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식이요법을 통한 통증성 당뇨병성 신경병증 치료

2026년 4월 27일 업데이트: AdventHealth

식이요법을 통한 통증성 당뇨병성 신경병증 치료, 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 표적 영양 변화가 통증성 당뇨병성 신경병증의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 말초 신경으로의 혈류 장애(산소 전달 감소 및 후속 신경 손상으로 인한)는 신경병증의 잘 알려진 원인입니다. 이전 연구에 따르면 첨가 오일이 없는 완전 식물성 식단이 동맥 질환을 개선하거나 심지어 역전시킬 수 있어 신경 관류와 기능 향상을 위한 잠재적 메커니즘을 시사합니다.

이 연구는 통증성 당뇨병성 신경병증에 대한 완전 식물성 식단과 표준 약물 치료를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 무작위 대조 시험에서 식이 수정이 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN) 증상을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

이 연구는 2개월 동안 식이 중재와 기존 의학적 관리를 비교하는 전향적 무작위 대조 연구입니다. 기존 관리 그룹에 배정된 참가자는 2개월 후 식이 중재로 전환할 수 있는 옵션이 있으며, 전환 후 추가 결과가 평가됩니다.

식이 중재는 모든 동물성 제품과 첨가 오일을 배제한 완전식물성 식단으로 PDN 개선을 보인 이전 사례 연구를 기반으로 합니다. 참가자는 육류(적색 및 백색), 유제품, 계란 및 첨가 오일을 배제합니다. 식이 그룹의 참가자는 또한 순응도를 지원하기 위해 선택적 요리 수업에 참석하도록 권장됩니다.

기존 의학적 관리는 항간질제(가바펜틴 또는 프레가발린), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 둘록세틴), 삼환계 항우울제 및 알파-리포산과 같은 일반의약품을 포함한 최적화된 약물 치료로 구성됩니다. 약물은 부작용을 최소화하면서 통증 완화를 극대화하도록 적정 용량으로 조정됩니다.

이 연구는 외부 자금 없이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: William J Beckworth, MD
전화번호: 828-654-8546
이메일: william.beckworth.md@adventhealth.com

연구 연락처 백업

이름: Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
전화번호: 828-654-8546
이메일: mary.stanford@adventhealth.com

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Hendersonville, North Carolina, 미국, 28759
    - 모병
    - AdventHealth Hendersonville
    - 연락하다:
      
      Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
      
      전화번호: 828-654-8546
      
      이메일: mary.stanford@adventhealth.com
    - 수석 연구원:
      
      William J Beckworth, MD
    - 부수사관:
      
      Sven Jonsson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

제2형 당뇨병(당화혈색소 ≥ 6.5) 또는 당뇨병 전단계(당화혈색소 5.7-6.4)의 확진
EMG/NCS 검사에서 비복신경-요골신경 진폭 비율이 0.21 이하로 정의된 말초신경병증의 객관적 기록
감각 저하 외에도 통증성 신경병증 존재
0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 등급 ≥4/10
18세 이상
정보에 입각한 동의 제공 능력
추적 방문 참석 능력

제외 기준:

제2형 당뇨병 이외의 신경병증 가능 원인(아래 목록 참조)
제1형 당뇨병
비타민 B12 결핍
엽산 결핍
갑상선 기능 이상
기타 영양 결핍
자가면역 질환
염증성 질환
HIV/AIDS
금속 또는 독소 노출
다발성 골수종
신경원성 파행이 동반된 중등도 이상의 요추 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 식이 요법 그룹 이것은 고기, 유제품, 달걀 및 오일을 제외한 완전 식물성 식단입니다.	다른: 식단 식물 기반 식단 다른 이름들: 식물성 식단
실험적: 의학적 관리 이 접근법은 당뇨병성 말초 신경병증의 표준 약물 치료를 반영합니다. 일반적으로 사용되는 약물에는 항간질제(가바펜틴, 프레가발린), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 둘록세틴), 삼환계 항우울제(예: 아미트리프틸린, 노르트리프틸린) 및 알파-리포산과 우유엉겅퀴 같은 일반의약품이 포함됩니다.	다른: 의학적 관리 약물 최적화

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 식이 요법 그룹

이것은 고기, 유제품, 달걀 및 오일을 제외한 완전 식물성 식단입니다.

다른: 식단

식물 기반 식단

다른 이름들:

식물성 식단

실험적: 의학적 관리

이 접근법은 당뇨병성 말초 신경병증의 표준 약물 치료를 반영합니다. 일반적으로 사용되는 약물에는 항간질제(가바펜틴, 프레가발린), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 둘록세틴), 삼환계 항우울제(예: 아미트리프틸린, 노르트리프틸린) 및 알파-리포산과 우유엉겅퀴 같은 일반의약품이 포함됩니다.

다른: 의학적 관리

약물 최적화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수치 평가 척도(NRS) 기간: 2개월	Numerical Rating Scale (NRS)는 0에서 10까지의 통증 점수 척도로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.	2개월
수치 평가 척도(NRS)의 평균 통증 기간: 2개월	환자는 지난 3일 동안의 "평균" 통증 정도를 묻는 질문에 답하게 됩니다. 이는 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)로, 0은 통증이 없음을, 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.	2개월
통증의 ≥50% 개선 기간: 2개월	환자는 지난 3일 동안의 평균 통증이 기준 통증보다 50% 이상(≥50%) 개선되었는지 여부를 질문받게 됩니다. 이는 통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS)를 비교하게 되는데, 여기서 0은 통증이 없음을, 10은 지금까지 경험한 최악의 통증을 의미합니다.	2개월
≥75% 통증 개선 기간: 2개월	환자는 지난 3일 동안의 평균 통증이 기준 통증보다 ≥75% 이상 개선되었는지 질문을 받게 됩니다. 이는 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS)를 비교하는 것으로, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 의미합니다.	2개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수치 평가 척도(NRS) 상 최악의 통증 점수 기간: 2개월	환자는 통증을 측정하는 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 매일 최악의 통증이 무엇인지 묻습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.	2개월
저림 현상 위치 기간: 2개월	환자가 다음을 질문했습니다: 양측 하지의 저림 현상이 어디까지 올라가나요? (하나에 동그라미 표시): 발가락 발 중간 부분 발 전체 발목 종아리 중간 부분 무릎	2개월
수면 기간: 2개월	환자에게 다음 질문을 합니다. 수면은 어떠신가요? 하나에 동그라미 표시: 좋음 보통 나쁨 하루에 몇 시간을 주무시나요? ___________________ 연구 시작 이후 수면이 개선되었나요? ______________ (예 또는 아니오)	2개월
당뇨병 약물 기간: 2개월	환자에게 질문합니다: 당뇨병 약물과 용량을 나열하세요.	2개월
진통제 기간: 2개월	환자에게 다음과 같은 질문을 합니다. 통증 약물과 용량을 나열하세요.	2개월
% 통증 개선 기간: 2개월	환자에게 질문합니다: 연구 시작 시점과 비교하여 통증이 몇 퍼센트 개선되었습니까? ____________ (0% = 변화 없음, 100% = 통증 완전 완화)	2개월
% 마비 개선 기간: 2개월	기준선과 비교하여 저림 현상이 몇 퍼센트 개선되었습니까? (0% = 개선 없음, 100% = 완전 개선)	2개월
기능 향상 기간: 2개월	기능(걷기, 이동하기, 발의 안정성)을 향상시킬 수 있었습니까? _________ (예 또는 아니오)	2개월
식이 요법 준수 기간: 2개월	식이요법 그룹에 속해 있다면, 귀하는 식이요법을 얼마나 잘 따르셨습니까? 다음 중 하나를 선택하세요: 0% (전혀 따르지 않음) 25% 50% 75% 90% 100% (항상 완벽히 따름)	2개월
글로벌 변화 인상 기간: 2개월	당뇨병성 신경병증의 전반적인 변화에 대한 인상을 평가해 주세요 (하나를 선택하세요): 매우 많이 개선됨 많이 개선됨 중간 정도 개선됨 최소한으로 개선됨 변화 없음 악화됨 많이 악화됨 매우 많이 악화됨	2개월
체중 기간: 2개월	기준선 및 두 달 후에 측정된 체중(파운드). 이것은 병원에서 측정됩니다.	2개월
혈압 기간: 2개월	2017년 미국 심장학회/미국 심장 협회 지침에 따른 비정상 혈압 참가자 수.	2개월
심박수 기간: 2개월	정상 범위(60-100회/분)를 벗어나는 비정상 심박수를 보인 참가자 수	2개월
크레아티닌 실험실 수치 기간: 2개월	크레아티닌 검사 수치가 비정상적인 참가자 수(남성 1.3 이상, 여성 1.1 이상)와 크레아티닌, 연령, 성별을 기반으로 한 추정 사구체 여과율과의 상관관계. 신장 기능은 미국 신장 재단 지침(KDIGO 2012 만성 신장병 평가 및 관리 임상 진료 지침)을 기준으로 평가됩니다.	2개월
지질 수치 기간: 2개월	미국 심장 협회의 콜레스테롤 지침 및 지질 기준치에 근거한 비정상적인 지질 수치를 보이는 환자의 비율.	2개월
헤모글로빈 A1c 기간: 2개월	비정상적인 헤모글로빈 A1c 수치를 보인 환자의 비율. 비정상 수치는 미국 당뇨병 협회 기준(정상 <5.7, 당뇨 전단계 5.7-6.4, 당뇨병 ≥6.5)에 근거합니다.	2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2102531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물의 결과를 뒷받침하는 모든 개별 참가자 데이터(IPD).

IPD 공유 기간

시작부터 끝까지. 데이터 수집의 예상 완료 날짜는 2027년 12월이며, 2028년 중반까지 출판될 예정입니다

IPD 공유 액세스 기준

접근 기준은 연구에 참여하거나 연구를 감독하는 사람들을 기반으로 합니다. 여기에는 책임연구자, 연구 코디네이터, 통계학자, IRB, 연구 기관 또는 모든 모니터링 기관이 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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