Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze versus podwójne drenaże w okolicy pachowej i piersiowej po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej (SVDD)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Bushra shirazi, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Analiza porównawcza szwów quiltingowych z pojedynczym drenażem pachowym w porównaniu z podwójnymi drenami w okolicach pachowej i piersiowej w celu zapobiegania powstaniu seroma po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej

Zwykle po tej operacji skóra jest zszywana w zwykły, prosty sposób, bez pikowania, i zakłada się dwa dreny w celu usunięcia płynu surowiczego - jeden pod pachą i jeden na klatce piersiowej. W tym badaniu badacz zastosuje inny rodzaj szwu zwany szwem pikującym, który pomaga przylepić skórę do mięśnia klatki piersiowej, dzięki czemu zbiera się mniej płynu surowiczego. Badacz porówna dwie grupy:

  • Grupa A: Szwy pikujące z dwoma drenami (jeden pod pachą i jeden na klatce piersiowej).
  • Grupa B: Szwy pikujące tylko z jednym drenem (pod pachą).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi chirurgiczne w tym badaniu będą wykonywane przez chirurga konsultanta z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w chirurgii piersi. Zapewnia to jednolitość i minimalizuje zmienność wyników związanych z doświadczeniem chirurgicznym. Pacjenci poddawani MRM zostaną podzieleni na dwie grupy, A i B. W obu grupach zostanie wykonane przyszycie płata (skóra płatów zostanie przyszyta do mięśnia piersiowego większego szwami pojedynczymi) za pomocą szwu Vicryl 2/0, a skóra zostanie zamknięta za pomocą zszywek skórnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (Grupa A lub Grupa B) za pomocą komputerowego oprogramowania randomizacyjnego. Zapewnia to, że alokacja jest bezstronna i czysto przypadkowa.

W grupie A zostaną umieszczone dwa dreny, jeden w okolicy piersiowej, a drugi w okolicy pachowej, podczas gdy w grupie B zostanie umieszczony pojedynczy dren w okolicy pachowej; w obu grupach zostanie użyty dren JP 20 Fr. Uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania, zapewniona zostanie poufność, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w preferowanym języku (angielskim/urdu).

Obserwacje będą prowadzone pod kątem tworzenia się seroma, wydzieliny z drenów, czasu utrzymywania drenu i bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz częstości zakażeń miejsca operowanego.

Pacjent będzie obserwowany pod kątem wydzieliny z drenu od 1. do 30. dnia pooperacyjnego (w zależności od usunięcia drenu), w 7. i 14. dniu pooperacyjnym oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych, a pacjenci będą oceniani pod kątem tworzenia się seroma, zakażenia miejsca operowanego i oceny bólu. Tworzenie się seroma będzie wykrywane w ocenie klinicznej i potwierdzane w badaniu ultrasonograficznym.

Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową, mogą mieć większe ryzyko powikłań związanych ze skórą i tkankami miękkimi, takich jak opóźnione gojenie się ran, infekcja lub tworzenie się seroma. Ten czynnik zostanie uwzględniony w analizie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrutacyjny
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18. roku życia, ale poniżej 70. roku życia,
  • Zdiagnozowani z rakiem piersi.
  • Wszyscy pacjenci poddani pierwotnej mastektomii radykalnej (MRM),
  • Wszyscy pacjenci poddani mastektomii radykalnej (MRM) po neoadiuwantowej chemioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Mastektomia i biopsja węzła wartowniczego
  • Chirurgia rekonstrukcji piersi
  • Płaty pokrywające ubytek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A (Podwójny drenaż)
W grupie A zostaną umieszczone podwójne dreny, jeden w okolicy piersiowej, a drugi w okolicy pachowej.
Procedura: Podwójne dreny zostaną założone
W grupie A zostaną umieszczone dwa dreny, jeden w okolicy piersiowej, a drugi w okolicy pachowej.
Eksperymentalny: Grupa B (Pojedynczy drenaż)
natomiast w grupie B pojedynczy dren zostanie umieszczony w okolicy pachowej; w obu grupach użyty zostanie dren JP o średnicy 20 Fr
Procedura: Zostanie umieszczony jeden dren
W okolicy pachowej zostanie umieszczony jeden dren.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstawanie seroma
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 po operacji
Zbiór płynu w miejscu operacyjnym, pod skórą, potwierdzony ultrasonografią
Dzień 1 do dnia 30 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 pooperacyjny
jakiekolwiek oznaki infekcji np. temperatura, zaczerwienienie skóry wokół miejsca nacięcia, zwiększona całkowita liczba leukocytów
Dzień 1 do dnia 30 pooperacyjny
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 pooperacyjnego
Jeśli w drenach nie gromadzi się płyn ani krew, a badanie ultrasonograficzne nie wykazuje gromadzenia się płynu w miejscu operowanym pod skórą, oznacza to, że dreny można usunąć.
Dzień 1 do dnia 30 pooperacyjnego
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 po operacji

Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowanym, subiektywnym i ciągłym narzędziem pomiarowym do oceny natężenia bólu, dyskomfortu lub nasilenia.

Składa się z 10-centymetrowej (100 mm) poziomej linii, której końce opisane są jako „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Pacjenci zaznaczają punkt reprezentujący swoje odczucie.

Typowe klasyfikacje natężenia bólu:

0-4 mm: Brak bólu. 5-44 mm: Lekki ból. 45-74 mm: Umiarkowany ból. 75-100: Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból

Brak bólu [------------------------------------------------] Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Umiarkowany ból
Dzień 1 do dnia 30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sindh Institute of Urology and Transplantation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIUT-ERC-2025/A-577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną wyłącznie wyniki badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami