수정 근치적 유방절제술 후 액와 및 흉부 부위에서의 단일 대 이중 배액 (SVDD)
수정 근치적 유방 절제술 후 혈청종 예방을 위한 단일 액와 배액과 액와 및 흉부 부위 이중 배액법과의 퀼팅 봉합사 비교 분석
일반적으로 이 수술 후에는 퀼팅 없이 평범한 간단한 방식으로 피부를 봉합하고, 혈청을 제거하기 위해 두 개의 드레인을 삽입합니다. 하나는 겨드랑이 아래에, 다른 하나는 가슴에 위치합니다. 이 연구에서 연구자는 퀼팅 스티치라고 불리는 다른 종류의 봉합 방법을 사용할 것입니다. 이 방법은 피부를 가슴 근육에 고정시켜 혈청 수집을 줄이는 데 도움이 됩니다. 연구자는 두 그룹을 비교할 것입니다:
- 그룹 A: 두 개의 드레인(겨드랑이 아래 하나, 가슴에 하나)과 함께 퀼팅 스티치를 사용합니다.
- 그룹 B: 단 하나의 드레인(겨드랑이 아래)만 사용하여 퀼팅 스티치를 적용합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 모든 수술은 유방 수술 경력이 최소 2년 이상인 전문 외과의가 수행합니다. 이는 수술 전문성과 관련된 결과의 변동을 최소화하고 균일성을 보장합니다. MRM을 받는 환자는 A군과 B군 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 Vicryl 2/0 봉합사를 사용하여 피판 퀼팅(피판을 대흉근에 불연속적으로 봉합)을 시행하고, 피부는 스테이플러로 봉합합니다.
참가자는 컴퓨터 기반 무작위 할당 소프트웨어를 사용하여 두 연구 그룹(그룹 A 또는 그룹 B) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이는 할당이 편향되지 않고 순전히 우연에 의하도록 보장합니다.
A군에서는 흉부 영역과 액와 영역에 각각 하나씩 총 두 개의 드레인을 삽입하고, B군에서는 액와 영역에 단일 드레인을 삽입합니다. 두 그룹 모두 20 Fr JP 드레인이 사용됩니다. 참가자에게는 연구 목적에 대해 설명하고, 비밀보장이 유지되며, 선호하는 언어(영어/우르두어)로 서면 동의서를 받습니다.
삼출액 형성, 드레인 배출량, 드레인 유치 기간, 통증(시각 상사 척도(VAS) 사용) 및 수술 부위 감염 발생률을 관찰합니다.
환자는 수술 후 1일부터 30일까지(드레인 제거 시점에 따라), 수술 후 7일 및 14일, 그리고 그 이후의 후속 방문에서 드레인 배출량을 추적 관찰하며, 삼출액 형성, 수술 부위 감염 및 통증 점수를 평가받습니다. 삼출액 형성은 임상 평가로 발견되고 초음파 영상으로 확인됩니다.
선행 보조 요법을 받은 환자는 지연된 창상 치유, 감염 또는 삼출액 형성과 같은 피부 및 연조직 관련 합병증 위험이 더 높을 수 있습니다. 이 요소는 분석 시 고려됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Syed Abbas, FCPS
- 전화번호: +923331318838
- 이메일: smabbas69@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bushra Shirazi, FCPS
- 전화번호: +923009294840
- 이메일: bbushrashirazi@gmail.com
연구 장소
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- 모병
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
연락하다:
- Syed M Abbas, FCPS
- 전화번호: +923331318838
- 이메일: smabbas69@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만의 모든 환자,
- 유방암으로 진단된 경우.
- 일차적 유방 전절제술을 받는 모든 환자,
- 수술 전 항암화학요법 후 유방 전절제술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 유방절제술 및 전이 림프절 생검
- 유방 재건 수술
- 결손 부위 피판술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A (이중 배액)
A군에서는 이중 배액관이 삽입되며, 하나는 흉부 부위에, 다른 하나는 겨드랑이 부위에 배치됩니다.
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그룹 A에서는 이중 배액관을 배치할 것인데, 하나는 흉부 부위에, 다른 하나는 겨드랑이 부위에 위치할 것입니다.
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실험적: 그룹 B (단일 배액)
한편 B군에서는 겨드랑이 영역에 단일 배액관을 배치하며, 두 군 모두에서 20 Fr JP 배액관이 사용됩니다.
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액와 부위에 단일 배액관을 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청종 형성
기간: 수술 후 1일부터 30일까지
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초음파 검사로 확인된 피부 아래 수술 부위의 체액 축적
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수술 후 1일부터 30일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염
기간: 수술 후 1일부터 30일까지
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감염의 징후 (예: 체온, 절개 부위 주변 피부 발적, 총 백혈구 수 증가)
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수술 후 1일부터 30일까지
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배액관 유지 기간
기간: 수술 후 1일부터 30일까지
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배액관에 체액이나 혈액이 수집되지 않고 초음파 검사에서 피부 아래 수술 부위에 수집물이 나타나지 않으면 배액관을 제거할 수 있음을 나타냅니다.
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수술 후 1일부터 30일까지
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일부터 30일까지
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시각 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도, 불편감 또는 중증도를 평가하기 위한 검증된 주관적 연속 측정 도구입니다. 이 척도는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정된 10cm(100mm) 수평선으로 구성됩니다. 환자는 자신의 경험을 나타내는 지점에 표시합니다. 일반적인 통증 강도 분류: 0-4mm: 통증 없음. 5-44mm: 경미한 통증. 45-74mm: 중등도 통증. 75-100: 상상할 수 있는 최악의 통증 통증 없음 [------------------------------------------------] 상상할 수 있는 최악의 통증 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 중등도 통증 |
수술 후 1일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SIUT-ERC-2025/A-577
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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