Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymywanie chidamidem dla MRD-dodatniego podwójnego ekspresora DLBCL w pierwszej całkowitej remisji (DEL-MRD-CHID)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rong Tao

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące podtrzymywania leczenia chidamidem u pacjentów z nowo rozpoznanym podwójnie ekspresyjnym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy osiągnęli całkowitą remisję po terapii indukcyjnej, ale pozostają ctDNA MRD-dodatni

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podtrzymywania chidamidem u dorosłych z nowo rozpoznanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) o podwójnej ekspresji, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po terapii indukcyjnej, ale pozostają dodatni pod względem minimalnej choroby resztkowej (MRD) w ctDNA. Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać chidamid doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. MRD ctDNA będzie oceniane co 12 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane do dwóch kolejnych ocen MRD ujemnych, progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub ukończenia 2 lat leczenia podtrzymującego. Główne cele to ocena ujemności MRD ctDNA i 2-letnie przeżycie wolne od progresji. Cele drugorzędowe obejmują przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z podwójnie ekspresyjnym DLBCL nadal są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu pomimo osiągnięcia całkowitej odpowiedzi po terapii indukcyjnej. Ocena MRD oparta na ctDNA może zidentyfikować podgrupę z utrzymującą się chorobą molekularną, która jest szczególnie narażona na wysokie ryzyko nawrotu. Chidamid to doustny selektywny inhibitor deacetylazy histonowej o potencjalnym działaniu przeciwnowotworowym i immunomodulującym w chłoniakach z komórek B.

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 obejmie dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym CD20-dodatnim podwójnie ekspresyjnym DLBCL, zdefiniowanym przez ekspresję MYC >=40% i ekspresję BCL2 >=50% w immunohistochemii, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po początkowej terapii indukcyjnej, ale pozostają pozytywni w MRD ctDNA. Uczestnicy będą otrzymywać chidamid 20 mg doustnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. MRD ctDNA będzie monitorowane co 12 tygodni. Leczenie zostanie przerwane po dwóch kolejnych negatywnych ocenach MRD, progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofaniu zgody lub zakończeniu 2 lat leczenia podtrzymującego. Badanie oceni wskaźnik negatywności MRD ctDNA i 2-letnie przeżycie wolne od progresji jako punkty końcowe pierwotne, z przeżyciem wolnym od zdarzeń, przeżyciem całkowitym i bezpieczeństwem jako punktami końcowymi wtórnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rong Tao, MD & PhD
  • Numer telefonu: 008621-64175590
  • E-mail: rao@shca.org.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rozlany chłoniak z dużych komórek B, CD20-dodatni.
  • Potwierdzony przez patologię chłoniak z podwójną ekspresją, zdefiniowany jako ekspresja MYC ≥40% i ekspresja BCL2 ≥50% w badaniu immunohistochemicznym.
  • Całkowita odpowiedź po początkowej terapii indukcyjnej.
  • Wiek ≥18 i ≤80 lat.
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Brak wcześniejszej historii złośliwego nowotworu i brak współistniejącego nowotworu złośliwego.
  • Wskaźnik rokowniczy International Prognostic Index (IPI) >1.
  • ctDNA MRD-dodatni podczas badań przesiewowych/rekrutacji.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy w ocenie badacza.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak osiągnięcia całkowitej odpowiedzi po początkowej terapii indukcyjnej.
  • Wcześniejszy przeszczep narządu.
  • Niekontrolowana koagulopatia lub czynne krwawienie.
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, choroba tkanki łącznej lub ciężka czynna infekcja.
  • Duża operacja narządu w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych nie przypisywane chłoniakowi, w tym: liczba neutrofili <1,5 × 10^9/L; liczba płytek krwi <80 × 10^9/L (lub <50 × 10^9/L u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego); całkowita bilirubina >1,5 × górna granica normy; ALT/AST >2,5 × górna granica normy lub >5 × górna granica normy u pacjentów z zajęciem wątroby; stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy.
  • Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B niespełniające zdefiniowanych w protokole kryteriów wirusologicznych do włączenia; pacjenci z dodatnim HBsAg lub dodatnim HBcAb wymagają badania DNA HBV i muszą spełniać określone w protokole progi.
  • Zakażenie HIV.
  • Trwająca terapia przeciwnowotworowa z powodu chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego.
  • Nadużywanie narkotyków lub przewlekłe nadużywanie alkoholu, które może zakłócać ocenę badania.
  • Choroba psychiczna lub jakikolwiek stan powodujący niemożność przestrzegania protokołu.
  • Wymaganie kontynuacji leczenia silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A; pacjenci narażeni na te substancje w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką w badaniu lub w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania nie kwalifikują się.
  • Niemożność połykania kapsułek lub klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku, w tym zespół złego wchłaniania, operacja bariatryczna, nieswoiste zapalenie jelit lub częściowa/pełna niedrożność jelit.
  • Jakikolwiek inny niekontrolowany stan medyczny, który według oceny badacza może zagrażać bezpieczeństwu, zakłócać wchłanianie lub metabolizm leku doustnego lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chidamide w leczeniu podtrzymującym
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym podwójnie ekspresyjnym DLBCL, którzy osiągną całkowitą remisję po terapii indukcyjnej, ale pozostaną ctDNA MRD-dodatni, otrzymają terapię podtrzymującą chidamidem.
Lek: Chidamid
Chidamide 20 mg doustnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. Oceny ctDNA MRD będą przeprowadzane co 12 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane do uzyskania dwóch kolejnych ujemnych ocen MRD w odstępie co najmniej 3 miesięcy, progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia 2 lat leczenia podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywności ctDNA MRD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Odsetek uczestników badania, którzy przechodzą z statusu dodatniego ctDNA MRD w momencie rozpoczęcia badania na status ujemny ctDNA MRD podczas terapii podtrzymującej chidamidem, w oparciu o określony w protokole test ctDNA.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu do badania
Proporcja uczestników badania, którzy są przy życiu i wolni od postępu choroby 24 miesiące po rozpoczęciu badania.
24 miesiące po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
Czas od wejścia do badania do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
Przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od momentu przystąpienia do badania do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od momentu przystąpienia do badania do 24 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rong Tao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Główny śledczy: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEL-MRD-CHID-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników nie została jeszcze podjęta. Jest to wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, obejmujące dane związane z ctDNA MRD, a sponsor nie sfinalizował jeszcze zarządzania udostępnianiem danych, standardów anonimizacji, procesu przeglądu wniosków oraz odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych między uczestniczącymi ośrodkami. Możliwość udostępnienia zanonimizowanych danych może zostać rozważona po zakończeniu badania i zamknięciu bazy danych, zgodnie z zgodą uczestnika, wymaganiami komisji etycznej, politykami instytucjonalnymi i obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami