식이요법을 통한 통증성 당뇨병성 신경병증 치료
식이요법을 통한 통증성 당뇨병성 신경병증 치료, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 표적 영양 변화가 통증성 당뇨병성 신경병증의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 말초 신경으로의 혈류 장애(산소 전달 감소 및 후속 신경 손상으로 인한)는 신경병증의 잘 알려진 원인입니다. 이전 연구에 따르면 첨가 오일이 없는 완전 식물성 식단이 동맥 질환을 개선하거나 심지어 역전시킬 수 있어 신경 관류와 기능 향상을 위한 잠재적 메커니즘을 시사합니다.
이 연구는 통증성 당뇨병성 신경병증에 대한 완전 식물성 식단과 표준 약물 치료를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 무작위 대조 시험에서 식이 수정이 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN) 증상을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구는 2개월 동안 식이 중재와 기존 의학적 관리를 비교하는 전향적 무작위 대조 연구입니다. 기존 관리 그룹에 배정된 참가자는 2개월 후 식이 중재로 전환할 수 있는 옵션이 있으며, 전환 후 추가 결과가 평가됩니다.
식이 중재는 모든 동물성 제품과 첨가 오일을 배제한 완전식물성 식단으로 PDN 개선을 보인 이전 사례 연구를 기반으로 합니다. 참가자는 육류(적색 및 백색), 유제품, 계란 및 첨가 오일을 배제합니다. 식이 그룹의 참가자는 또한 순응도를 지원하기 위해 선택적 요리 수업에 참석하도록 권장됩니다.
기존 의학적 관리는 항간질제(가바펜틴 또는 프레가발린), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 둘록세틴), 삼환계 항우울제 및 알파-리포산과 같은 일반의약품을 포함한 최적화된 약물 치료로 구성됩니다. 약물은 부작용을 최소화하면서 통증 완화를 극대화하도록 적정 용량으로 조정됩니다.
이 연구는 외부 자금 없이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William J Beckworth, MD
- 전화번호: 828-654-8546
- 이메일: william.beckworth.md@adventhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 828-654-8546
- 이메일: mary.stanford@adventhealth.com
연구 장소
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-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28759
- 모병
- AdventHealth Hendersonville
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연락하다:
- Mary Stanford, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 828-654-8546
- 이메일: mary.stanford@adventhealth.com
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수석 연구원:
- William J Beckworth, MD
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부수사관:
- Sven Jonsson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(당화혈색소 ≥ 6.5) 또는 당뇨병 전단계(당화혈색소 5.7-6.4)의 확진
- EMG/NCS 검사에서 비복신경-요골신경 진폭 비율이 0.21 이하로 정의된 말초신경병증의 객관적 기록
- 감각 저하 외에도 통증성 신경병증 존재
- 0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 등급 ≥4/10
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공 능력
- 추적 방문 참석 능력
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 이외의 신경병증 가능 원인(아래 목록 참조)
- 제1형 당뇨병
- 비타민 B12 결핍
- 엽산 결핍
- 갑상선 기능 이상
- 기타 영양 결핍
- 자가면역 질환
- 염증성 질환
- HIV/AIDS
- 금속 또는 독소 노출
- 다발성 골수종
- 신경원성 파행이 동반된 중등도 이상의 요추 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 요법 그룹
이것은 고기, 유제품, 달걀 및 오일을 제외한 완전 식물성 식단입니다.
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식물 기반 식단
다른 이름들:
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실험적: 의학적 관리
이 접근법은 당뇨병성 말초 신경병증의 표준 약물 치료를 반영합니다.
일반적으로 사용되는 약물에는 항간질제(가바펜틴, 프레가발린), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 둘록세틴), 삼환계 항우울제(예: 아미트리프틸린, 노르트리프틸린) 및 알파-리포산과 우유엉겅퀴 같은 일반의약품이 포함됩니다.
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약물 최적화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 2개월
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Numerical Rating Scale (NRS)는 0에서 10까지의 통증 점수 척도로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.
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2개월
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수치 평가 척도(NRS)의 평균 통증
기간: 2개월
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환자는 지난 3일 동안의 "평균" 통증 정도를 묻는 질문에 답하게 됩니다.
이는 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)로, 0은 통증이 없음을, 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.
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2개월
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통증의 ≥50% 개선
기간: 2개월
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환자는 지난 3일 동안의 평균 통증이 기준 통증보다 50% 이상(≥50%) 개선되었는지 여부를 질문받게 됩니다.
이는 통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS)를 비교하게 되는데, 여기서 0은 통증이 없음을, 10은 지금까지 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
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2개월
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≥75% 통증 개선
기간: 2개월
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환자는 지난 3일 동안의 평균 통증이 기준 통증보다 ≥75% 이상 개선되었는지 질문을 받게 됩니다.
이는 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS)를 비교하는 것으로, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 의미합니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS) 상 최악의 통증 점수
기간: 2개월
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환자는 통증을 측정하는 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 매일 최악의 통증이 무엇인지 묻습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.
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2개월
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저림 현상 위치
기간: 2개월
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환자가 다음을 질문했습니다: 양측 하지의 저림 현상이 어디까지 올라가나요? (하나에 동그라미 표시):
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2개월
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수면
기간: 2개월
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환자에게 다음 질문을 합니다. 수면은 어떠신가요? 하나에 동그라미 표시: 좋음 보통 나쁨
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2개월
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당뇨병 약물
기간: 2개월
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환자에게 질문합니다: 당뇨병 약물과 용량을 나열하세요. |
2개월
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진통제
기간: 2개월
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환자에게 다음과 같은 질문을 합니다.
통증 약물과 용량을 나열하세요.
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2개월
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% 통증 개선
기간: 2개월
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환자에게 질문합니다: 연구 시작 시점과 비교하여 통증이 몇 퍼센트 개선되었습니까? ____________ (0% = 변화 없음, 100% = 통증 완전 완화) |
2개월
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% 마비 개선
기간: 2개월
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기준선과 비교하여 저림 현상이 몇 퍼센트 개선되었습니까?
(0% = 개선 없음, 100% = 완전 개선)
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2개월
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기능 향상
기간: 2개월
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기능(걷기, 이동하기, 발의 안정성)을 향상시킬 수 있었습니까?
_________ (예 또는 아니오)
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2개월
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식이 요법 준수
기간: 2개월
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식이요법 그룹에 속해 있다면, 귀하는 식이요법을 얼마나 잘 따르셨습니까? 다음 중 하나를 선택하세요:
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2개월
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글로벌 변화 인상
기간: 2개월
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당뇨병성 신경병증의 전반적인 변화에 대한 인상을 평가해 주세요 (하나를 선택하세요):
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2개월
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체중
기간: 2개월
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기준선 및 두 달 후에 측정된 체중(파운드).
이것은 병원에서 측정됩니다.
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2개월
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혈압
기간: 2개월
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2017년 미국 심장학회/미국 심장 협회 지침에 따른 비정상 혈압 참가자 수.
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2개월
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심박수
기간: 2개월
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정상 범위(60-100회/분)를 벗어나는 비정상 심박수를 보인 참가자 수
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2개월
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크레아티닌 실험실 수치
기간: 2개월
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크레아티닌 검사 수치가 비정상적인 참가자 수(남성 1.3 이상, 여성 1.1 이상)와 크레아티닌, 연령, 성별을 기반으로 한 추정 사구체 여과율과의 상관관계.
신장 기능은 미국 신장 재단 지침(KDIGO 2012 만성 신장병 평가 및 관리 임상 진료 지침)을 기준으로 평가됩니다.
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2개월
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지질 수치
기간: 2개월
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미국 심장 협회의 콜레스테롤 지침 및 지질 기준치에 근거한 비정상적인 지질 수치를 보이는 환자의 비율.
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2개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 2개월
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비정상적인 헤모글로빈 A1c 수치를 보인 환자의 비율.
비정상 수치는 미국 당뇨병 협회 기준(정상 <5.7, 당뇨 전단계 5.7-6.4,
당뇨병 ≥6.5)에 근거합니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Storz MA, Küster O. Plant-based diets and diabetic neuropathy: A systematic review. Lifestyle Med. 2020; 1:e6. https://doi.org/10.1002/lim2.6
- Guest NS, Raj S, Landry MJ, Mangels AR, Pawlak R, Senkus KE, Handu D, Rozga M. Vegetarian and Vegan Dietary Patterns to Treat Adult Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2024 Oct;15(10):100294. doi: 10.1016/j.advnut.2024.100294. Epub 2024 Sep 30.
- Bunner AE, Wells CL, Gonzales J, Agarwal U, Bayat E, Barnard ND. A dietary intervention for chronic diabetic neuropathy pain: a randomized controlled pilot study. Nutr Diabetes. 2015 May 26;5(5):e158. doi: 10.1038/nutd.2015.8.
- Crane M, Sample C. Regression of diabetic neuropathy with total vegetarian (vegan) diet. Journal of Nutritional Medicine. 1994;4(4):431-439. https://doi.org/10.3109/13590849409003592.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2102531
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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