제1차 완전 관해 상태에서 MRD 양성 이중 발현체 DLBCL에 대한 시다미드 유지 치료 (DEL-MRD-CHID)
2026년 6월 16일 업데이트: Rong Tao
신규 진단 이중 발현자 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 유도 치료 후 완전 관해를 달성했으나 ctDNA MRD-양성으로 남아 있는 환자들을 대상으로 치다미드 유지 치료의 전향적, 다기관, 단일 군, 개방형 2상 연구
이것은 유도 치료 후 완전 관해를 달성했지만 ctDNA 최소 잔존 질환(MRD) 양성으로 남아 있는 신규 진단 이중 발현 확산성 대형 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 치다미드 유지 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일 군, 개방형 2상 연구입니다.
적격 참가자는 21일 주기의 1일, 4일, 8일, 11일에 경구 치다미드 20mg을 투여받습니다.
ctDNA MRD는 매 12주마다 평가됩니다.
치료는 두 번의 연속적인 MRD 음성 평가, 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 2년간 유지 요법 완료 시까지 계속됩니다.
주요 목표는 ctDNA MRD 음성률과 2년 무진행 생존율을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 무사건 생존율, 전체 생존율 및 안전성이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유도 요법 후 완전 관해를 달성했음에도 불구하고 이중 발현자 DLBCL 환자는 재발 위험이 여전히 증가된 상태로 남아 있습니다. ctDNA 기반 MRD 평가는 재발 위험이 특히 높은 지속적인 분자 질환을 가진 하위 그룹을 식별할 수 있습니다. 치다마이드는 B세포 림프종에서 잠재적인 항종양 및 면역 조절 활성을 가진 경구 선택적 히스톤 탈아세틸화효소 억제제입니다.
이 전향적, 다기관, 단일군, 개방형 2상 연구는 면역조직화학검사에서 MYC 발현 >=40% 및 BCL2 발현 >=50%로 정의된, 초기 유도 요법 후 완전 관해를 달성했지만 ctDNA MRD 양성 상태를 유지하는 새로 진단된 CD20 양성 이중 발현자 DLBCL 성인 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 21일 주기의 1일, 4일, 8일, 11일에 경구로 치다마이드 20mg을 투여받을 것입니다. ctDNA MRD는 12주마다 모니터링될 것입니다. 치료는 두 번 연속 MRD 음성 평가, 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 2년 유지 요법 완료 시 중단될 것입니다. 이 연구는 1차 종료점으로 ctDNA MRD 음성률과 2년 무진행 생존율을 평가하며, 2차 종료점으로 무사건 생존율, 전체 생존율 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
69
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rong Tao, MD & PhD
- 전화번호: 008621-64175590
- 이메일: rao@shca.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenhao Zhang, MD
- 전화번호: 008621-64175590
- 이메일: zhangwenhao@shca.org.cn
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Rong Tao, MD
- 전화번호: 008621-64175590
- 이메일: rtao@shca.org.cn
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연락하다:
- Wenhan Zhang, MD
- 전화번호: 008621-64175590
- 이메일: zhangwenhao@shca.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종, CD20 양성.
- 병리학적으로 확인된 이중 발현 림프종, 면역조직화학검사에서 MYC 발현 >=40% 및 BCL2 발현 >=50%로 정의됨.
- 초기 유도 요법 후 완전 관해.
- 연령 >=18세 및 <=80세.
- ECOG 활동도 상태 0-2.
- 악성 종양 과거력 없음 및 동시성 악성 종양 없음.
- 국제예후지수(IPI) 점수 >1.
- 선별/등록 시 ctDNA MRD 양성.
- 연구자의 판단에 따라 최소 6개월 이상의 기대 수명.
- 연구 특정 절차 전 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 초기 유도 요법 후 완전 관해 달성 실패.
- 과거 장기 이식.
- 조절되지 않는 응고병증 또는 활동성 출혈.
- 조절되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 좌심실 구혈률 <50%, 결체 조직 질환 또는 중증 활동성 감염 포함.
- 선별 6주 이내 주요 장기 수술.
- 림프종에 기인하지 않는 선별 검사실 이상, 포함: 호중구 수 <1.5 x 10^9/L; 혈소판 수 <80 x 10^9/L (또는 골수 침범 환자에서 <50 x 10^9/L); 총 빌리루빈 >정상 상한치의 1.5배; ALT/AST >정상 상한치의 2.5배, 또는 간 침범 환자에서 >정상 상한치의 5배; 혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배.
- 등록을 위한 연구계획서 정의 바이러스학적 기준을 충족하지 않는 활동성 B형 간염; HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 환자는 HBV DNA 검사가 필요하며 연구계획서 지정 기준을 충족해야 함.
- HIV 감염.
- 림프종 또는 다른 악성 종양에 대한 진행 중인 항종양 치료.
- 연구 평가에 방해가 될 수 있는 약물 남용 또는 만성 알코올 남용.
- 연구계획서 준수를 방해하는 정신 질환이나 상태.
- 강력 또는 중등도 CYP3A 억제제 또는 유도제의 지속적 치료 필요; 첫 연구 투여 7일 이내, 또는 5 반감기 미만 동안 이러한 약제에 노출된 환자는 부적격.
- 캡슐 삼킴 불가능 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 장애, 포함: 흡수장애 증후군, 비만 수술, 염증성 장 질환 또는 부분/완전 장 폐쇄.
- 연구자의 판단에 따라 안전성을 저해하거나 경구 약물 흡수 또는 대사에 방해가 되거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 기타 조절되지 않는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치다마이드 유지 요법
유도 치료 후 완전 관해를 달성했지만 ctDNA MRD 양성 상태를 유지하는 새로 진단된 이중 발현자 DLBCL 환자는 치다미드 유지 치료를 받게 됩니다.
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키다마이드 20mg을 21일 주기의 1일, 4일, 8일, 11일에 경구 투여합니다.
ctDNA MRD 평가는 12주마다 시행됩니다.
치료는 최소 3개월 간격으로 연속 두 번의 MRD 음성 평가, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 2년 유지 치료 완료 시까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA MRD 음성률
기간: 첫 투여 시점부터 최대 24개월까지
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연구 시작 시 ctDNA MRD 양성 상태에서 키다미드 유지 치료 중 프로토콜에서 지정한 ctDNA 검사법에 기반하여 ctDNA MRD 음성 상태로 전환된 등록 참가자의 비율.
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첫 투여 시점부터 최대 24개월까지
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2년 무진행 생존율
기간: 연구 시작 후 24개월
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연구 시작 24개월 후 생존하고 질병 진행이 없는 등록 참가자의 비율.
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연구 시작 후 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존
기간: 연구 시작 시점부터 24개월까지
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연구 시작부터 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간
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연구 시작 시점부터 24개월까지
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전체 생존율
기간: 연구 시작부터 24개월까지
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연구 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
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연구 시작부터 24개월까지
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치료 중 발생한 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률
기간: 첫 투여 후부터 마지막 투여 후 30일까지.
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 혈액학적 및 비혈액학적 이상사건과 중대한 이상사건의 발생률.
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첫 투여 후부터 마지막 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
- 수석 연구원: Wenhao Zhang, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krupka JA, Moutsopoulos I, Cutmore NH, Trethewey CS, Dayimu A, Goodhew R, Kaji F, Raso-Barnett L, Cheow H, Elzubeir L, Smith J, Kamil A, Barbara RR, Price J, Elston K, Kolodziejczyk A, Tarantino S, Mariscotti F, Barry P, Frost S, Demiris N, Thomas MG, Hassane D, Munugalavadla V, Nagumantry SK, Karanth MJ, Ahearne M, Shah N, Fox CP, Anand S, Hodson DJ. Phased Variant-Supported Circulating Tumor DNA as a Prognostic Biomarker After First-Line Treatment in Large B-Cell Lymphoma: Findings From the DIRECT Study. J Clin Oncol. 2026 Feb 10;44(5):410-420. doi: 10.1200/JCO-25-01587. Epub 2025 Dec 22.
- Roschewski M, Kurtz DM, Westin JR, Lynch RC, Gopal AK, Alig SK, Sworder BJ, Cherng HJ, Kuffer C, Blair D, Brown K, Goldstein JS, Schultz A, Close S, Chabon JJ, Diehn M, Wilson WH, Alizadeh AA. Remission Assessment by Circulating Tumor DNA in Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2025 Dec;43(34):3652-3661. doi: 10.1200/JCO-25-01534. Epub 2025 Aug 13.
- Johnson NA, Slack GW, Savage KJ, Connors JM, Ben-Neriah S, Rogic S, Scott DW, Tan KL, Steidl C, Sehn LH, Chan WC, Iqbal J, Meyer PN, Lenz G, Wright G, Rimsza LM, Valentino C, Brunhoeber P, Grogan TM, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Weisenburger DD, Campo E, Rosenwald A, Ott G, Delabie J, Holcroft C, Jaffe ES, Staudt LM, Gascoyne RD. Concurrent expression of MYC and BCL2 in diffuse large B-cell lymphoma treated with rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3452-9. doi: 10.1200/JCO.2011.41.0985. Epub 2012 Jul 30.
- Rosenthal A, Younes A. High grade B-cell lymphoma with rearrangements of MYC and BCL2 and/or BCL6: Double hit and triple hit lymphomas and double expressing lymphoma. Blood Rev. 2017 Mar;31(2):37-42. doi: 10.1016/j.blre.2016.09.004. Epub 2016 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DEL-MRD-CHID-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터 공유에 관한 결정은 아직 이루어지지 않았습니다.
이 연구는 연구자 주도의 다기관 연구로 ctDNA MRD 관련 데이터를 포함하고 있으며, 스폰서는 데이터 공유 거버넌스, 비식별화 기준, 요청 검토 절차 및 참여 기관 간 적용 가능한 데이터 공유 계약을 아직 확정하지 않았습니다.
비식별화된 데이터 공유 가능성은 연구 완료 및 데이터베이스 잠금 후, 참가자 동의, 윤리위원회 요구사항, 기관 정책 및 적용 가능한 규정에 따라 검토될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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