Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroimmunologiczne odpowiedzi na ćwiczenia w przewlekłym bólu pleców (eCLBP)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mathieu Roy, McGill University

Reakcje neuroimmunologiczne na trening fizyczny w przewlekłym pierwotnym bólu dolnego odcinka kręgosłupa

Celem tego mechanistycznego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób aktywność fizyczna wpływa na organizm i mózg u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Badanie sprawdzi, czy 12-tygodniowy internetowy program ćwiczeń zmienia te parametry w porównaniu z grupą oczekującą. Badacze będą również badać aktywność immunologiczną i funkcjonowanie mózgu u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców i porównywać je ze zdrowymi uczestnikami. Uczestnicy wypełnią ankiety, dostarczą próbki krwi i przejdą skany obrazowania mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie, jednak jego podstawowe mechanizmy pozostają słabo poznane, co ogranicza skuteczność leczenia. Coraz więcej dowodów sugeruje, że CLBP nie jest wywoływany wyłącznie przez patologię tkanek obwodowych, ale obejmuje nieadaptacyjne interakcje między układem odpornościowym a mózgiem, szczególnie w obwodach mózgowych związanych z nagrodą i emocjami. Ćwiczenia fizyczne (PE) są powszechnie zalecane w przypadku CLBP i wiadomo, że wpływają zarówno na procesy zapalne, jak i funkcje mózgu, ale neuroimmunologiczne mechanizmy, poprzez które PE łagodzi ból, są w dużej mierze nieznane. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej istotnej luki poprzez scharakteryzowanie zmian immunologicznych, nerwowych i autonomicznych w CLBP oraz ich modulacji poprzez strukturalny trening PE.

W tym mechanistycznym randomizowanym badaniu kontrolowanym 144 osoby z CLBP zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowego internetowego programu PE lub grupy kontrolnej z listy oczekujących, a 72 dopasowane wiekowo i płciowo zdrowe osoby będą służyć jako porównanie dla wartości wyjściowych i odpowiedzi na ostre PE. Uczestnicy przejdą kompleksowe oceny, w tym kwestionariusze, testy bólu wywołanego ruchem, ilościowe testy sensoryczne, zmienność rytmu serca, pobieranie krwi do analizy ekspresji genów immunologicznych (poprzez transkryptomikę pełnej krwi) oraz multimodalne MRI. Ostre odpowiedzi immunologiczne i autonomiczne na początkowe sesje ćwiczeń również zostaną zbadane, aby sprawdzić, czy krótkoterminowe odpowiedzi prozapalne inicjują długoterminowe procesy adaptacyjne i przeciwbólowe. Integrując dane immunologiczne, mózgowe i behawioralne, to badanie ma na celu wyjaśnienie, w jaki sposób interakcje neuroimmunologiczne przyczyniają się do utrzymywania się i ustępowania CLBP, dostarczając mechanistycznych spostrzeżeń w celu optymalizacji leczenia opartego na ćwiczeniach.

W czerwcu 2025 roku badacze rozpoczęli wstępną fazę pilotażową w ramach obecnego badania, aby określić wykonalność naszych strategii rekrutacji (rekrutacja kohort pacjentów liczących 5-8 pacjentów, którzy otrzymają interwencję PE lub zostaną umieszczeni na liście oczekujących zgodnie z randomizacją blokową) oraz zgodności z protokołem programu ćwiczeń/listy oczekujących i wszystkich pośrednich punktów zbierania danych. Wykonalność została potwierdzona w lutym 2026 roku, a rekrutacja kolejnych kohort jest planowana na kontynuację w marcu 2026 roku. Wszystkie przyszłe zbiory danych będą wykorzystywać te same podstawowe procedury i wyniki co faza pilotażowa, dlatego dane zebrane podczas fazy pilotażowej zostaną zachowane i mogą zostać włączone do ostatecznych analiz, jeśli będzie to właściwe.

W momencie tej rejestracji wstępne analizy przeprowadzono tylko dla podstawowego wyniku klinicznego (intensywność bólu) jako część naszej oceny wykonalności. Nie przeprowadzono żadnych analiz inferencyjnych. Analizy pomiarów biologicznych i neuroobrazowania, w tym danych transkryptomicznych i obrazowania mózgu, są uzależnione od pozyskania finansowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V6
        • Rekrutacyjny
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia – pacjenci z CLBP:

  • Mieć diagnozę przewlekłego pierwotnego LBP zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Grupę Zadaniową NIH ds. Standardów Badawczych dla CLBP (Deyo i in., 2015). Będzie to określone na podstawie 1) odpowiedzi na minimalny zestaw danych NIH dla CLBP (NIH-md), w tym że LBP utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące lub nawraca przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oraz 2) wyników pełnego wywiadu chorobowego i badania fizykalnego (w tym zadań funkcjonalnych, ilościowych testów sensorycznych oraz, w razie potrzeby, ocen neuro-ortopedycznych, palpacyjnych i zakresu ruchu);
  • Zgłaszać intensywność CLBP wynoszącą co najmniej 4 w skali numerycznej 0–10 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny możliwy ból).

Kryteria włączenia – zdrowe osoby kontrolne:

- Mieć powyżej 18 lat i poniżej 75 lat;

Kryteria wykluczenia – pacjenci z CLBP:

  • Występowanie jakichkolwiek czerwonych flag wskazujących na poważną patologię współistniejącą lub będącą przyczyną CLBP (Finucane i in., 2020);
  • Posiadanie fenotypu CLBP charakteryzującego się dominującymi mechanizmami bólu nocyceptywnego (jak w przypadku złamania, infekcji, nowotworu, zapalnej lub reumatycznej spondyloartropatii, zespołu ogona końskiego, potwierdzonych MRI w przypadku podejrzenia) lub neuropatycznego, przy czym ten ostatni oceniany jest na podstawie wyniku w kwestionariuszu DN4 (Nijs i in., 2024);
  • Występowanie przewlekłego lub ostrego bólu o większym natężeniu lub postrzeganej niepełnosprawności w jakiejkolwiek innej części ciała niż dolna część pleców;
  • Wywiad medyczny dotyczący cukrzycy, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
  • Obecność istotnych problemów kardiorespiracyjnych lub innych potencjalnych przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Wszystkich (PAR-Q+);
  • Uczestnictwo w regularnym, ustrukturyzowanym programie treningowym PE (>60 min/tydzień) na początku badania, oraz;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI (w tym wszelkich implantów lub urządzeń metalowych, ciąży i klaustrofobii).

Kryteria wykluczenia – zdrowe osoby kontrolne:

  • Występowanie objawów lub diagnozy jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych schorzeń bólowych;
  • Wywiad medyczny dotyczący cukrzycy, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
  • Obecność istotnych problemów kardiorespiracyjnych lub innych potencjalnych przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Wszystkich (PAR-Q+);
  • Uczestnictwo w regularnym, ustrukturyzowanym programie treningowym PE (>60 min/tydzień) na początku badania, oraz;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI (w tym wszelkich implantów lub urządzeń metalowych, ciąży i klaustrofobii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja aktywna
Trening Fizyczny
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne

Pacjenci w grupie treningowej PE będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie online, składającym się z trzech 60-minutowych sesji treningowych tygodniowo. Program treningowy jest prowadzony przez certyfikowanych kinezjologów za pośrednictwem bezpiecznej platformy online.

Grupa kontrolna zdrowych osób będzie uczestniczyć tylko w pierwszych 2 tygodniach treningu PE.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy oczekującej nie otrzymają programu ćwiczeń fizycznych podczas 12-tygodniowego okresu interwencji, ale będą kontynuować zwykłą opiekę. Po zakończeniu ocen badania otrzymają dostęp do programu ćwiczeń.
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem płci i wieku będą uczestniczyć tylko w pierwszych 2 tygodniach interwencji PE
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne

Pacjenci w grupie treningowej PE będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie online, składającym się z trzech 60-minutowych sesji treningowych tygodniowo. Program treningowy jest prowadzony przez certyfikowanych kinezjologów za pośrednictwem bezpiecznej platformy online.

Grupa kontrolna zdrowych osób będzie uczestniczyć tylko w pierwszych 2 tygodniach treningu PE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność przewlekłego bólu dolnej części pleców
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12). Dodatkowo, oceniane codziennie za pomocą elektronicznych dzienników bólu.
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu dolnej części pleców uśrednione z ostatnich 7 dni, mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; 0–10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 – „najgorszy wyobrażalny ból”. Element minimalnego zestawu danych NIH dotyczącego standardów badawczych w przewlekłym bólu dolnej części pleców. Dane zebrane w REDCap.
Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12). Dodatkowo, oceniane codziennie za pomocą elektronicznych dzienników bólu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów we krwi obwodowej (sekwencjonowanie RNA)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12). Dodatkowo próbki pobrane również 14, 48 godzin oraz 2 tygodnie po pierwszej sesji ćwiczeń lub w odpowiadających terminach dla uczestników z listy oczekujących.
Poziom ekspresji genów oceniany we krwi obwodowej przy użyciu sekwencjonowania RNA. Analizy transkryptomiczne oceniały różnicową ekspresję genów i analizy szlaków metabolicznych.
Próbki krwi pobrane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12). Dodatkowo próbki pobrane również 14, 48 godzin oraz 2 tygodnie po pierwszej sesji ćwiczeń lub w odpowiadających terminach dla uczestników z listy oczekujących.
Funkcjonalna Łączność Pomiędzy Jądrem Soczewkowatym a Przyśrodkową Korą Czołową
Ramy czasowe: MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Łączność funkcjonalna oceniana przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI). Analizy seed-to-voxel przeprowadzane z wykorzystaniem anatomicznie zdefiniowanych obustronnych jąder półleżących i obszarów kory przedczołowej przyśrodkowej.
MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Anizotropia frakcyjna szlaku istoty białej NAc-mPFC
Ramy czasowe: MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Anizotropia frakcyjna (FA) mierzona za pomocą obrazowania dyfuzyjnego (DWI) z traktografią probabilistyczną wzdłuż istoty białej łączącej jądro półleżące i korę przedczołową przyśrodkową.
MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Całościowa Wewnętrzna Łączność Mózgu
Ramy czasowe: MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Analiza wewnętrznej łączności (centralność sieci w skali wokselowej; pierwiastek kwadratowy średniej wszystkich połączeń funkcjonalnych) przeprowadzona za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI) w celu ilościowego określenia funkcjonalnej łączności całego mózgu.
MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Sygnatura Bólu Tonizującego (ToPS)
Ramy czasowe: MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Ekspresja Sygnatury Bólu Tonicznego (ToPS), wielowymiarowego biomarkeru mózgowego wywodzącego się z wzorców łączności funkcjonalnej całego mózgu, przewidującego utrzymujące się natężenie bólu. Wynik ToPS będzie obliczany z danych fMRI w stanie spoczynku przy użyciu zwalidowanych wag modelu i zastosowany do macierzy łączności na poziomie uczestnika.
MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Funkcjonalny podpis nocyplastyczny (NFS)
Ramy czasowe: MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Ekspresja Funkcjonalnego Podpisu Nocyplastycznego (NFS), opartego na mózgu biomarkera łączności, wyszkolonego do klasyfikacji nocyplastycznych stanów bólowych. Wyniki NFS będą obliczane na podstawie wzorców łączności fMRI w stanie spoczynku w celu ilościowego określenia obecności dysfunkcji sieci związanej z bólem nocyplastycznym.
MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Strukturalna objętość obustronnego hipokampa mierzona na podstawie anatomicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego T1-zależnego przy użyciu automatycznej segmentacji. Zmiany objętości hipokampa odnotowano u populacji z przewlekłym bólem i mogą one odzwierciedlać zmiany związane z przewlekłością bólu.
Badanie MRI wykonane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Integralność istoty białej górnego pęczka podłużnego (SLF)
Ramy czasowe: MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Integralność mikrostrukturalna pasma podłużnego górnego (SLF) oceniana za pomocą metryk DWI (anizotropia frakcyjna, średnia dyfuzyjność). SLF jest głównym szlakiem istoty białej łączącym płaty czołowe i ciemieniowe, zaangażowanym w sieci kontroli poznawczej, uwagi i modulacji bólu. Utrata integralności tego szlaku może być związana z nasileniem przewlekłego bólu.
MRI wykonane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Zmienność rytmu serca: RMSSD
Ramy czasowe: EKG będzie zbierane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12). Dodatkowo, EKG jest również przeprowadzane 14, 48 godzin i 2 tygodnie po pierwszej sesji ćwiczeń lub w odpowiednich momentach dla uczestników z listy oczekujących.
Zmienność rytmu serca będzie oceniana przy użyciu pierwiastka średniokwadratowego z kolejnych różnic (RMSSD), miary w dziedzinie czasu odzwierciedlającej przywspółczulną (błędną) modulację serca. 5 minut sygnałów elektrokardiogramu (EKG) w spoczynku zostanie zarejestrowanych przy użyciu systemów BIOPAC i przetworzonych za pomocą oprogramowania Kubios HRV.
EKG będzie zbierane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12). Dodatkowo, EKG jest również przeprowadzane 14, 48 godzin i 2 tygodnie po pierwszej sesji ćwiczeń lub w odpowiednich momentach dla uczestników z listy oczekujących.
Podskala stratyfikacji wpływu bólu zgodnie z minimalnym zestawem danych NIH
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Wpływ bólu (stratyfikacja wpływu bólu, 9 pozycji 0-50), wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na funkcjonowanie.
Dane zebrane w REDCap.
Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Podstawowy zestaw danych NIH dotyczący emocji, depresji i subskali dystresu
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12)
Depresyjne i dystresowe aspekty bólu (EDD, 4 pozycje 0-16), wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu w tym wymiarze. Dane zebrane w REDCap.
Oceniane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12)
Podskala zaburzeń snu minimalnego zestawu danych NIH
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12)
Zaburzenia snu związane z bólem (SlD, 2 pozycje 0-8), wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na ten wymiar. Dane zebrane w REDCap.
Oceniane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12)
Wskaźnik Niepełnosprawności z Powodu Bólu Krzyża Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Niepełnosprawność związana z bólem mierzona przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności z Powodu Bólu Krzyża Oswestry (10 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, co daje łączny wynik w zakresie 0-50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Dane zebrane w systemie REDCap.
Oceniany na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
Kwestionariusz zawiera 9 pozycji, każda oceniana w 7-punktowej skali Likerta (1-7).
Wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia i upośledzenie funkcjonowania.
Dane zbierane w REDCap.
Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Pittsburghski wskaźnik jakości snu
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Narzędzie zawiera 19 pozycji ocenianych samodzielnie, generując 7 wyników składowych sumowanych do wyniku globalnego w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Dane zebrane w REDCap.
Oceniane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) ocenia anhedonię (zmniejszoną zdolność do odczuwania przyjemności). Skala zawiera 14 pozycji oceniających reakcje przyjemności na codzienne doświadczenia. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą anhedonię. Dane zebrane w REDCap.
Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz samooceny wielu umiejętności
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz Samoopisowy Wielorakich Zdolności (MASQ) ocenia samopostrzegane funkcjonowanie poznawcze w życiu codziennym, w tym język, pamięć, uwagę i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Kwestionariusz zawiera 38 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 38 do 190, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane trudności poznawcze, a także pięć podskal dla określonych wymiarów poznawczych: Język, Pamięć Werbalna, Pamięć Wzrokowa, Zdolność Wzrokowo-Postrzegawcza oraz Uwaga/Koncentracja. Dane zebrane w REDCap.
Oceniane w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Ból wywołany ruchami
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Ból wywołany ruchem (MeP) będzie oceniany jako różnica między bólem w spoczynku a szczytowym natężeniem bólu zgłaszanym podczas lub bezpośrednio po czterech zadaniach ruchowych: utrzymywaniu równowagi, wstawaniu z pozycji siedzącej, spersonalizowanym ruchu prowokacyjnym oraz spersonalizowanym zadaniu podnoszenia. Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali 0-10 przed, w trakcie i po każdym zadaniu. MeP oblicza się według wzoru (Szczytowy ból podczas/po zadaniu - Ból w spoczynku), dając wynik w zakresie od -10 do +10. Zbiorczy wynik MeP będzie również obliczany jako suma wyników uzyskanych z każdego zadania (zakres od -40 do +40).
Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia katastroficzne myślenie związane z bólem, w tym ruminację, wyolbrzymianie i bezradność. Skala zawiera 13 pozycji ocenianych w skali 5-stopniowej (0-4). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu. Dane zebrane w REDCap.
Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Tampa Scale of Kinesiophobia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12)
Skala Tampy Kinezyfobii (TSK) ocenia lęk przed ruchem i urazem związanym z bólem. Kwestionariusz zawiera 17 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem. Dane zebrano w systemie REDCap.
Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz Pewności Własnych Możliwości w Radzeniu Sobie z Bólem
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) ocenia pewność siebie w wykonywaniu czynności pomimo bólu. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali (0-6). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w bólu. Dane zebrane w REDCap.
Oceniano przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz Depresji Becka
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12)
Kwestionariusz Depresji Becka-II (BDI-II) ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Instrument zawiera 21 pozycji ocenianych w skali 4-punktowej (0-3). Łączna punktacja waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Dane zebrane w REDCap.
Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) oraz po interwencji (tydzień 12)
Inwentarz lęku stanu
Ramy czasowe: Oceniono w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Inwentarz Stanu Lęku (STAI-State) ocenia aktualny poziom lęku.
Kwestionariusz zawiera 20 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali.
Suma punktów waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
Dane zebrane w REDCap.
Oceniono w punkcie wyjściowym (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Oceniono przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Progi bólu uciskowego (PPT) będą mierzone w kilogramach za pomocą algometru Wagner FDx. PPT zostanie zdefiniowany jako średnia arytmetyczna czterech kolejnych pomiarów wykonanych w dwóch miejscach obustronnie: (1) mięsień lędźwiowy przykręgosłupowy lub mięsień pośladkowy, 2 cm bocznie od wyrostka kolczystego lub tylnego górnego kolca biodrowego najbardziej bolesnego segmentu lędźwiowego uczestnika, oraz (2) łożysko paznokcia kciuka.
Oceniono przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Działania niepożądane związane z sesjami ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji PE (poniedziałek, czwartek i weekend przez 12 tygodni)
Po każdych indywidualnych zajęciach ćwiczeniowych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza w celu oceny, czy wystąpiła reakcja niepożądana na wysiłek fizyczny (tak/nie i szczegóły). Ten element posłuży również do monitorowania przestrzegania zaleceń. Dane zbierane w systemie REDCap.
Natychmiast po każdej sesji PE (poniedziałek, czwartek i weekend przez 12 tygodni)
Ból związany z sesjami ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji PE (w poniedziałek, czwartek i weekend przez 12 tygodni)
Po każdej indywidualnej sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety w celu oceny bólu w trakcie i po ćwiczeniach w skali NRS 0-10. Dane zbierane w REDCap.
Natychmiast po każdej sesji PE (w poniedziałek, czwartek i weekend przez 12 tygodni)
Wysiłek podczas sesji ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji PE (poniedziałek, czwartek i weekend przez 12 tygodni)
Po każdej indywidualnej sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety w celu oceny wysiłku podczas ćwiczeń w skali Borga 0-100. Dane zebrane w REDCap.
Natychmiast po każdej sesji PE (poniedziałek, czwartek i weekend przez 12 tygodni)
Zmęczenie spowodowane sesjami ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji PE (poniedziałek, czwartek i weekend przez 12 tygodni)
Po każdej indywidualnej sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza w celu oceny zmęczenia po wysiłku w skali NRS 0-10. Dane zebrane w REDCap.
Natychmiast po każdej sesji PE (poniedziałek, czwartek i weekend przez 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • eCLBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badanie jest obecnie nadal na etapie wykonalności, to zostanie ustalone później

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami