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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Uracil 0,5% Pflastern bei Onkologiepatienten mit Hand-Fuß-Syndrom (HFS)

25. März 2026 aktualisiert von: Wooshin Labottach Co., Ltd.

Eine randomisierte, einfachblinde, parallele Gruppen, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Uracil 0,5%-haltigen Pflastern versus "Lenitive Cream" bei Onkologiepatienten mit Hand-Fuß-Syndrom (HFS)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Uracil-Pflaster bei der Behandlung von leichter HFS bei Erwachsenen unter Chemotherapie wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert das Uracil-Pflaster die Anzahl der Tage, die Teilnehmer benötigen, um die HFS-Symptome zu lindern? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Verwendung des Uracil-Pflasters MD? Forscher werden das Uracil-Pflaster mit einer Standard-Linderungscreme vergleichen, um festzustellen, ob das Uracil-Pflaster besser zur Behandlung von leichter HFS wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Das Pflaster oder die Creme 2/3 Mal täglich über 3 Wochen anwenden Einmal pro Woche zur Kontrolle und für Tests ins Krankenhaus gehen Ein Tagebuch über ihre Symptome und die Anzahl der Therapieanwendungen führen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rho, MI, Italien, 20017
        • Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Beide Geschlechter;
  • Über 18 Jahre alt;
  • Bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen zur Studienstelle zurückzukehren;
  • Einverstanden, Vorkehrungen zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu treffen (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden), einschließlich Enthaltsamkeit, Intrauterinpessar (IUP), Progestin-Implantate, kombinierte Östrogen-Progestin-Kontrazeptiva oder Kondomgebrauch;
  • Einverstanden, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Mit HFS (Hand-Fuß-Syndrom) der Schweregrade I und II aufgrund von Chemotherapie. Selbstständig mit Performance-Status 0, 1, 2 gemäß der ECOG-Tabelle.
  • Erythrozyten-Folat-Test und Serum-Folat-Test – unabhängige Biomarker durchgeführt und Polymorphismus-Test DPD vor Beginn der Therapie mit Dihydropyrimidinen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Schweregrad III gemäß der HFS-Schweregradskala (Hand-Fuß-Syndrom – NCI-CTCAE v.0 Schweregrad-Einteilung).
  • ECOG Performance-Status-Skala = 3 oder 4
  • Schwangerschaft (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden);
  • Stillzeit (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden);
  • Nicht-menopausale weibliche Probanden, die während der Studie nicht die spezifizierten Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung anwenden;
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile (vom Prüfarzt bei Studienbeginn zu beurteilen);
  • Voraussichtlich schlechte Compliance mit dem Studienprotokoll;
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Dermatologische klinische Zustände, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten;

  • Aktuelle pharmakologische Behandlung mit:

    • Medikamenten, die die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
    • Die Verwendung anderer, oben nicht genannter Medikamente kann vom Prüfarzt genehmigt werden. Handelsname, Dosierung, Beginn und Ende der Therapie werden im Begleitmedikationsformular dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Vorrichtung
Die Patienten werden Uracil-Pflaster zweimal täglich über 3 Wochen anwenden
Gerät: Uracil 0,5% Pflaster
Patienten werden das Pflaster zweimal täglich für 3 Wochen auf Hände und Füße auftragen, um den HFS-Grad zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Lindernde Creme
Patienten werden die Linderungssalbe 3-mal täglich über 3 Wochen anwenden
Gerät: Lindernde Creme
Die Patienten werden die Creme 3-mal täglich über 3 Wochen anwenden, um die Veränderung des HFS-Schweregrads zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen, vom Beginn bis zum Ende der Studie
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Behandlung
3 Wochen, vom Beginn bis zum Ende der Studie
Vollständige Abheilung der Läsionen gemäß HFS-Schweregradskala
Zeitfenster: 3 Wochen, vom Beginn bis zum Ende der Studie
Vollständige Heilung der Läsionen an Händen oder Füßen ohne Reduzierung der Chemotherapiedosis, unter Verwendung von HFS-Schweregradskalen zur Beurteilung des Fehlens von Symptomen.
3 Wochen, vom Beginn bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wooshin Labottach Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nextrasearch S.r.l.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in einem wissenschaftlichen Papier veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald verfügbar, ohne zeitliche Begrenzung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

potenziell die gesamte medizinische Klasse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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