Bioperio® 프로토콜에 따른 치주염 치료 성능: 전향적 코호트 연구 (BIOPERIO)
2026년 4월 27일 업데이트: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Bioperio® 프로토콜에 따른 치주염 치료의 성과: 전향적 코호트 연구
이 다기관, 전향적, 단일군 관찰 연구는 치주염 관리를 위한 표준화되고 환자 중심의 프레임워크인 Bioperio® 프로토콜의 3개월 임상 성능을 평가했습니다.
이 프로토콜은 전문적인 치은상 스케일링, 구강위생 교육 및 동기부여, 전악 치은하 기구 치료, 그리고 3기/4기 증례의 경우 깊은 치주낭에서 보조적인 법랑질 기질 유도체 적용을 결합하였습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Filippo Graziani, Prof.
- 전화번호: +393384014984
- 이메일: filippo.graziani@unipi.it
연구 장소
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None Selected
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Pisa, None Selected, 이탈리아, 56126
- 모병
- University of Pisa
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연락하다:
- Filippo Graziani
- 이메일: filippograziani@med.unipi.it
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치주염으로 진단받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 치주염 확진 (인접하지 않은 ≥2개 치아에서 근심부 부착 소실)
- 치주염에 대한 이전 치료 경험 없음
- 전신 건강 상태 양호 또는 만성 질환이 잘 조절된 경우
- 연구 참여 및 추적 일정 준수 의사 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 이전에 치주염 치료를 받은 환자
- 제대로 조절되지 않은 전신 질환
- 참여 거부
- 제안된 치료 계획을 완료하지 못한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 폐쇄
기간: 3개월 및 이후 추적 관찰
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기저선에서 측정된 탐침치주낭 깊이가 ≥4 mm인 부위 중 탐침치주낭 깊이가 <4 mm에 도달한 부위의 백분율
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3개월 및 이후 추적 관찰
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치주염 환자 해결
기간: 3개월 및 후속 추적 관찰
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3개월 및 이후 재평가 시 PPD>5 mm 부위가 없는 참가자 수 및 백분율
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3개월 및 후속 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 주머니 깊이(PPD)의 변화
기간: 3개월 및 추후 후속 조치
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기저선에서 3개월 및 이후 재평가까지의 평균 PPD 변화.
감소는 치주 상태 개선을 나타냅니다.
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3개월 및 추후 후속 조치
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임상 부착 수준(CAL)의 변화
기간: 3개월 및 후속 추적 관찰
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기저선에서 3개월 후 및 이후 재평가 시 평균 CAL의 변화.
감소는 치주 상태 개선을 나타냅니다. |
3개월 및 후속 추적 관찰
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전구강 출혈 점수(FMBS)의 변화
기간: 3개월 및 후속 추적
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기저선에서 3개월까지의 FMBS 변화 및 이후 재평가. FMBS는 모든 치아 주변의 여러 부위에서 탐침 시 출혈의 유무를 기록하여 치은 염증을 평가하는 데 사용되는 치주 지수입니다. 일반적인 시스템에는 Ainamo와 Bay(1975) 방법이 있으며, 치아당 6개 부위(근심협측, 협측, 원심협측, 원심설측, 설측, 근심설측)를 기록합니다. 점수는 (출혈 부위 수 / 검사한 총 부위 수) × 100%로 계산됩니다. 즉, 백분율입니다. 해석: 낮은 점수(<10% 일반적으로 건강함), 10-30% 경미한 염증, >30% 유의한 염증. 임상적 의미: 높은 점수는 불량한 구강 위생, 활동성 치은염, 치주염 진행 위험, 더 빈번한 재검진 또는 스케일링/치근 활택술 필요성을 나타냅니다. |
3개월 및 후속 추적
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깊은 주머니 수의 변화
기간: 3개월 및 추후 추적 관찰
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기준선에서 3개월 후 및 이후 재평가 시 PPD ≥5 mm 및 ≥6 mm 부위 수의 변화.
감소는 치주 상태의 개선을 나타냅니다.
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3개월 및 추후 추적 관찰
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치은염 환자 해소
기간: 3개월 및 이후 추적 관찰
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설명: 전체 구강 출혈 점수(FMBS)가 10% 미만인 참가자 수.
FMBS는 모든 치아 주변의 여러 부위에서 탐침 시 출혈의 유무를 기록하여 치은 염증을 평가하는 데 사용되는 치주 지수입니다.
일반적인 시스템에는 Ainamo와 Bay(1975) 방법이 있으며, 각 치아당 6개 부위(근심협측, 협측, 원심협측, 원심설측, 설측, 근심설측)를 기록합니다.
점수는 (출혈 부위 수 / 검사한 총 부위 수) × 100%로 계산됩니다.
따라서 백분율입니다.
해석: 낮은 점수(일반적으로 <10%는 건강함), 10-30% 경미한 염증, >30% 심각한 염증.
임상적 중요성: 높은 점수는 구강 위생 불량, 활동성 치은염, 치주염 진행 위험, 더 빈번한 재검진 또는 스케일링/치근 활택술 필요를 나타냅니다.
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3개월 및 이후 추적 관찰
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Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
기간: 3 months and subsequent follow-ups
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Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life.
The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points.
This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions.
Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
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3 months and subsequent follow-ups
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Capillary blood sampling via finger prick
기간: 3 months and subsequent follow-ups
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Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels.
The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood.
Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
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3 months and subsequent follow-ups
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Biologic fluid samples
기간: 3 months and subsequent follow-ups
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Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
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3 months and subsequent follow-ups
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 5일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOPERIO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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