파클리탁셀 신경병증 예방을 위한 수술용 장갑 압박: 무작위 대조 시험 (Surgical Glove)
2026년 4월 14일 업데이트: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University
파클리탁셀 유발 말초 신경병증 예방을 위한 예방법으로서 수술용 장갑 압박의 비교: 무작위 대조 시험
이 연구는 팍시탁셀 유발 말초 신경병증을 예방하기 위한 예방 방법으로서 수술용 장갑 압박의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다: 한 그룹은 표준 치료를 받고, 다른 그룹은 예방적 수술용 장갑 압박을 받습니다.
이 연구는 손과 손가락에서의 신경병증 발생, 중증도 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 파클리탁셀을 투여받는 환자에서 말초신경병증을 예방하기 위한 수술용 장갑 압박의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 표준 치료를 받는 그룹과 장갑 압박을 받는 그룹으로 나뉩니다. 이 연구는 손과 손가락에서 발생하는 신경병증의 발달과 중증도, 그리고 삶의 질에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 이 방법은 실용적이고 비용 효율적이며 내약성이 좋은 예방 접근법으로 간주됩니다.
방법:
파클리탁셀을 투여받는 환자는 무작위로 중재군 또는 대조군에 배정됩니다.
중재군 1: 각 환자는 모든 치료 세션 동안 같은 손에 표준 수술용 장갑(½ 사이즈 작은)을 착용합니다. 외과의사는 일반적으로 손에 완벽하게 맞는 장갑을 사용하므로, 표준 사이즈 수술용 장갑은 "외과의사 핏"으로 정의됩니다. 장갑은 파클리탁셀 주입 30분 전, 주입 중, 그리고 주입 후 30분 동안 착용됩니다. 이 절차는 모든 치료 세션에서 반복됩니다. 추가 중재는 적용되지 않습니다. 장갑은 환자의 손에 적절히 맞아야 합니다. 연구 간호사는 각 환자의 손바닥 밑부분에서 중지 끝까지 측정하여 적절한 장갑 사이즈를 결정할 것입니다. 측정값은 참조표를 사용하여 장갑 사이즈로 변환됩니다.
중재군 2: 각 환자는 같은 손에 두 개의 표준 수술용 장갑을 착용합니다: 첫 번째는 ½ 사이즈 작은 장갑, 두 번째는 한 사이즈 작은 장갑입니다. 장갑은 파클리탁셀 주입 30분 전, 주입 중, 그리고 주입 후 30분 동안 착용됩니다. 이 절차는 모든 치료 세션에서 반복됩니다. 추가 중재는 적용되지 않습니다. 장갑은 환자의 손에 적절히 맞아야 합니다. 연구 간호사는 각 환자의 적절한 장갑 사이즈를 결정할 것입니다.
대조군: 대조군 환자는 추가 중재 없이 표준 임상 치료만 받습니다.
광범위한 효과 효과적이라면, 수술용 장갑 압박은 파클리탁셀 유발 말초신경병증을 예방하기 위한 간단하고 저렴하며 널리 접근 가능한 방법을 제공할 수 있어, 화학요법을 받는 환자의 삶의 질을 향상시키고, 잠재적으로 종양학 환경에서의 지원적 치료 관행에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Deniz Özdemir, Phd
- 전화번호: +905066087130
- 이메일: dnzzzzdmr@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Selda Arslan, Associate Professor
- 전화번호: +905439253200
- 이메일: seldayarali@hotmail.com
연구 장소
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Meram
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Konya, Meram, 터키 (Türkiye), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세에서 70세 사이의 환자, 2기-3기 유방암으로 진단받은 환자, 원격 전이가 없는 환자, 최소 12주 동안 보조 또는 신보조 파클리탁셀 치료를 계획 중인 환자, 사전 동의서를 제공한 환자, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
제외 기준:
- 재발성 유방암 환자, 신경병증을 유발할 수 있는 치료(예: 탁산계 또는 백금계 화학요법, 항미세관제, 또는 프로테아솜 억제제 치료)를 이전에 받은 환자, 신경병증 병력이 있는 환자, 만성 신장 질환 환자, 레이노 현상 환자, 말초 혈관 질환 또는 말초 동맥 허혈 환자, 추위에 견디지 못하는 환자, 천연 고무, 라텍스 또는 수술용 장갑에 알레르기가 있는 환자, 등록 시 손에 피부병, 상처 또는 근골격계 문제가 있는 환자, 현재 신경병증성 통증 완화 약물(둘록세틴; 가바펜틴/프레가발린; 국소 아미트립틸린, 케타민, 바클로펜; 경구 카나비노이드; 삼환계 항우울제; 또는 당지질-모노시알산)을 사용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 개입군 1
표준 수술용 장갑(½ 사이즈 작은)을 팔시탁셀 주입 30분 전, 주입 중, 주입 후 30분 동안 같은 손에 착용합니다.
장갑 사이즈는 연구 간호사가 손 측정을 기반으로 결정합니다.
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중재군에서는 각 환자가 연구 기간 동안 같은 손에 표준 수술용 장갑 두 개를 착용합니다(첫 번째 장갑은 반 사이즈 작은 것을, 두 번째 장갑은 한 사이즈 작은 것을 사용).
이 장갑은 파클리탁셀 주입 30분 전부터 주입 동안, 그리고 주입 후 30분까지 착용됩니다.
이 절차는 환자가 치료를 받으러 올 때마다 시행됩니다.
수술용 장갑 외에는 추가적인 중재가 적용되지 않습니다.
장갑은 환자의 손에 적절히 맞아야 하며, 연구 간호사가 각 환자에게 적합한 장갑 사이즈를 결정할 것입니다.
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다른: 중재 그룹 2
동일한 손에 두 개의 표준 수술용 장갑을 착용합니다: 첫 번째 장갑은 반 사이즈 작은 것을, 두 번째 장갑은 한 사이즈 작은 것을 착용합니다.
장갑은 팍시탁셀 주입 30분 전부터 주입 중, 그리고 주입 후 30분까지 착용합니다.
장갑 사이즈는 연구 간호사가 결정합니다.
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중재군에서는 각 환자가 연구 기간 동안 같은 손에 표준 수술용 장갑 두 개를 착용합니다(첫 번째 장갑은 반 사이즈 작은 것을, 두 번째 장갑은 한 사이즈 작은 것을 사용).
이 장갑은 파클리탁셀 주입 30분 전부터 주입 동안, 그리고 주입 후 30분까지 착용됩니다.
이 절차는 환자가 치료를 받으러 올 때마다 시행됩니다.
수술용 장갑 외에는 추가적인 중재가 적용되지 않습니다.
장갑은 환자의 손에 적절히 맞아야 하며, 연구 간호사가 각 환자에게 적합한 장갑 사이즈를 결정할 것입니다.
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다른: 대조군
환자는 추가 중재 없이 표준 임상 치료만 받게 됩니다.
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중재군에서는 각 환자가 연구 기간 동안 같은 손에 표준 수술용 장갑 두 개를 착용합니다(첫 번째 장갑은 반 사이즈 작은 것을, 두 번째 장갑은 한 사이즈 작은 것을 사용).
이 장갑은 파클리탁셀 주입 30분 전부터 주입 동안, 그리고 주입 후 30분까지 착용됩니다.
이 절차는 환자가 치료를 받으러 올 때마다 시행됩니다.
수술용 장갑 외에는 추가적인 중재가 적용되지 않습니다.
장갑은 환자의 손에 적절히 맞아야 하며, 연구 간호사가 각 환자에게 적합한 장갑 사이즈를 결정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유도 말초 신경병증 평가 도구(CIPNAT)
기간: 1차 평가 후 4주
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첫 번째 섹션에서는 9가지 주요 증상과 그 심각도, 정서적 혼란을 유발하는 정도, 발생 빈도를 평가합니다.
이 섹션의 처음 6개 항목은 감각 증상과 관련이 있으며, 7, 8, 9번째 항목은 운동 증상의 하위 차원과 관련됩니다.
두 번째 부분에서는 14가지 활동을 평가하고 이러한 물질의 효과 수준에 대해 질문했습니다.
평가된 활동에는 미세 운동 및 일반 활동이 포함되었습니다.
첫 번째 섹션에 나열된 증상을 평가하기 위해 "예"는 1점으로 간주되고 "아니오"는 0(0-9)으로 간주됩니다. 정서 장애의 중증도, 증상, 범위 및 빈도는 0에서 10 사이(0-270)로 점수화되었습니다.
악기의 첫 부분에 대한 총 점수는 0에서 279 사이입니다.
두 번째 부분의 14개 활동에 대한 효과 수준은 0에서 10 사이(0-140)로 계산되었습니다.
원래 척도의 Cronbach's alpha 값은 0.95입니다.
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1차 평가 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)는 환자 개인정보 보호 문제 및 기관 규정으로 인해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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