Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja Rękawiczki Chirurgicznej w Zapobieganiu Neuropatii Paklitakselu: Badanie Randomizowane (Surgical Glove)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Porównanie ucisków rękawiczek chirurgicznych jako metody profilaktycznej w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę wpływu kompresji rękawic chirurgicznych jako metody profilaktycznej w zapobieganiu obwodowej neuropatii wywołanej paklitakselem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna otrzyma standardową opiekę, a druga profilaktyczną kompresję rękawic chirurgicznych. Badanie porówna rozwój, nasilenie neuropatii w dłoniach i palcach oraz jej wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności kompresji rękawic chirurgicznych w zapobieganiu neuropatii obwodowej u pacjentów otrzymujących paklitaksel. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma standardową opiekę, a druga kompresję rękawic. Badanie porówna rozwój i nasilenie neuropatii w dłoniach i palcach oraz jej wpływ na jakość życia. Metoda ta jest uważana za praktyczne, opłacalne i dobrze tolerowane podejście profilaktyczne.

Metoda:

Pacjenci otrzymujący paklitaksel zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Grupa interwencyjna 1: Każdy pacjent będzie nosił standardową rękawicę chirurgiczną (o pół rozmiaru mniejszą) na tej samej dłoni podczas wszystkich sesji leczenia. Ponieważ chirurdzy zazwyczaj używają rękawic idealnie dopasowanych do dłoni, standardowa rękawica chirurgiczna jest definiowana jako "dopasowanie chirurgiczne". Rękawice będą noszone 30 minut przed infuzją paklitakselu, podczas infuzji i 30 minut po infuzji. Procedura ta będzie powtarzana przy każdej sesji leczenia. Nie będą stosowane dodatkowe interwencje. Rękawice muszą być odpowiednio dopasowane do dłoni pacjenta. Pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawicy dla każdego pacjenta, mierząc od podstawy dłoni do czubka środkowego palca. Pomiary zostaną przeliczone na rozmiary rękawic przy użyciu tabeli referencyjnej.

Grupa interwencyjna 2: Każdy pacjent będzie nosił dwie standardowe rękawice chirurgiczne na tej samej dłoni: pierwszą o pół rozmiaru mniejszą i drugą o jeden rozmiar mniejszą. Rękawice będą noszone 30 minut przed infuzją paklitakselu, podczas infuzji i 30 minut po. Procedura ta będzie powtarzana przy każdej sesji leczenia. Nie będą stosowane dodatkowe interwencje. Rękawice muszą być odpowiednio dopasowane do dłoni pacjenta. Pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawicy dla każdego pacjenta.

Grupa kontrolna: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę kliniczną, bez żadnych dodatkowych interwencji.

Szeroki efekt: Jeśli okaże się skuteczna, kompresja rękawic chirurgicznych może zapewnić prostą, niskokosztową i szeroko dostępną metodę zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem, poprawiając jakość życia pacjentów poddawanych chemioterapii i potencjalnie wpływając na praktyki opieki wspomagającej w onkologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42060
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, z rozpoznaniem raka piersi w stadium II-III, bez przerzutów odległych, planowani do otrzymania adiuwantowej lub neoadjuwantowej paclitakselu przez co najmniej 12 tygodni, którzy wyrazili świadomą zgodę, z ogólnym stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nawrotowym rakiem piersi, pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie mogące powodować neuropatię (np. chemioterapię opartą na taksanach lub związkach platyny, leki antytubulinowe lub inhibitory proteasomu), pacjenci z wywiadem neuropatii, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, pacjenci z objawem Raynauda, pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub niedokrwieniem tętnic obwodowych, pacjenci nietolerujący zimna, pacjenci z alergią na naturalny kauczuk, lateks lub rękawiczki chirurgiczne, pacjenci z dermatozą, ranami lub problemami mięśniowo-szkieletowymi na rękach w momencie rekrutacji, pacjenci obecnie stosujący leki mogące łagodzić obwodową neuropatię indukowaną chemioterapią, w tym duloksetynę; gabapentynę/pregabalinę; miejscową amitryptylinę, ketaminę, baklofen; kanabinoidy doustne; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub kwas gangliozydowo-monosialowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa interwencyjna 1
Standardowa rękawiczka chirurgiczna (o rozmiar ½ mniejsza) będzie noszona na tej samej ręce 30 minut przed, w trakcie i 30 minut po wlewie paklitakselu. Rozmiar rękawiczki zostanie określony przez pielęgniarkę prowadzącą badanie na podstawie pomiarów dłoni.
Inny: Kompresja rękawicy chirurgicznej podczas infuzji paklitakselu
W grupie interwencyjnej każdy pacjent będzie nosił dwie standardowe rękawiczki chirurgiczne na tej samej dłoni przez cały czas trwania badania (pierwsza rękawiczka będzie o pół rozmiaru mniejsza, druga rękawiczka o jeden rozmiar mniejsza). Rękawiczki będą noszone 30 minut przed wlewem paklitakselu, podczas wlewu i przez 30 minut po wlewie. Ta procedura będzie wykonywana za każdym razem, gdy pacjent przyjdzie na leczenie. Poza rękawiczkami chirurgicznymi nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje. Rękawiczki muszą odpowiednio pasować do dłoni pacjentów, a pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawiczek dla każdego pacjenta.
Inny: Grupa interwencyjna 2
Na tę samą dłoń zostaną założone dwie standardowe rękawiczki chirurgiczne: pierwsza o ½ rozmiaru mniejsza, druga o 1 rozmiar mniejsza. Rękawiczki będą noszone 30 minut przed, w trakcie i 30 minut po wlewie paklitakselu. Rozmiary rękawiczek ustala pielęgniarka badająca.
Inny: Kompresja rękawicy chirurgicznej podczas infuzji paklitakselu
W grupie interwencyjnej każdy pacjent będzie nosił dwie standardowe rękawiczki chirurgiczne na tej samej dłoni przez cały czas trwania badania (pierwsza rękawiczka będzie o pół rozmiaru mniejsza, druga rękawiczka o jeden rozmiar mniejsza). Rękawiczki będą noszone 30 minut przed wlewem paklitakselu, podczas wlewu i przez 30 minut po wlewie. Ta procedura będzie wykonywana za każdym razem, gdy pacjent przyjdzie na leczenie. Poza rękawiczkami chirurgicznymi nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje. Rękawiczki muszą odpowiednio pasować do dłoni pacjentów, a pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawiczek dla każdego pacjenta.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wyłącznie standardową opiekę kliniczną, bez dodatkowych interwencji.
Inny: Kompresja rękawicy chirurgicznej podczas infuzji paklitakselu
W grupie interwencyjnej każdy pacjent będzie nosił dwie standardowe rękawiczki chirurgiczne na tej samej dłoni przez cały czas trwania badania (pierwsza rękawiczka będzie o pół rozmiaru mniejsza, druga rękawiczka o jeden rozmiar mniejsza). Rękawiczki będą noszone 30 minut przed wlewem paklitakselu, podczas wlewu i przez 30 minut po wlewie. Ta procedura będzie wykonywana za każdym razem, gdy pacjent przyjdzie na leczenie. Poza rękawiczkami chirurgicznymi nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje. Rękawiczki muszą odpowiednio pasować do dłoni pacjentów, a pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawiczek dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPNAT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej ocenie
W pierwszej części oceniono dziewięć głównych objawów, a także ich nasilenie, stopień, w jakim powodują zakłócenia emocjonalne oraz częstotliwość ich występowania. Pierwsze sześć pozycji w tej sekcji dotyczy objawów czuciowych, podczas gdy pozycje siódma, ósma i dziewiąta dotyczą podwymiarów objawów motorycznych. W drugiej części oceniono 14 czynności i zadawano pytania o poziom działania tych substancji. Oceniane czynności obejmowały drobne czynności motoryczne i ogólne. Aby ocenić objawy wymienione w pierwszej części, „Tak” uznano za równe 1 punktowi, a „Nie” za równe 0 (0-9); ich nasilenie, objawy, zakres i częstotliwość upośledzenia emocjonalnego oceniono w przedziale od 0 do 10 (0-270). Łączny wynik pierwszej części instrumentu mieści się w przedziale od 0 do 279. Poziom efektu dla 14 czynności w drugiej części obliczono między 0 a 10 (0-140). Wartość alfa Cronbacha oryginalnej skali wynosi 0,95
4 tygodnie po pierwszej ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów oraz przepisy instytucjonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami