심부전 완화 상태에서 부분적인 지침-지향적 약물 치료 감량 평가 (TAPERED-HF)
2026년 4월 1일 업데이트: Ziekenhuis Oost-Limburg
심부전 관해 상태의 환자에서 지침에 따른 약물 치료의 부분적 감량을 조사하는 전향적, 무작위, 대조 임상 파일럿 시험
심부전(Heart Failure, HF)은 약화되고 확대된 심장을 특징으로 하는 만성 질환입니다.
일반적으로 호흡곤란과 다리 부종과 같은 증상을 유발하며, 기대 수명을 단축시키는 심각한 질병입니다.
최근 몇 년 동안 심장 기능을 개선하고 심부전 환자의 수명을 연장하는 데 도움이 되는 새로운 약물이 개발되었습니다.
심장 기능이 감소된 심부전 환자는 일반적으로 평생 동안 네 가지 다른 약물을 복용하는 것이 권장됩니다.
일부 환자는 치료에 매우 잘 반응하여 심장 기능과 증상이 회복되는 것처럼 보입니다. 이를 심부전 관해 상태라고 합니다.
네 가지 표준 약물은 심장 기능이 감소된 심부전 환자의 수명을 연장하는 것으로 입증되었지만, 심장이 회복된 후에도 모든 약물을 평생 동안 계속 복용해야 하는지는 알려져 있지 않습니다.
현재 지침은 환자를 평생 동안 치료할 것을 권장하지만, 이는 제한된 과학적 근거에 기반하고 있습니다.
평생 치료에는 단점이 있습니다: 환자와 의료 시스템에 상당한 비용이 발생하고, 잠재적인 부작용을 유발하며, 환자가 다른 모든 약물을 계속 복용하기 어렵게 만듭니다.
이 연구는 특정 심부전 약물을 신중하게 감량하는 것이 약물을 계속 복용하는 것에 비해 안전한지 테스트할 것입니다.
관해 상태의 심부전 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 모든 표준 치료를 계속하거나, (2) 철저한 의학적 감독 하에 약물을 하루에 두 가지만 복용하도록 점진적으로 감량합니다.
환자는 2년 동안 추적 관찰되어 심장 기능이 안정적으로 유지되는지 확인합니다.
이는 심장 초음파(에코카디오그램), 혈액 검사 및 환자가 입원이나 사망과 같은 심각한 사건을 경험하는지 여부를 통해 측정될 것입니다.
이 연구는 부분적 치료 중단이 안전하고 실현 가능한지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- 전화번호: 089804033
- 이메일: marnicq.vanes@zol.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 작성
- 연령 ≥ 18세
- 이전에 좌심실 박출률 ≤ 40%인 심부전 진단을 받은 경우
- 심부전 관해(정의: 선별 검사 최소 6개월 전에 시행한 심초음파 또는 심장 MRI에서 LVEF가 ≥50%로 정량적으로 개선되었거나 "정상화" 또는 "회복된" LVEF로 기술된 경우; 선별 검사 중 정상 LVESVi 및 LVEF; 심부전으로 인한 잔여 기능적 제한 없음; 선별 검사 중 NT-proBNP < 250 pg/mL)
- 국제 심부전 지침에 따라 최대 허용 용량으로 적어도 세 가지 심부전 치료제(ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 또는 나트륨-글루코스 공동수송체-2 억제제)로 치료를 받았으며, 선별 검사 전 최소 6개월 동안 안정적인 상태
제외 기준:
- 중증 신장 질환: 유의한 단백뇨를 동반한 만성 신장 질환(정의: 2021년 CKD-EPI 공식을 사용한 크레아티닌 또는 시스타틴 C 기반 eGFR < 60 mL/min/1.73m² 및 요알부민-크레아티닌 비율 ≥ 200 mg/g), 또는 투석이 필요한 경우, 또는 신장 이식 병력
- 선별 검사 90일 이내에 발생한 최근 주요 심혈관 사건(급성 관동맥 증후군, 관상동맥 우회 수술, 뇌졸중 또는 TIA 포함)
- 조절되지 않는 고혈압(정의: 선별 검사 중 24시간 혈압 측정 시, 3가지 항고혈압제 복용에도 불구하고 수축기 혈압이 160 mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압이 100 mmHg 초과)
- 선별 검사 중 안정 시 심박수 > 110회/분인 심방세동 또는 심방조동
- 심장 재동기화 치료를 받는 환자에서 이심실 페이싱 비율이 98% 미만으로 정의되는 최적이 아닌 이심실 페이싱
- 심부전 외에 현재 또는 미래에 SGLT2i 사용에 대한 1급 적응증이 동반된 경우: 선별 검사 중 당뇨병 2형 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 또는 최소 두 가지 주요 위험 인자(예: 비만, 고혈압, 흡연, 이상지질혈증 또는 단백뇨) 존재
- 선별 검사 6개월 이내에 발생한 지속성 심실성 부정맥
- 선별 검사 중 중등도 이상의 중증도를 가진 치료되지 않은 판막 심장병
- 기대 수명이 2년 미만인 다른 질환의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
감소된 박출률을 동반한 심부전에 대한 가이드라인 권장 약물 치료의 지속(예: ACE 억제제/안지오텐신 수용체 차단제/안지오텐신 수용체 및 네프릴리신 억제제, SGLT2 억제제, 베타 차단제, 및/또는 미네랄코르티코이드 수용체 차단제).
|
비교군은 선별 당시 환자가 사용 중인 지침 권고 약물 요법(예: ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i 및/또는 베타 차단제)의 최대 허용 용량을 계속 유지하는 것을 포함합니다. 각 약물 클래스별 제형은 무작위 배정 시 치료 요법에 따라 다를 수 있지만, 다음을 포함할 수 있습니다:
|
|
실험적: 중재
감소된 박출률을 가진 심부전에 대한 지침 권장 약물 요법을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 베타 차단제의 병용 요법으로 감량.
|
이 중재는 3개월간의 약물 감량 기간을 포함하며, 이 기간 동안 SGLT2 억제제와 미네랄코르티코이드 수용체 길항제는 중단되고, 안지오텐신 수용체-네프릴라이신 억제제는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제로 대체됩니다. 약물 계급별로 사용되는 약물 제형은 ESC 지침 권장사항과 일치합니다:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 불리한 심장 리모델링, 유의미한 NT-proBNP 증가 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 발생까지의 시간
기간: 등록부터 2년 추적 관찰까지
|
주요 결과는 (1) 심초음파를 사용하여 기준선 대비 20% 이상 증가한 좌심실 수축기말용적지수(LVESVi)로 정의된 역재형성, (2) NT-proBNP가 500 pg/mL 이상으로 증가한 것으로 정의된 유의미한 생체표지자 증가, 또는 (3) 모든 원인에 의한 사망률의 복합 지표입니다.
|
등록부터 2년 추적 관찰까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관계 사망 또는 심부전 입원의 첫 발생까지의 시간
기간: 등록부터 2년 추적 관찰까지
|
등록부터 2년 추적 관찰까지
|
|
|
삶의 질 변화
기간: 등록부터 2년 후속 조사까지
|
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)-12 점수의 변화로 측정됩니다.
이 설문지는 신체적 제한, 증상 빈도, 사회적 제한 및 삶의 질을 평가하는 0-100 요약 점수(점수가 높을수록 좋음)를 제공합니다.
5점 차이는 임상적으로 의미가 있으며, 75-100점은 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
등록부터 2년 후속 조사까지
|
|
어떤 이유로든 심부전 치료를 재개하거나 강화해야 하는 환자의 비율
기간: 등록부터 2년 추적 관찰까지
|
등록부터 2년 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Z-2025058
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .