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Bioperio® 프로토콜에 따른 치주염 치료 성능: 전향적 코호트 연구 (BIOPERIO)

2026년 4월 27일 업데이트: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Bioperio® 프로토콜에 따른 치주염 치료의 성과: 전향적 코호트 연구

이 다기관, 전향적, 단일군 관찰 연구는 치주염 관리를 위한 표준화되고 환자 중심의 프레임워크인 Bioperio® 프로토콜의 3개월 임상 성능을 평가했습니다. 이 프로토콜은 전문적인 치은상 스케일링, 구강위생 교육 및 동기부여, 전악 치은하 기구 치료, 그리고 3기/4기 증례의 경우 깊은 치주낭에서 보조적인 법랑질 기질 유도체 적용을 결합하였습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치주염으로 진단받은 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 치주염 확진 (인접하지 않은 ≥2개 치아에서 근심부 부착 소실)
  • 치주염에 대한 이전 치료 경험 없음
  • 전신 건강 상태 양호 또는 만성 질환이 잘 조절된 경우
  • 연구 참여 및 추적 일정 준수 의사 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 이전에 치주염 치료를 받은 환자
  • 제대로 조절되지 않은 전신 질환
  • 참여 거부
  • 제안된 치료 계획을 완료하지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포켓 폐쇄
기간: 3개월 및 이후 추적 관찰
기저선에서 측정된 탐침치주낭 깊이가 ≥4 mm인 부위 중 탐침치주낭 깊이가 <4 mm에 도달한 부위의 백분율
3개월 및 이후 추적 관찰
치주염 환자 해결
기간: 3개월 및 후속 추적 관찰
3개월 및 이후 재평가 시 PPD>5 mm 부위가 없는 참가자 수 및 백분율
3개월 및 후속 추적 관찰

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 주머니 깊이(PPD)의 변화
기간: 3개월 및 추후 후속 조치
기저선에서 3개월 및 이후 재평가까지의 평균 PPD 변화. 감소는 치주 상태 개선을 나타냅니다.
3개월 및 추후 후속 조치
임상 부착 수준(CAL)의 변화
기간: 3개월 및 후속 추적 관찰
기저선에서 3개월 후 및 이후 재평가 시 평균 CAL의 변화.
감소는 치주 상태 개선을 나타냅니다.
3개월 및 후속 추적 관찰
전구강 출혈 점수(FMBS)의 변화
기간: 3개월 및 후속 추적

기저선에서 3개월까지의 FMBS 변화 및 이후 재평가. FMBS는 모든 치아 주변의 여러 부위에서 탐침 시 출혈의 유무를 기록하여 치은 염증을 평가하는 데 사용되는 치주 지수입니다. 일반적인 시스템에는 Ainamo와 Bay(1975) 방법이 있으며, 치아당 6개 부위(근심협측, 협측, 원심협측, 원심설측, 설측, 근심설측)를 기록합니다.

점수는 (출혈 부위 수 / 검사한 총 부위 수) × 100%로 계산됩니다. 즉, 백분율입니다. 해석: 낮은 점수(<10% 일반적으로 건강함), 10-30% 경미한 염증, >30% 유의한 염증. 임상적 의미: 높은 점수는 불량한 구강 위생, 활동성 치은염, 치주염 진행 위험, 더 빈번한 재검진 또는 스케일링/치근 활택술 필요성을 나타냅니다.
3개월 및 후속 추적
깊은 주머니 수의 변화
기간: 3개월 및 추후 추적 관찰
기준선에서 3개월 후 및 이후 재평가 시 PPD ≥5 mm 및 ≥6 mm 부위 수의 변화. 감소는 치주 상태의 개선을 나타냅니다.
3개월 및 추후 추적 관찰
치은염 환자 해소
기간: 3개월 및 이후 추적 관찰
설명: 전체 구강 출혈 점수(FMBS)가 10% 미만인 참가자 수. FMBS는 모든 치아 주변의 여러 부위에서 탐침 시 출혈의 유무를 기록하여 치은 염증을 평가하는 데 사용되는 치주 지수입니다. 일반적인 시스템에는 Ainamo와 Bay(1975) 방법이 있으며, 각 치아당 6개 부위(근심협측, 협측, 원심협측, 원심설측, 설측, 근심설측)를 기록합니다. 점수는 (출혈 부위 수 / 검사한 총 부위 수) × 100%로 계산됩니다. 따라서 백분율입니다. 해석: 낮은 점수(일반적으로 <10%는 건강함), 10-30% 경미한 염증, >30% 심각한 염증. 임상적 중요성: 높은 점수는 구강 위생 불량, 활동성 치은염, 치주염 진행 위험, 더 빈번한 재검진 또는 스케일링/치근 활택술 필요를 나타냅니다.
3개월 및 이후 추적 관찰
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
기간: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
기간: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
기간: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 5일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIOPERIO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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