추 돌기 또는 후상장골극에서 2cm 외측, 그리고 (2) 엄지손톱 바닥.
기준선 평가 (중재 전, 0주차) 및 중재 후 (12주차)
신체 운동 세션에 대한 부작용
기간: 각 PE 세션 직후 (월요일, 목요일, 주말, 12주 동안)
각 개별 운동 세션 후, 참가자들은 신체 운동에 대한 부작용(예/아니오 및 세부 사항)을 경험했는지 평가하기 위해 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 항목은 또한 참여도를 모니터링하는 데 사용될 것입니다. REDCap에서 수집된 데이터.
각 PE 세션 직후 (월요일, 목요일, 주말, 12주 동안)
신체 운동 세션과 관련된 통증
기간: 각 PE 세션 직후 (12주 동안 월요일, 목요일, 주말)
각 개별 운동 세션 후, 참가자들은 0-10 NRS로 운동 중 및 운동 후 통증을 평가하기 위한 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 데이터는 REDCap에서 수집됩니다.
각 PE 세션 직후 (12주 동안 월요일, 목요일, 주말)
신체 운동 세션 중의 노력
기간: 각 PE 세션 직후 (12주 동안 월요일, 목요일, 주말)
각 개별 운동 세션 후, 참가자들은 0-100 보그 척도로 운동 중 노력을 평가하는 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 수집된 데이터는 REDCap에 저장됩니다.
각 PE 세션 직후 (12주 동안 월요일, 목요일, 주말)
신체 운동 세션으로 인한 피로
기간: 각 PE 세션 직후(월요일, 목요일, 주말, 12주 동안)
각 개별 운동 세션 후, 참가자들은 운동 후 피로도를 0-10 NRS로 평가하기 위한 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 데이터는 REDCap에서 수집됩니다.
각 PE 세션 직후(월요일, 목요일, 주말, 12주 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • eCLBP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 현재 여전히 타당성 단계에 있으며, 이는 나중에 결정될 것입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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