항암치료 관련 손발증후군(HFS) 환자를 대상으로 우라실 0.5% 반창고의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험
2026년 3월 25일 업데이트: Wooshin Labottach Co., Ltd.
항암 치료 환자의 수족 증후군(HFS)에 대한 우라실 0.5% 함유 반창고와 "진정 크림"의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 단일 맹검, 평행군 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 우라실 반창고가 화학 요법을 받는 성인의 경미한 HFS를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
우라실 반창고가 참가자가 HFS 증상을 줄이기 위해 필요한 일수를 줄여주는가? 우라실 반창고 MD를 사용할 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪는가? 연구자들은 우라실 반창고가 경미한 HFS 치료에 더 효과적인지 확인하기 위해 표준 완화 크림과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:
3주 동안 하루에 2~3번 반창고나 크림을 사용합니다. 매주 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다. 증상과 치료 사용 횟수에 대한 일기를 기록합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Roberto Bollina, Prof.
- 전화번호: +39 3356070900
- 이메일: rbollina@asst-rhodense.it
연구 장소
-
-
MI
-
Rho, MI, 이탈리아, 20017
- Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
-
연락하다:
- Roberto Bollina, Prof
- 전화번호: +393356070900
- 이메일: rbollina@asst-rhodense.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 양성 성별;
- 18세 이상;
- 시술 후 평가를 위해 연구 현장에 돌아올 의사와 능력이 있음;
- 임신 방지를 위한 예방 조치에 동의함 (비폐경 여성 피험자에만 적용), 금욕, 자궁내 장치(IUD), 프로게스틴 임플란트, 에스트로겐-프로게스틴 복합 피임약 또는 콘돔 사용 포함;
- 동의서에 서명하는 데 동의함.
- 화학요법으로 인한 I 및 II 등급 중증도의 HFS 보유. ECOG 표에 따른 수행 상태 0, 1, 2로 자립 가능.
- 적혈구 엽산 검사 및 혈청 엽산 검사- 독립 바이오마커 수행 및 디하이드로 피리미딘 치료 시작 전 DPD 다형성 검사 수행.
제외 기준
- HFS 중증도(수족증후군- NCI-CTCAE v.0 중증도 등급)에 따른 III 등급 중증도 환자.
- ECOG 수행 상태 척도 = 3 또는 4
- 임신 (비폐경 여성 피험자에만 적용);
- 모유 수유 (비폐경 여성 피험자에만 적용);
- 연구 중 임신 방지를 위해 지정된 피임 조치를 사용하지 않는 비폐경 여성 피험자;
- 연구용 의약품 또는 그 성분에 대한 민감성 또는 알레르기 (기준선에서 연구자가 평가함);
- 연구 프로토콜 준수가 예측되기 어려움;
- 현재 또는 지난 3개월 이내 유사 연구 참여;
- 수행 결과에 간섭할 수 있는 피부과적 임상 상태;
현재 약물 치료:
- 연구자가 판단한 바에 따라 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 약물.
- 위에 언급되지 않은 다른 약물 사용은 연구자가 승인할 수 있음.상품명, 용량, 치료 시작 및 종료 날짜는 병용 약물 양식에 기록됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 장치
환자는 3주 동안 하루에 두 번 우라실 반창고를 바르게 됩니다.
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환자는 HFS 등급을 낮추기 위해 3주 동안 하루에 두 번 손과 발에 고약을 바르게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 진정 크림
환자는 3주 동안 하루에 3번 연고를 바릅니다.
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환자는 HFS 중증도의 변화를 비교하기 위해 3주 동안 하루에 3번 크림을 도포합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 건수
기간: 3주, 시험 시작부터 끝까지
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치료 중 발생한 이상반응의 수
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3주, 시험 시작부터 끝까지
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HFS 중증도 척도에 따른 병변의 완전한 치유
기간: 시험 시작부터 종료까지 3주
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화학요법 용량 감소 없이 손 또는 발 병변의 완전한 치유, 증상의 부재를 평가하기 위해 HFS 중증도 척도를 사용.
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시험 시작부터 종료까지 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 결과는 과학 논문에 게재될 예정입니다
IPD 공유 기간
가능한 한 빨리, 시간 제한 없이.
IPD 공유 액세스 기준
잠재적으로 모든 의료 등급
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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